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Untersuchung der Wirkung des intrinsischen Fußmuskeltrainings bei Personen mit diabetischem Fußsyndrom

25. Dezember 2023 aktualisiert von: Fatma Dilara Akar, Saglik Bilimleri Universitesi

Untersuchung der Auswirkung des Trainings der intrinsischen Fußmuskulatur auf die Fußhaltung und die plantare Druckverteilung bei Personen mit diabetischem Fußsyndrom

Das Ziel dieser experimentellen, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Trainingsprogramms zur Vorbeugung von Fußwunden, einem der häufigsten Fußprobleme, die sich als Folge von Diabetes entwickeln, basierend auf der Fußhaltung und der Druckverteilung auf der Fußsohle zu bewerten.

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen und zwischen 18 und 65 Jahre alt sind, werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Versuchsgruppen oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Teilnehmer werden durch Umfragen bewertet, um ihr körperliches Aktivitätsniveau, ihre Fußgesundheit und -funktionalität zu bewerten sensorischer Status der Füße. Es werden Messungen zur Fußposition und -haltung durchgeführt. Der Einsatz eines Pedobarographiegeräts ermöglicht die Untersuchung der plantaren Druckverteilung. Im Anschluss an diese Beurteilungen erhalten die Teilnehmer allgemeine Anweisungen zur Fußpflege und Informationen zu geeignetem Schuhwerk sowie das festgelegte Übungsprogramm.

Bei Routineuntersuchungen und Behandlungen im Zusammenhang mit Diabetes werden die Blutzuckerspiegel und HbA1c-Werte der Teilnehmer vom Arzt vor und nach dem Programm analysiert, um Vergleiche anzustellen. Die Studie ist auf eine Dauer von 12 Wochen angelegt und wird vor und nach dem Programm ausgewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Fachliteratur zufolge umfassen Beurteilungen zur Vorbeugung und Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren üblicherweise Messungen des Plantardrucks. Es wird betont, dass Methoden mit Plantardrucktechnologien zu den herkömmlichen Beurteilungen hinzugefügt werden sollten, um bei der Vorbeugung von diabetischen Fußgeschwüren, selbst bei Hochrisikopatienten, erfolgreicher zu sein Einzelpersonen.

Basierend auf den Erkenntnissen früherer Forschungsarbeiten wird davon ausgegangen, dass die verminderte intrinsische Muskelkraft des Fußes, die in ihrem Zusammenhang mit anderen Faktoren nicht umfassend untersucht wurde, systematisch auf ihre Auswirkungen auf fußbezogene Messungen und den Plantardruck untersucht werden muss. Darüber hinaus scheint es nicht genügend Informationen zu Trainingsinterventionen zu geben, die sich auf das Training der intrinsischen Fußmuskulatur konzentrieren, um die Entwicklung von Geschwüren bei diabetischen Füßen zu verhindern. Ziel der Studie ist es daher, die Auswirkungen des intrinsischen Fußmuskeltrainings auf die Fußhaltung und die plantare Druckverteilung bei Personen mit diabetischem Fußsyndrom zu untersuchen. Durch die Aufklärung dieser Faktoren hofft man, dass das Übungsprotokoll, das sich auf das Training der intrinsischen Fußmuskulatur konzentriert und zur Verhinderung der Geschwürbildung eingesetzt wird, zur Literatur beiträgt und die mit der Krankheit verbundenen Belastungen verringert.

Hypothesen der Studie:

H0: Das Training der intrinsischen Fußmuskulatur hat keinen Einfluss auf den Plantardruck bei Personen mit diabetischem Fußsyndrom.

H1: Das Training der intrinsischen Fußmuskulatur hat einen Einfluss auf den Plantardruck bei Personen mit diabetischem Fußsyndrom.

H2: Das Training der intrinsischen Fußmuskulatur hat keinen Einfluss auf die Fußhaltung bei Personen mit diabetischem Fußsyndrom.

H3: Das Training der intrinsischen Fußmuskulatur hat einen Einfluss auf die Fußhaltung bei Personen mit diabetischem Fußsyndrom.

In diese Studie werden Personen mit diabetischem Fußsyndrom im Alter zwischen 18 und 65 Jahren einbezogen. Die Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert und die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt: eine Kontrollgruppe (Gruppe 1) und zwei experimentelle Gruppen (Gruppe 2 und Gruppe 3). Die Stichprobengröße wurde mit dem G-Power-Programm bestimmt. Basierend auf den erhaltenen Ergebnissen wurde berechnet, dass insgesamt 30 Personen in die Studie einbezogen werden sollten, mit 10 Teilnehmern in jeder Gruppe, unter Berücksichtigung eines statistischen Leistungsniveaus von 82 % und eines Signifikanzniveaus von 5 %.

Im Rahmen der Forschung werden die Forscher durch Fragebogenfragen Einblicke in die Fußgesundheit der Teilnehmer gewinnen, Beobachtungsanalysen von Fuß- und fußbezogenen Messungen durchführen, die plantare Druckverteilung der Teilnehmer mithilfe einer pedobarografischen Analyse bewerten und Übungsprotokolle implementieren, die sich auf das Training der intrinsischen Fußmuskulatur konzentrieren .

Die Studie wurde mit Bewertungs- und Behandlungsprotokollen konzipiert. Demografische Informationen und körperliche Aktivitätsniveaus der in die Studie einbezogenen Teilnehmer werden aufgezeichnet. Zu den fußbezogenen Messungen gehören die Bewertung der Fußhaltung, goniometrische Messungen, die Bewertung des Tastempfindens, die Analyse der plantaren Druckverteilung und die Auswertung von Fragebögen. Zusätzlich zu all diesen Untersuchungen werden die Blutwerte der Teilnehmer vor und nach der Behandlung vom Arzt untersucht.

Die Behandlungsprotokolle bestehen aus allgemeinen Anweisungen zur Fußpflege und Informationen zur Auswahl geeigneter Schuhe sowie Übungsprotokollen. Gruppe 1 – Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nur allgemeine Fußpflegeanweisungen und Schulungen zur Auswahl geeigneter Schuhe. Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten allgemeine Fußpflegeanweisungen und Schulungen zur Auswahl geeigneter Schuhe sowie ein Übungsprotokoll, das sich auf das Training der intrinsischen Fußmuskulatur konzentriert. Teilnehmer der Gruppe 3 erhalten allgemeine Fußpflegeanweisungen und Schulungen zur Auswahl geeigneter Schuhe, zum Training der intrinsischen Fußmuskulatur und zusätzlich ein Aerobic-Übungsprotokoll. Die Behandlungsprotokolle werden 12 Wochen lang umgesetzt und die Bewertungen vor und nach der Behandlung werden wiederholt, um die Ergebnisse zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Truthahn, 34674
        • Saglik Bilimleri University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stimmen Sie der freiwilligen Teilnahme an der Studie zu
  • Sie müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  • Bei Ihnen wird Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnahme an der Studie verweigern oder die Studie verlassen wollen
  • Vorliegen einer schweren Deformation und/oder eines orthopädischen Problems im Fuß
  • Vorliegen eines Fußgeschwürs
  • Geschichte der Chirurgie der unteren Extremitäten
  • Vorgeschichte einer Amputation der unteren Extremität
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen (Nierenversagen, schwere Retinopathie, Herzprobleme, neurologische Probleme)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 2 – Intrinsisches Muskeltraining
Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten allgemeine Fußpflegeanweisungen und Schulungen zur Auswahl geeigneter Schuhe sowie ein Übungsprotokoll, das sich auf das Training der intrinsischen Fußmuskulatur konzentriert.

Neben allgemeinen Fußpflegehinweisen und Einweisungen in die Verwendung geeigneter Schuhe werden intrinsisches Muskeltraining inklusive abwechselnder Zehenbewegung, Zehenaufnahme von Laken, Öffnen und Schließen der Zehen, Kneifen der Zehenspreizer, Zehenübergänge und kurze Fußübungen umgesetzt.

Darüber hinaus stehen Aufwärmübungen, Knöchelübungen und Funktionsübungen auf dem Programm.

Experimental: Gruppe 1 – Aerobic-Übungen
Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten allgemeine Fußpflegeanweisungen und Schulungen zur Auswahl geeigneter Schuhe, zum Training der intrinsischen Fußmuskulatur und zusätzlich ein Aerobic-Übungsprotokoll.
Neben allgemeinen Fußpflegehinweisen und Informationen zur Verwendung geeigneter Schuhe, Aufwärmübungen, Knöchelübungen, Funktionsübungen und intrinsischem Muskeltraining erhalten die Teilnehmer ein Gehprogramm zur Aerobic-Übung.
Experimental: Gruppe 3 – Kontrollgruppe
Gruppe 3 erhält lediglich allgemeine Fußpflegeanweisungen und Schulungen zur Auswahl geeigneter Schuhe.
Bei der Kontrollgruppe wird keine Intervention durchgeführt und es werden Informationen zu allgemeinen Anweisungen zur Fußpflege und zur Verwendung geeigneter Schuhe gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plantare Druckverteilung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Analyse der plantaren Druckverteilung wird statisch und dynamisch mit der Pedobarographieplattform und -software Baropodometrische Plattformen Freemed™, 120 cm (Sensor Medica, Italien) durchgeführt. Um die statischen plantaren Druckverteilungsparameter der in die Studie einbezogenen Personen zu erhalten, werden sie mit einem Manometersensor an der Oberfläche gemessen. Sobald der auf einen Fuß einwirkende Druck den zu ermittelnden Wert erreicht, wird dieser im Stand analysiert.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußhaltung
Zeitfenster: 3 Monate
Der Fußhaltungsindex wurde verwendet, um die Fußhaltung der in die Studie einzubeziehenden Personen zu bewerten. Die Beurteilung erfolgt durch den Therapeuten auf der Grundlage von Beobachtung und Palpation, indem er die Patienten bittet, in einer entspannten Position still zu stehen, in der sie sich wohl fühlen. Bewertet werden das Talonavikulargelenk des Vorfußes, das mediale Längsgewölbe und die Abduktion/Adduktion des Vorfußes relativ zum Rückfuß. Am Rückfuß wird die Eversion/Inversion des Taluskopfes, des lateralen Malleolus und des Calcaneus beurteilt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dilara Akar, Saglik Bilimleri University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, die Methode und Ergebnisse unserer Studie zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetischer Fuß

Klinische Studien zur Kontrolle

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