- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05974020
Untersuchung der Wirkung des intrinsischen Fußmuskeltrainings bei Personen mit diabetischem Fußsyndrom
Untersuchung der Auswirkung des Trainings der intrinsischen Fußmuskulatur auf die Fußhaltung und die plantare Druckverteilung bei Personen mit diabetischem Fußsyndrom
Das Ziel dieser experimentellen, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Trainingsprogramms zur Vorbeugung von Fußwunden, einem der häufigsten Fußprobleme, die sich als Folge von Diabetes entwickeln, basierend auf der Fußhaltung und der Druckverteilung auf der Fußsohle zu bewerten.
Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen und zwischen 18 und 65 Jahre alt sind, werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Versuchsgruppen oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Teilnehmer werden durch Umfragen bewertet, um ihr körperliches Aktivitätsniveau, ihre Fußgesundheit und -funktionalität zu bewerten sensorischer Status der Füße. Es werden Messungen zur Fußposition und -haltung durchgeführt. Der Einsatz eines Pedobarographiegeräts ermöglicht die Untersuchung der plantaren Druckverteilung. Im Anschluss an diese Beurteilungen erhalten die Teilnehmer allgemeine Anweisungen zur Fußpflege und Informationen zu geeignetem Schuhwerk sowie das festgelegte Übungsprogramm.
Bei Routineuntersuchungen und Behandlungen im Zusammenhang mit Diabetes werden die Blutzuckerspiegel und HbA1c-Werte der Teilnehmer vom Arzt vor und nach dem Programm analysiert, um Vergleiche anzustellen. Die Studie ist auf eine Dauer von 12 Wochen angelegt und wird vor und nach dem Programm ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Fachliteratur zufolge umfassen Beurteilungen zur Vorbeugung und Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren üblicherweise Messungen des Plantardrucks. Es wird betont, dass Methoden mit Plantardrucktechnologien zu den herkömmlichen Beurteilungen hinzugefügt werden sollten, um bei der Vorbeugung von diabetischen Fußgeschwüren, selbst bei Hochrisikopatienten, erfolgreicher zu sein Einzelpersonen.
Basierend auf den Erkenntnissen früherer Forschungsarbeiten wird davon ausgegangen, dass die verminderte intrinsische Muskelkraft des Fußes, die in ihrem Zusammenhang mit anderen Faktoren nicht umfassend untersucht wurde, systematisch auf ihre Auswirkungen auf fußbezogene Messungen und den Plantardruck untersucht werden muss. Darüber hinaus scheint es nicht genügend Informationen zu Trainingsinterventionen zu geben, die sich auf das Training der intrinsischen Fußmuskulatur konzentrieren, um die Entwicklung von Geschwüren bei diabetischen Füßen zu verhindern. Ziel der Studie ist es daher, die Auswirkungen des intrinsischen Fußmuskeltrainings auf die Fußhaltung und die plantare Druckverteilung bei Personen mit diabetischem Fußsyndrom zu untersuchen. Durch die Aufklärung dieser Faktoren hofft man, dass das Übungsprotokoll, das sich auf das Training der intrinsischen Fußmuskulatur konzentriert und zur Verhinderung der Geschwürbildung eingesetzt wird, zur Literatur beiträgt und die mit der Krankheit verbundenen Belastungen verringert.
Hypothesen der Studie:
H0: Das Training der intrinsischen Fußmuskulatur hat keinen Einfluss auf den Plantardruck bei Personen mit diabetischem Fußsyndrom.
H1: Das Training der intrinsischen Fußmuskulatur hat einen Einfluss auf den Plantardruck bei Personen mit diabetischem Fußsyndrom.
H2: Das Training der intrinsischen Fußmuskulatur hat keinen Einfluss auf die Fußhaltung bei Personen mit diabetischem Fußsyndrom.
H3: Das Training der intrinsischen Fußmuskulatur hat einen Einfluss auf die Fußhaltung bei Personen mit diabetischem Fußsyndrom.
In diese Studie werden Personen mit diabetischem Fußsyndrom im Alter zwischen 18 und 65 Jahren einbezogen. Die Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert und die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt: eine Kontrollgruppe (Gruppe 1) und zwei experimentelle Gruppen (Gruppe 2 und Gruppe 3). Die Stichprobengröße wurde mit dem G-Power-Programm bestimmt. Basierend auf den erhaltenen Ergebnissen wurde berechnet, dass insgesamt 30 Personen in die Studie einbezogen werden sollten, mit 10 Teilnehmern in jeder Gruppe, unter Berücksichtigung eines statistischen Leistungsniveaus von 82 % und eines Signifikanzniveaus von 5 %.
Im Rahmen der Forschung werden die Forscher durch Fragebogenfragen Einblicke in die Fußgesundheit der Teilnehmer gewinnen, Beobachtungsanalysen von Fuß- und fußbezogenen Messungen durchführen, die plantare Druckverteilung der Teilnehmer mithilfe einer pedobarografischen Analyse bewerten und Übungsprotokolle implementieren, die sich auf das Training der intrinsischen Fußmuskulatur konzentrieren .
Die Studie wurde mit Bewertungs- und Behandlungsprotokollen konzipiert. Demografische Informationen und körperliche Aktivitätsniveaus der in die Studie einbezogenen Teilnehmer werden aufgezeichnet. Zu den fußbezogenen Messungen gehören die Bewertung der Fußhaltung, goniometrische Messungen, die Bewertung des Tastempfindens, die Analyse der plantaren Druckverteilung und die Auswertung von Fragebögen. Zusätzlich zu all diesen Untersuchungen werden die Blutwerte der Teilnehmer vor und nach der Behandlung vom Arzt untersucht.
Die Behandlungsprotokolle bestehen aus allgemeinen Anweisungen zur Fußpflege und Informationen zur Auswahl geeigneter Schuhe sowie Übungsprotokollen. Gruppe 1 – Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nur allgemeine Fußpflegeanweisungen und Schulungen zur Auswahl geeigneter Schuhe. Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten allgemeine Fußpflegeanweisungen und Schulungen zur Auswahl geeigneter Schuhe sowie ein Übungsprotokoll, das sich auf das Training der intrinsischen Fußmuskulatur konzentriert. Teilnehmer der Gruppe 3 erhalten allgemeine Fußpflegeanweisungen und Schulungen zur Auswahl geeigneter Schuhe, zum Training der intrinsischen Fußmuskulatur und zusätzlich ein Aerobic-Übungsprotokoll. Die Behandlungsprotokolle werden 12 Wochen lang umgesetzt und die Bewertungen vor und nach der Behandlung werden wiederholt, um die Ergebnisse zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Truthahn, 34674
- Saglik Bilimleri University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stimmen Sie der freiwilligen Teilnahme an der Studie zu
- Sie müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
- Bei Ihnen wird Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnahme an der Studie verweigern oder die Studie verlassen wollen
- Vorliegen einer schweren Deformation und/oder eines orthopädischen Problems im Fuß
- Vorliegen eines Fußgeschwürs
- Geschichte der Chirurgie der unteren Extremitäten
- Vorgeschichte einer Amputation der unteren Extremität
- Schwerwiegende Begleiterkrankungen (Nierenversagen, schwere Retinopathie, Herzprobleme, neurologische Probleme)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 2 – Intrinsisches Muskeltraining
Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten allgemeine Fußpflegeanweisungen und Schulungen zur Auswahl geeigneter Schuhe sowie ein Übungsprotokoll, das sich auf das Training der intrinsischen Fußmuskulatur konzentriert.
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Neben allgemeinen Fußpflegehinweisen und Einweisungen in die Verwendung geeigneter Schuhe werden intrinsisches Muskeltraining inklusive abwechselnder Zehenbewegung, Zehenaufnahme von Laken, Öffnen und Schließen der Zehen, Kneifen der Zehenspreizer, Zehenübergänge und kurze Fußübungen umgesetzt. Darüber hinaus stehen Aufwärmübungen, Knöchelübungen und Funktionsübungen auf dem Programm. |
Experimental: Gruppe 1 – Aerobic-Übungen
Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten allgemeine Fußpflegeanweisungen und Schulungen zur Auswahl geeigneter Schuhe, zum Training der intrinsischen Fußmuskulatur und zusätzlich ein Aerobic-Übungsprotokoll.
|
Neben allgemeinen Fußpflegehinweisen und Informationen zur Verwendung geeigneter Schuhe, Aufwärmübungen, Knöchelübungen, Funktionsübungen und intrinsischem Muskeltraining erhalten die Teilnehmer ein Gehprogramm zur Aerobic-Übung.
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Experimental: Gruppe 3 – Kontrollgruppe
Gruppe 3 erhält lediglich allgemeine Fußpflegeanweisungen und Schulungen zur Auswahl geeigneter Schuhe.
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Bei der Kontrollgruppe wird keine Intervention durchgeführt und es werden Informationen zu allgemeinen Anweisungen zur Fußpflege und zur Verwendung geeigneter Schuhe gegeben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plantare Druckverteilung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Analyse der plantaren Druckverteilung wird statisch und dynamisch mit der Pedobarographieplattform und -software Baropodometrische Plattformen Freemed™, 120 cm (Sensor Medica, Italien) durchgeführt.
Um die statischen plantaren Druckverteilungsparameter der in die Studie einbezogenen Personen zu erhalten, werden sie mit einem Manometersensor an der Oberfläche gemessen. Sobald der auf einen Fuß einwirkende Druck den zu ermittelnden Wert erreicht, wird dieser im Stand analysiert.
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3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fußhaltung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Fußhaltungsindex wurde verwendet, um die Fußhaltung der in die Studie einzubeziehenden Personen zu bewerten.
Die Beurteilung erfolgt durch den Therapeuten auf der Grundlage von Beobachtung und Palpation, indem er die Patienten bittet, in einer entspannten Position still zu stehen, in der sie sich wohl fühlen.
Bewertet werden das Talonavikulargelenk des Vorfußes, das mediale Längsgewölbe und die Abduktion/Adduktion des Vorfußes relativ zum Rückfuß.
Am Rückfuß wird die Eversion/Inversion des Taluskopfes, des lateralen Malleolus und des Calcaneus beurteilt.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dilara Akar, Saglik Bilimleri University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Shaw JE, Sicree RA, Zimmet PZ. Global estimates of the prevalence of diabetes for 2010 and 2030. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Jan;87(1):4-14. doi: 10.1016/j.diabres.2009.10.007. Epub 2009 Nov 6.
- Matos M, Mendes R, Silva AB, Sousa N. Physical activity and exercise on diabetic foot related outcomes: A systematic review. Diabetes Res Clin Pract. 2018 May;139:81-90. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.020. Epub 2018 Feb 23.
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Monteiro-Soares M, Russell D, Boyko EJ, Jeffcoate W, Mills JL, Morbach S, Game F; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Guidelines on the classification of diabetic foot ulcers (IWGDF 2019). Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1:e3273. doi: 10.1002/dmrr.3273.
- McKeon PO, Hertel J, Bramble D, Davis I. The foot core system: a new paradigm for understanding intrinsic foot muscle function. Br J Sports Med. 2015 Mar;49(5):290. doi: 10.1136/bjsports-2013-092690. Epub 2014 Mar 21.
- Morrison T, Jones S, Causby RS, Thoirs K. Can ultrasound measures of intrinsic foot muscles and plantar soft tissues predict future diabetes-related foot disease? A systematic review. PLoS One. 2018 Jun 15;13(6):e0199055. doi: 10.1371/journal.pone.0199055. eCollection 2018.
- MANN R, INMAN VT. PHASIC ACTIVITY OF INTRINSIC MUSCLES OF THE FOOT. J Bone Joint Surg Am. 1964 Apr;46:469-81. No abstract available.
- Lung CW, Wu FL, Liao F, Pu F, Fan Y, Jan YK. Emerging technologies for the prevention and management of diabetic foot ulcers. J Tissue Viability. 2020 May;29(2):61-68. doi: 10.1016/j.jtv.2020.03.003. Epub 2020 Mar 17.
- Monteiro RL, Ferreira JSSP, Silva EQ, Donini A, Cruvinel-Junior RH, Verissimo JL, Bus SA, Sacco ICN. Feasibility and Preliminary Efficacy of a Foot-Ankle Exercise Program Aiming to Improve Foot-Ankle Functionality and Gait Biomechanics in People with Diabetic Neuropathy: A Randomized Controlled Trial. Sensors (Basel). 2020 Sep 9;20(18):5129. doi: 10.3390/s20185129.
- Boulton AJ, Armstrong DG, Albert SF, Frykberg RG, Hellman R, Kirkman MS, Lavery LA, LeMaster JW, Mills JL Sr, Mueller MJ, Sheehan P, Wukich DK. Comprehensive foot examination and risk assessment. A report of the Task Force of the Foot Care Interest Group of the American Diabetes Association, with endorsement by the American Association of Clinical Endocrinologists. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1436-43. doi: 10.1093/ptj/88.11.1436. No abstract available.
Nützliche Links
- . Relationship of Foot Deformity to Ulcer Location in Patients with Diabetes Mellitus
- Epidemiology of Diabetes and Diabetes-Related Complications Diabetes Special Issue
- Feasibility of a home-based foot-ankle exercise programme for musculoskeletal dysfunctions in people with diabetes: randomised controlled FOotCAre (FOCA) Trial II. Sci Rep
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 22-54
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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