- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05974020
Jalkojen sisäisen lihasharjoittelun vaikutuksen tutkimus diabeettisesta jalkaoireyhtymästä kärsivillä henkilöillä
Jalkojen sisäisen lihasharjoittelun vaikutuksen tutkiminen jalkojen asentoon ja jalkapohjan paineen jakautumiseen diabeettista jalkaoireyhtymää sairastavilla henkilöillä
Tämän kokeellisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida jalkojen asennon ja jalkapohjan paineen jakautumisen perusteella jalkahaavojen ehkäisyssä käytettävän harjoitusohjelman tehokkuutta, joka on yksi johtavista diabeteksen seurauksena kehittyvistä jalkaongelmista.
Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja ovat iältään 18–65-vuotiaita, jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta koeryhmästä tai kontrolliryhmään. Osallistujat arvioidaan kyselyillä, joilla arvioidaan heidän fyysistä aktiivisuuttaan, jalkojen terveyttä ja toimivuutta sekä jalkojen sensorinen tila. Mittaukset tehdään jalkojen asennosta ja asennosta. Pedobarografialaitteen käyttö mahdollistaa plantaarisen paineen jakautumisen tutkimisen. Näiden arviointien jälkeen osallistujat saavat yleiset jalkojen hoitoohjeet ja tiedot sopivista jalkineista sekä määrätyn harjoitusohjelman.
Diabeekseen liittyvissä rutiinitarkastuksissa ja hoitotoimenpiteissä lääkäri analysoi osallistujilta otetut verensokeriarvot ja HbA1c-arvot ennen ja jälkeen ohjelman vertailua varten. Tutkimuksen on suunniteltu kestävän 12 viikkoa ja arvioinnit suoritetaan ennen ohjelmaa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuuden mukaan diabeettisten jalkahaavojen ehkäisyyn ja hoitoon liittyviin arviointeihin sisältyy yleensä jalkapohjan paineen mittaus, ja korostetaan, että perinteisiin arviointeihin tulisi lisätä jalkapohjan painetekniikoita sisältäviä menetelmiä, jotta ne olisivat tehokkaampia diabeettisten jalkahaavojen ehkäisyssä myös korkean riskin alueilla. yksilöitä.
Aiempien tutkimusten tulosten perusteella uskotaan, että alentuneen jalan sisäisen lihasvoiman, jonka suhdetta muihin tekijöihin ei ole laajasti tutkittu, on systemaattisesti tutkittava sen vaikutuksia jalkaan liittyviin mittauksiin ja jalkapohjan paineeseen. Lisäksi näyttää olevan liian vähän tietoa harjoituksista, jotka keskittyvät jalan sisäiseen lihasharjoitteluun estämään diabeettisen jalan haavaumia. Siksi tutkimuksen tavoitteena on selvittää jalan sisäisen lihasharjoittelun vaikutuksia jalan asentoon ja jalkapohjan paineen jakautumiseen diabeettista jalkaoireyhtymää sairastavilla henkilöillä. Näitä tekijöitä selvittämällä toivotaan, että jalan sisäiseen lihasharjoitteluun keskittyvä, haavaumien muodostumisen estämiseksi toteutettu harjoitusprotokolla edistää kirjallisuutta ja vähentää sairauteen liittyviä rasituksia.
Tutkimuksen hypoteesit:
H0: Jalkojen sisäisellä lihasharjoittelulla ei ole vaikutusta jalkapohjan paineeseen potilailla, joilla on diabeettinen jalkaoireyhtymä.
H1: Jalkojen sisäisellä lihasharjoittelulla on vaikutusta jalkapohjan paineeseen potilailla, joilla on diabeettinen jalkaoireyhtymä.
H2: Jalkojen sisäisellä lihasharjoittelulla ei ole vaikutusta jalkojen asentoon potilailla, joilla on diabeettinen jalkaoireyhtymä.
H3: Jalkojen sisäisellä lihasharjoittelulla on vaikutusta diabeettisen jalkaoireyhtymän sairastavien jalkojen asentoon.
Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan 18–65-vuotiaat henkilöt, joilla on diabeettinen jalkaoireyhtymä. Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, ja osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään: yhteen kontrolliryhmään (ryhmä 1) ja kahteen koeryhmään (ryhmä 2 ja ryhmä 3). Näytteen koko määritettiin G-power-ohjelmalla. Saatujen tulosten perusteella laskettiin, että tutkimukseen tulisi ottaa mukaan yhteensä 30 henkilöä ja kussakin ryhmässä 10 osallistujaa, kun otetaan huomioon tilastollinen tehotaso 82 % ja merkitsevyystaso 5 %.
Osana tutkimusta tutkijat saavat näkemyksiä osallistujien jalkojen terveydestä kyselylomakkeen avulla, suorittavat jalkaan ja jalkaan liittyvien mittausten havainnointianalyysit, arvioivat osallistujien plantaarisen paineen jakautumisen pedobarografisen analyysin avulla ja ottavat käyttöön harjoitusprotokollia, jotka keskittyvät jalan sisäiseen lihasharjoitteluun. .
Tutkimus suunniteltiin arviointi- ja hoitoprotokollien avulla. Tutkimukseen otettavien osallistujien demografiset tiedot ja fyysinen aktiivisuus tallennetaan. Jalkaan liittyvät mittaukset sisältävät jalan asennon arvioinnin, goniometriset mittaukset, tuntoaistin arvioinnin, plantaarisen paineen jakautumisen analyysin sekä kyselylomakkeen arvioinnit. Kaikkien näiden arviointien lisäksi lääkäri tarkastaa osallistujien veriarvot ennen ja jälkeen hoidon.
Hoitoprotokollat koostuvat yleisistä jalkojen hoito-ohjeista ja tiedoista sopivista jalkineiden valinnasta sekä harjoitusprotokollat. Ryhmä 1 - Kontrolliryhmän osallistujat saavat vain yleisiä jalkojen hoito-ohjeita ja koulutusta sopivien jalkineiden valintaan. Ryhmän 2 osallistujat saavat yleiset jalkojen hoito-ohjeet ja koulutusta sopivien jalkineiden valinnasta sekä harjoitusprotokollan, joka keskittyy jalan sisäiseen lihasharjoitteluun. Ryhmän 3 osallistujat saavat yleiset jalkojen hoito-ohjeet ja koulutusta sopivien jalkineiden valintaan, jalan sisäisen lihasharjoittelun sekä lisäksi aerobisen harjoittelun. Hoitoprotokollat toteutetaan 12 viikon ajan, ja hoidon edeltävät ja jälkeiset arvioinnit toistetaan tulosten vertailua varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turkki (Türkiye), 34674
- Saglik Bilimleri University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostu osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti
- Ole 18-65-vuotias
- Sinulla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen tai haluat poistua tutkimuksesta
- Vakava epämuodostuma ja/tai ortopedinen ongelma jalassa
- Jalkahaavan esiintyminen
- Alaraajan leikkauksen historia
- Alaraajojen amputaation historia
- sinulla on vakavia muita sairauksia (munuaisten vajaatoiminta, vaikea retinopatia, sydänongelmat, neurologiset ongelmat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 – Sisäinen lihasharjoittelu
Ryhmän 2 osallistujat saavat yleiset jalkojen hoito-ohjeet ja koulutusta sopivien jalkineiden valinnasta sekä harjoitusprotokollan, joka keskittyy jalan sisäiseen lihasharjoitteluun.
|
Yleisten jalkojen hoito-ohjeiden ja asianmukaisten kenkien käyttöä koskevien ohjeiden lisäksi toteutetaan sisäistä lihasharjoittelua, johon kuuluu vuorotteleva varvasliike, varpaiden lakanoiden poimiminen, varpaiden avaaminen ja sulkeminen, varpaiden erottimien nipistäminen, varvassiirtymät ja lyhyet jalkaharjoitukset. Lisäksi ohjelmaan sisältyy lämmittely-, nilkka- ja toiminnallisia harjoituksia. |
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 – Aerobinen harjoitus
Ryhmän 1 osallistujat saavat yleiset jalkojen hoito-ohjeet ja koulutusta sopivien jalkineiden valintaan, jalan sisäisen lihasharjoittelun sekä lisäksi aerobisen harjoitusprotokollan.
|
Yleisten jalkojen hoito-ohjeiden ja asianmukaisten kenkien käyttöön liittyvien ohjeiden, lämmittely-, nilkka-, toiminta- ja lihaskuntoharjoittelun lisäksi osallistujille järjestetään kävelyohjelma aerobiseen harjoitteluun.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 - Kontrolliryhmä
Ryhmä 3 saa vain yleiset jalkojen hoito-ohjeet ja koulutusta sopivien jalkineiden valintaan.
|
Kontrolliryhmään ei puututa, vaan tiedotetaan yleisistä jalkojen hoito-ohjeista ja sopivien kenkien käytöstä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plantaaripaineen jakautuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Plantaarisen paineen jakautumisanalyysi suoritetaan staattisesti ja dynaamisesti Baropodometric Platforms Freemed™, 120 cm (Sensor Medica, Italia) pedobarografia-alustalla ja ohjelmistolla.
Tutkimukseen osallistuneiden ihmisten staattisten plantaaristen paineen jakautumisparametrien saamiseksi pinnalle painemittarin anturilla; Heti kun yhdelle jalalle laskeva paine saavuttaa määritettävän arvon, se analysoidaan staattisen seisonta-asennon aikana.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkojen asento
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jalkojen asennon indeksiä käytettiin arvioimaan tutkimukseen osallistuvien henkilöiden jalkojen asentoa.
Terapeutti tekee arvioinnin havainnoinnin ja tunnustelun perusteella pyytämällä henkilöä seisomaan rauhallisessa asennossa, jossa he tuntevat olonsa mukavaksi.
Arvioidaan jalkaterän talonavikulaarinen nivel, mediaalinen pitkittäinen kaari ja jalkaterän abduktio/adduktio suhteessa takajalkaan.
Takaluussa arvioidaan taluluun, lateraalisen malleoluksen ja calcaneuksen pään kääntyminen/kääntyminen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dilara Akar, Saglik Bilimleri University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Shaw JE, Sicree RA, Zimmet PZ. Global estimates of the prevalence of diabetes for 2010 and 2030. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Jan;87(1):4-14. doi: 10.1016/j.diabres.2009.10.007. Epub 2009 Nov 6.
- Matos M, Mendes R, Silva AB, Sousa N. Physical activity and exercise on diabetic foot related outcomes: A systematic review. Diabetes Res Clin Pract. 2018 May;139:81-90. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.020. Epub 2018 Feb 23.
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Monteiro-Soares M, Russell D, Boyko EJ, Jeffcoate W, Mills JL, Morbach S, Game F; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Guidelines on the classification of diabetic foot ulcers (IWGDF 2019). Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1:e3273. doi: 10.1002/dmrr.3273.
- McKeon PO, Hertel J, Bramble D, Davis I. The foot core system: a new paradigm for understanding intrinsic foot muscle function. Br J Sports Med. 2015 Mar;49(5):290. doi: 10.1136/bjsports-2013-092690. Epub 2014 Mar 21.
- Morrison T, Jones S, Causby RS, Thoirs K. Can ultrasound measures of intrinsic foot muscles and plantar soft tissues predict future diabetes-related foot disease? A systematic review. PLoS One. 2018 Jun 15;13(6):e0199055. doi: 10.1371/journal.pone.0199055. eCollection 2018.
- MANN R, INMAN VT. PHASIC ACTIVITY OF INTRINSIC MUSCLES OF THE FOOT. J Bone Joint Surg Am. 1964 Apr;46:469-81. No abstract available.
- Lung CW, Wu FL, Liao F, Pu F, Fan Y, Jan YK. Emerging technologies for the prevention and management of diabetic foot ulcers. J Tissue Viability. 2020 May;29(2):61-68. doi: 10.1016/j.jtv.2020.03.003. Epub 2020 Mar 17.
- Monteiro RL, Ferreira JSSP, Silva EQ, Donini A, Cruvinel-Junior RH, Verissimo JL, Bus SA, Sacco ICN. Feasibility and Preliminary Efficacy of a Foot-Ankle Exercise Program Aiming to Improve Foot-Ankle Functionality and Gait Biomechanics in People with Diabetic Neuropathy: A Randomized Controlled Trial. Sensors (Basel). 2020 Sep 9;20(18):5129. doi: 10.3390/s20185129.
- Boulton AJ, Armstrong DG, Albert SF, Frykberg RG, Hellman R, Kirkman MS, Lavery LA, LeMaster JW, Mills JL Sr, Mueller MJ, Sheehan P, Wukich DK. Comprehensive foot examination and risk assessment. A report of the Task Force of the Foot Care Interest Group of the American Diabetes Association, with endorsement by the American Association of Clinical Endocrinologists. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1436-43. doi: 10.1093/ptj/88.11.1436. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Motorinen toiminta
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Käyttää
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-54
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .