Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effekten av fotens indre muskeltrening hos personer med diabetisk fotsyndrom

27. februar 2026 oppdatert av: Fatma Dilara Akar, Saglik Bilimleri Universitesi

Undersøkelse av effekten av fotens indre muskeltrening på fotstilling og plantar trykkfordeling hos personer med diabetisk fotsyndrom

Målet med denne eksperimentelle randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effektiviteten av treningsprogrammet som skal brukes for å forebygge fotsår, som er et av de ledende fotproblemene som utvikles som følge av diabetes, basert på fotstilling og plantar trykkfordeling.

Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og er mellom 18-65 år vil bli tilfeldig fordelt til en av de to eksperimentelle gruppene eller kontrollgruppen. Deltakerne vil bli vurdert gjennom undersøkelser for å evaluere deres fysiske aktivitetsnivå, fothelse og funksjonalitet, og sensorisk status til føttene. Mål knyttet til fotposisjon og holdning vil bli tatt. Bruken av en pedobarografienhet vil tillate undersøkelse av plantar trykkfordeling. Etter disse vurderingene vil deltakerne motta generelle fotpleieinstruksjoner og informasjon om passende fottøy, sammen med det utpekte treningsprogrammet.

Under rutinekontroller og behandlingsprosedyrer relatert til diabetes, vil blodsukkernivåer og HbA1c-verdier tatt fra deltakerne bli analysert av legen før og etter programmet for å gjøre sammenligninger. Studiet er planlagt å vare i 12 uker, og det vil bli gjennomført evalueringer før og etter programmet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I følge litteraturen inkluderer evalueringer for forebygging og behandling av diabetiske fotsår vanligvis målinger av plantar trykk, og det understrekes at metoder som involverer plantar trykkteknologier bør legges til tradisjonelle evalueringer for å være mer vellykket i å forebygge diabetiske fotsår, selv ved høyrisiko. enkeltpersoner.

Basert på funnene fra tidligere forskning, antas det at den reduserte fotens indre muskelstyrken, som ikke har blitt grundig undersøkt i forhold til andre faktorer, må undersøkes systematisk for dens effekter på fotrelaterte målinger og plantartrykk. Videre ser det ut til å være utilstrekkelig informasjon om treningsintervensjoner med fokus på egen muskeltrening for foten for å forhindre utvikling av sår hos diabetisk fot. Derfor er målet med studien å undersøke effekten av fotintrinsisk muskeltrening på fotstilling og plantar trykkfordeling hos personer med diabetisk fotsyndrom. Ved å belyse disse faktorene håper man at treningsprotokollen med fokus på fotintrinsic muskeltrening, implementert for å forhindre sårdannelse, vil bidra til litteraturen og redusere belastningene forbundet med sykdommen.

Studiens hypoteser:

H0: Fots indre muskeltrening har ingen effekt på plantartrykk hos personer med diabetisk fotsyndrom.

H1: Fots indre muskeltrening har effekt på plantartrykk hos personer med diabetisk fotsyndrom.

H2: Fots egen muskeltrening har ingen effekt på fotstillingen hos personer med diabetisk fotsyndrom.

H3: Fots indre muskeltrening har effekt på fotstillingen hos personer med diabetisk fotsyndrom.

I denne studien vil personer med diabetisk fotsyndrom i alderen 18-65 bli inkludert. Studien er designet som en randomisert kontrollert studie, og deltakerne vil bli delt inn i tre grupper: en kontrollgruppe (gruppe 1) og to eksperimentelle grupper (gruppe 2 og gruppe 3). Prøvestørrelsen ble bestemt ved å bruke G-power programmet. I henhold til de oppnådde resultatene ble det beregnet at totalt 30 individer skulle inkluderes i studien, med 10 deltakere i hver gruppe, tatt i betraktning et statistisk maktnivå på 82 % og et signifikansnivå på 5 %.

Som en del av forskningen vil etterforskerne få innsikt i deltakernes fothelse gjennom spørreskjemaspørsmål, komplette observasjonsanalyser av fot- og fotrelaterte målinger, evaluere deltakernes plantartrykkfordeling ved hjelp av pedobarografisk analyse, og implementere treningsprotokoller med fokus på fotens indre muskeltrening. .

Studien ble designet med evaluerings- og behandlingsprotokoller. Demografisk informasjon og fysisk aktivitetsnivå for deltakerne som skal inkluderes i studien vil bli registrert. Målingene knyttet til foten vil omfatte evaluering av fotstilling, goniometriske målinger, vurdering av taktil følelse, analyse av plantar trykkfordeling og spørreskjemaevalueringer. I tillegg til alle disse vurderingene vil deltakernes blodverdier undersøkes av legen før og etter behandling.

Behandlingsprotokollene består av generelle fotpleieinstruksjoner og informasjon om passende fottøyvalg, sammen med treningsprotokoller. Gruppe 1 - Kontrollgruppedeltakere vil kun motta generelle fotpleieinstruksjoner og opplæring om passende fottøyvalg. Gruppe 2-deltakere vil motta generelle fotpleieinstruksjoner og opplæring i passende fottøyvalg, sammen med en treningsprotokoll med fokus på fotens indre muskeltrening. Gruppe 3-deltakere vil motta generelle fotpleieinstruksjoner og opplæring i passende fottøyvalg, egen muskeltrening for foten, og i tillegg en aerob treningsprotokoll. Behandlingsprotokollene vil bli implementert i 12 uker, og evalueringer før og etter behandling vil bli gjentatt for å sammenligne resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Tyrkia (Türkiye), 34674
        • Saglik Bilimleri University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godta å delta i studien frivillig
  • Være mellom 18-65 år
  • Å bli diagnostisert med diabetes type 1 eller type 2

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta i studien eller ønsker å forlate studien
  • Tilstedeværelse av alvorlig deformitet og/eller ortopediske problemer i foten
  • Tilstedeværelse av fotsår
  • Historie om operasjon i nedre ekstremiteter
  • Anamnese med amputasjon av nedre ekstremiteter
  • Har alvorlige komorbiditeter (nyresvikt, alvorlig retinopati, hjerteproblemer, nevrologiske problemer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 2- Intrinsic muskeltrening
Gruppe 2-deltakere vil motta generelle fotpleieinstruksjoner og opplæring i passende fottøyvalg, sammen med en treningsprotokoll med fokus på fotens indre muskeltrening.

I tillegg til generelle fotpleieinstruksjoner og orienteringer om bruk av passende sko, vil egen muskeltrening inkludert vekslende tåbevegelse, tær som plukker opp laken, åpne og lukke tærne, klemme tåskillere, tåoverganger og korte fotøvelser implementeres.

I tillegg vil oppvarmingsøvelser, ankeløvelser og funksjonelle øvelser være inkludert i programmet.

Eksperimentell: Gruppe 1- Aerobic trening
Gruppe 1-deltakere vil motta generelle fotpleieinstruksjoner og opplæring i passende fottøyvalg, egen muskeltrening for foten, og i tillegg en aerob treningsprotokoll.
I tillegg til generelle fotpleieinstruksjoner og informasjon om bruk av passende sko, oppvarmingsøvelser, ankeløvelser, funksjonelle øvelser og indre muskeltrening, vil deltakerne få et gåprogram for aerob trening.
Eksperimentell: Gruppe 3- Kontrollgruppe
Gruppe 3 vil kun motta generelle fotpleieinstruksjoner og opplæring om passende fottøyvalg.
Ingen intervensjon vil bli iverksatt til kontrollgruppen, og det vil bli gitt informasjon om generelle fotpleieinstruksjoner og bruk av passende sko.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plantar trykkfordeling
Tidsramme: 3 måneder
Plantar trykkfordelingsanalyse vil bli utført statisk og dynamisk med Baropodometric Platforms Freemed™, 120 cm (Sensor Medica, Italia) pedobarografiplattform og programvare. For å oppnå de statiske plantartrykkfordelingsparametrene til personene som er inkludert i studien, på overflaten med en trykkmålersensor; Så snart trykket som faller på en fot når verdien som skal bestemmes, vil det bli analysert under stående statisk stilling.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotstilling
Tidsramme: 3 måneder
Foot Posture Index ble brukt for å evaluere fotstillingen til individene som skulle inkluderes i studien. Vurderingen vil gjøres av terapeuten basert på observasjon og palpasjon ved å be individer stå stille i en avslappet stilling hvor de føler seg komfortable. Det talonavikulære leddet i forfoten, medial langsgående bue og abduksjon/adduksjon av forfoten i forhold til bakfoten vil bli evaluert. I bakfoten vil eversjon/inversjon av hodet på talus, lateral malleolus og calcaneus bli evaluert.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dilara Akar, Saglik Bilimleri University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele metoden og resultatene av studien vår.

IPD-delingstidsramme

3 måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere