- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05974020
Undersökning av effekten av fotinbyggd muskelträning hos individer med diabetesfotssyndrom
Undersökning av effekten av fotinbyggd muskelträning på fothållning och plantartrycksfördelning hos individer med diabetesfotssyndrom
Målet med denna experimentella randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten av träningsprogrammet som ska användas för att förebygga fotsår, vilket är ett av de ledande fotproblemen som utvecklas till följd av diabetes, baserat på fothållning och plantartrycksfördelning.
Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna och är mellan 18-65 år kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två experimentgrupperna eller kontrollgruppen. Deltagarna kommer att bedömas genom undersökningar för att utvärdera deras fysiska aktivitetsnivå, fothälsa och funktionalitet, och sensorisk status för fötterna. Mätningar relaterade till fotposition och hållning kommer att göras. Användningen av en pedobarografianordning gör det möjligt att undersöka plantartrycksfördelningen. Efter dessa bedömningar kommer deltagarna att få allmänna fotvårdsinstruktioner och information om lämpliga skor, tillsammans med det utsedda träningsprogrammet.
Under rutinkontroller och behandlingsprocedurer relaterade till diabetes, kommer blodsockernivåer och HbA1c-värden som tas från deltagarna att analyseras av läkaren före och efter programmet för att göra jämförelser. Studien är planerad att pågå i 12 veckor, och utvärderingar kommer att genomföras före och efter programmet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt litteraturen inkluderar utvärderingar för att förebygga och behandla diabetiska fotsår vanligtvis plantartrycksmätningar, och det betonas att metoder som involverar plantartrycksteknologier bör läggas till traditionella utvärderingar för att vara mer framgångsrika i att förebygga diabetiska fotsår, även vid högrisk individer.
Baserat på resultaten från tidigare forskning, tror man att den minskade fotens inneboende muskelstyrkan, som inte har undersökts i stor utsträckning i förhållande till andra faktorer, behöver systematiskt undersökas för dess effekter på fotrelaterade mätningar och plantartryck. Dessutom tycks det finnas otillräcklig information om träningsinterventioner med fokus på fotinbyggd muskelträning för att förhindra utveckling av sår hos diabetisk fot. Därför är syftet med studien att undersöka effekterna av fotinbyggd muskelträning på fothållning och plantartrycksfördelning hos individer med diabetiskt fotsyndrom. Genom att belysa dessa faktorer hoppas man att träningsprotokollet med fokus på fotinbyggd muskelträning, implementerat för att förhindra bildning av sår, kommer att bidra till litteraturen och minska bördorna i samband med sjukdomen.
Studiens hypoteser:
H0: Fots inneboende muskelträning har ingen effekt på plantartrycket hos individer med diabetiskt fotsyndrom.
H1: Fots inneboende muskelträning har effekt på plantartrycket hos personer med diabetiskt fotsyndrom.
H2: Fots inneboende muskelträning har ingen effekt på fothållningen hos personer med diabetiskt fotsyndrom.
H3: Fots inneboende muskelträning har effekt på fothållningen hos personer med diabetiskt fotsyndrom.
I denna studie kommer individer med diabetiskt fotsyndrom mellan 18-65 år att inkluderas. Studien är utformad som en randomiserad kontrollerad studie och deltagarna kommer att delas in i tre grupper: en kontrollgrupp (Grupp 1) och två experimentella grupper (Grupp 2 och Grupp 3). Provstorleken bestämdes med hjälp av G-power-programmet. Enligt de erhållna resultaten beräknades att totalt 30 individer skulle ingå i studien, med 10 deltagare i varje grupp, med hänsyn till en statistisk maktnivå på 82 % och en signifikansnivå på 5 %.
Som en del av forskningen kommer utredarna att få insikter i deltagarnas fothälsa genom frågeformulär, fullständiga observationsanalyser av fot- och fotrelaterade mätningar, utvärdera deltagarnas plantartrycksfördelning med hjälp av pedobarografisk analys och implementera träningsprotokoll med fokus på fotinboende muskelträning. .
Studien utformades med utvärderings- och behandlingsprotokoll. Demografisk information och fysisk aktivitetsnivåer för deltagarna som ska inkluderas i studien kommer att registreras. Mätningarna relaterade till foten kommer att inkludera utvärdering av fothållning, goniometriska mätningar, bedömning av taktil känsla, analys av plantartrycksfördelning och enkätutvärderingar. Utöver alla dessa bedömningar kommer deltagarnas blodvärden att undersökas av läkaren före och efter behandlingen.
Behandlingsprotokollen består av allmänna fotvårdsinstruktioner och information om lämpligt skoval, tillsammans med träningsprotokoll. Grupp 1 - Kontrollgruppsdeltagare kommer endast att få allmänna fotvårdsinstruktioner och utbildning om lämpligt val av skor. Deltagarna i grupp 2 kommer att få allmänna fotvårdsinstruktioner och utbildning om lämpligt val av skor, tillsammans med ett träningsprotokoll som fokuserar på fotens inneboende muskelträning. Deltagarna i grupp 3 kommer att få allmänna fotvårdsinstruktioner och utbildning om lämpligt val av skor, fotinbyggd muskelträning och dessutom ett aerobt träningsprotokoll. Behandlingsprotokollen kommer att implementeras under 12 veckor, och utvärderingar före och efter behandling kommer att upprepas för att jämföra resultaten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turkiet (Türkiye), 34674
- Saglik Bilimleri University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gå med på att frivilligt delta i studien
- Var mellan 18-65 år
- Att få diagnosen diabetes typ 1 eller typ 2
Exklusions kriterier:
- Att vägra delta i studien eller vilja lämna studien
- Förekomst av allvarlig missbildning och/eller ortopediska problem i foten
- Förekomst av fotsår
- Historik av operation i nedre extremiteter
- Historik av amputation av nedre extremiteter
- Har allvarliga komorbiditeter (njursvikt, svår retinopati, hjärtproblem, neurologiska problem)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 2- Intrinsic muskelträning
Deltagarna i grupp 2 kommer att få allmänna fotvårdsinstruktioner och utbildning om lämpligt val av skor, tillsammans med ett träningsprotokoll som fokuserar på fotens inneboende muskelträning.
|
Förutom allmänna fotvårdsinstruktioner och genomgångar om användningen av lämpliga skor, kommer inbyggd muskelträning inklusive alternerande tårörelse, tår som tar upp lakan, öppna och stänga tårna, nypa tåseparatorerna, tåövergångar och korta fotövningar att implementeras. Dessutom kommer uppvärmningsövningar, fotledsövningar och funktionella övningar att ingå i programmet. |
|
Experimentell: Grupp 1- Aerob träning
Deltagarna i grupp 1 kommer att få allmänna fotvårdsinstruktioner och utbildning om lämpligt val av skor, fotinbyggd muskelträning och dessutom ett aerobt träningsprotokoll.
|
Förutom allmänna fotvårdsinstruktioner och information om användning av lämpliga skor, uppvärmningsövningar, fotledsövningar, funktionella övningar och inbyggd muskelträning, kommer deltagarna att få ett promenadprogram för aerob träning.
|
|
Experimentell: Grupp 3- Kontrollgrupp
Grupp 3 får endast allmänna fotvårdsinstruktioner och utbildning om lämpligt val av skor.
|
Ingen intervention kommer att tillämpas på kontrollgruppen, och information kommer att ges om allmänna fotvårdsinstruktioner och användning av lämpliga skor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plantar tryckfördelning
Tidsram: 3 månader
|
Plantartrycksfördelningsanalys kommer att utföras statiskt och dynamiskt med Baropodometric Platforms Freemed™, 120 cm (Sensor Medica, Italia) pedobarografiplattform och mjukvara.
För att erhålla statiska plantartrycksfördelningsparametrar för personerna som ingår i studien, på ytan med en tryckmätare; Så snart trycket som faller på en fot når det värde som ska bestämmas, kommer det att analyseras under stående statisk ställning.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fothållning
Tidsram: 3 månader
|
Foot Posture Index användes för att utvärdera fothållningen för de individer som skulle inkluderas i studien.
Bedömningen kommer att göras av terapeuten baserat på observation och palpation genom att be individer att stå stilla i en avslappnad position där de känner sig bekväma.
Framfotens talonavikulära led, medial longitudinell båge och abduktion/adduktion av framfoten i förhållande till bakfoten kommer att utvärderas.
I bakfoten kommer eversion/inversion av huvudet på talus, lateral malleolus och calcaneus att utvärderas.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dilara Akar, Saglik Bilimleri University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Shaw JE, Sicree RA, Zimmet PZ. Global estimates of the prevalence of diabetes for 2010 and 2030. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Jan;87(1):4-14. doi: 10.1016/j.diabres.2009.10.007. Epub 2009 Nov 6.
- Matos M, Mendes R, Silva AB, Sousa N. Physical activity and exercise on diabetic foot related outcomes: A systematic review. Diabetes Res Clin Pract. 2018 May;139:81-90. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.020. Epub 2018 Feb 23.
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Monteiro-Soares M, Russell D, Boyko EJ, Jeffcoate W, Mills JL, Morbach S, Game F; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Guidelines on the classification of diabetic foot ulcers (IWGDF 2019). Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1:e3273. doi: 10.1002/dmrr.3273.
- McKeon PO, Hertel J, Bramble D, Davis I. The foot core system: a new paradigm for understanding intrinsic foot muscle function. Br J Sports Med. 2015 Mar;49(5):290. doi: 10.1136/bjsports-2013-092690. Epub 2014 Mar 21.
- Morrison T, Jones S, Causby RS, Thoirs K. Can ultrasound measures of intrinsic foot muscles and plantar soft tissues predict future diabetes-related foot disease? A systematic review. PLoS One. 2018 Jun 15;13(6):e0199055. doi: 10.1371/journal.pone.0199055. eCollection 2018.
- MANN R, INMAN VT. PHASIC ACTIVITY OF INTRINSIC MUSCLES OF THE FOOT. J Bone Joint Surg Am. 1964 Apr;46:469-81. No abstract available.
- Lung CW, Wu FL, Liao F, Pu F, Fan Y, Jan YK. Emerging technologies for the prevention and management of diabetic foot ulcers. J Tissue Viability. 2020 May;29(2):61-68. doi: 10.1016/j.jtv.2020.03.003. Epub 2020 Mar 17.
- Monteiro RL, Ferreira JSSP, Silva EQ, Donini A, Cruvinel-Junior RH, Verissimo JL, Bus SA, Sacco ICN. Feasibility and Preliminary Efficacy of a Foot-Ankle Exercise Program Aiming to Improve Foot-Ankle Functionality and Gait Biomechanics in People with Diabetic Neuropathy: A Randomized Controlled Trial. Sensors (Basel). 2020 Sep 9;20(18):5129. doi: 10.3390/s20185129.
- Boulton AJ, Armstrong DG, Albert SF, Frykberg RG, Hellman R, Kirkman MS, Lavery LA, LeMaster JW, Mills JL Sr, Mueller MJ, Sheehan P, Wukich DK. Comprehensive foot examination and risk assessment. A report of the Task Force of the Foot Care Interest Group of the American Diabetes Association, with endorsement by the American Association of Clinical Endocrinologists. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1436-43. doi: 10.1093/ptj/88.11.1436. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus, typ 2
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Utöva
Andra studie-ID-nummer
- 22-54
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .