- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05974020
Undersøkelse av effekten av fotens indre muskeltrening hos personer med diabetisk fotsyndrom
Undersøkelse av effekten av fotens indre muskeltrening på fotstilling og plantar trykkfordeling hos personer med diabetisk fotsyndrom
Målet med denne eksperimentelle randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effektiviteten av treningsprogrammet som skal brukes for å forebygge fotsår, som er et av de ledende fotproblemene som utvikles som følge av diabetes, basert på fotstilling og plantar trykkfordeling.
Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og er mellom 18-65 år vil bli tilfeldig fordelt til en av de to eksperimentelle gruppene eller kontrollgruppen. Deltakerne vil bli vurdert gjennom undersøkelser for å evaluere deres fysiske aktivitetsnivå, fothelse og funksjonalitet, og sensorisk status til føttene. Mål knyttet til fotposisjon og holdning vil bli tatt. Bruken av en pedobarografienhet vil tillate undersøkelse av plantar trykkfordeling. Etter disse vurderingene vil deltakerne motta generelle fotpleieinstruksjoner og informasjon om passende fottøy, sammen med det utpekte treningsprogrammet.
Under rutinekontroller og behandlingsprosedyrer relatert til diabetes, vil blodsukkernivåer og HbA1c-verdier tatt fra deltakerne bli analysert av legen før og etter programmet for å gjøre sammenligninger. Studiet er planlagt å vare i 12 uker, og det vil bli gjennomført evalueringer før og etter programmet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge litteraturen inkluderer evalueringer for forebygging og behandling av diabetiske fotsår vanligvis målinger av plantar trykk, og det understrekes at metoder som involverer plantar trykkteknologier bør legges til tradisjonelle evalueringer for å være mer vellykket i å forebygge diabetiske fotsår, selv ved høyrisiko. enkeltpersoner.
Basert på funnene fra tidligere forskning, antas det at den reduserte fotens indre muskelstyrken, som ikke har blitt grundig undersøkt i forhold til andre faktorer, må undersøkes systematisk for dens effekter på fotrelaterte målinger og plantartrykk. Videre ser det ut til å være utilstrekkelig informasjon om treningsintervensjoner med fokus på egen muskeltrening for foten for å forhindre utvikling av sår hos diabetisk fot. Derfor er målet med studien å undersøke effekten av fotintrinsisk muskeltrening på fotstilling og plantar trykkfordeling hos personer med diabetisk fotsyndrom. Ved å belyse disse faktorene håper man at treningsprotokollen med fokus på fotintrinsic muskeltrening, implementert for å forhindre sårdannelse, vil bidra til litteraturen og redusere belastningene forbundet med sykdommen.
Studiens hypoteser:
H0: Fots indre muskeltrening har ingen effekt på plantartrykk hos personer med diabetisk fotsyndrom.
H1: Fots indre muskeltrening har effekt på plantartrykk hos personer med diabetisk fotsyndrom.
H2: Fots egen muskeltrening har ingen effekt på fotstillingen hos personer med diabetisk fotsyndrom.
H3: Fots indre muskeltrening har effekt på fotstillingen hos personer med diabetisk fotsyndrom.
I denne studien vil personer med diabetisk fotsyndrom i alderen 18-65 bli inkludert. Studien er designet som en randomisert kontrollert studie, og deltakerne vil bli delt inn i tre grupper: en kontrollgruppe (gruppe 1) og to eksperimentelle grupper (gruppe 2 og gruppe 3). Prøvestørrelsen ble bestemt ved å bruke G-power programmet. I henhold til de oppnådde resultatene ble det beregnet at totalt 30 individer skulle inkluderes i studien, med 10 deltakere i hver gruppe, tatt i betraktning et statistisk maktnivå på 82 % og et signifikansnivå på 5 %.
Som en del av forskningen vil etterforskerne få innsikt i deltakernes fothelse gjennom spørreskjemaspørsmål, komplette observasjonsanalyser av fot- og fotrelaterte målinger, evaluere deltakernes plantartrykkfordeling ved hjelp av pedobarografisk analyse, og implementere treningsprotokoller med fokus på fotens indre muskeltrening. .
Studien ble designet med evaluerings- og behandlingsprotokoller. Demografisk informasjon og fysisk aktivitetsnivå for deltakerne som skal inkluderes i studien vil bli registrert. Målingene knyttet til foten vil omfatte evaluering av fotstilling, goniometriske målinger, vurdering av taktil følelse, analyse av plantar trykkfordeling og spørreskjemaevalueringer. I tillegg til alle disse vurderingene vil deltakernes blodverdier undersøkes av legen før og etter behandling.
Behandlingsprotokollene består av generelle fotpleieinstruksjoner og informasjon om passende fottøyvalg, sammen med treningsprotokoller. Gruppe 1 - Kontrollgruppedeltakere vil kun motta generelle fotpleieinstruksjoner og opplæring om passende fottøyvalg. Gruppe 2-deltakere vil motta generelle fotpleieinstruksjoner og opplæring i passende fottøyvalg, sammen med en treningsprotokoll med fokus på fotens indre muskeltrening. Gruppe 3-deltakere vil motta generelle fotpleieinstruksjoner og opplæring i passende fottøyvalg, egen muskeltrening for foten, og i tillegg en aerob treningsprotokoll. Behandlingsprotokollene vil bli implementert i 12 uker, og evalueringer før og etter behandling vil bli gjentatt for å sammenligne resultatene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Tyrkia (Türkiye), 34674
- Saglik Bilimleri University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godta å delta i studien frivillig
- Være mellom 18-65 år
- Å bli diagnostisert med diabetes type 1 eller type 2
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta i studien eller ønsker å forlate studien
- Tilstedeværelse av alvorlig deformitet og/eller ortopediske problemer i foten
- Tilstedeværelse av fotsår
- Historie om operasjon i nedre ekstremiteter
- Anamnese med amputasjon av nedre ekstremiteter
- Har alvorlige komorbiditeter (nyresvikt, alvorlig retinopati, hjerteproblemer, nevrologiske problemer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 2- Intrinsic muskeltrening
Gruppe 2-deltakere vil motta generelle fotpleieinstruksjoner og opplæring i passende fottøyvalg, sammen med en treningsprotokoll med fokus på fotens indre muskeltrening.
|
I tillegg til generelle fotpleieinstruksjoner og orienteringer om bruk av passende sko, vil egen muskeltrening inkludert vekslende tåbevegelse, tær som plukker opp laken, åpne og lukke tærne, klemme tåskillere, tåoverganger og korte fotøvelser implementeres. I tillegg vil oppvarmingsøvelser, ankeløvelser og funksjonelle øvelser være inkludert i programmet. |
|
Eksperimentell: Gruppe 1- Aerobic trening
Gruppe 1-deltakere vil motta generelle fotpleieinstruksjoner og opplæring i passende fottøyvalg, egen muskeltrening for foten, og i tillegg en aerob treningsprotokoll.
|
I tillegg til generelle fotpleieinstruksjoner og informasjon om bruk av passende sko, oppvarmingsøvelser, ankeløvelser, funksjonelle øvelser og indre muskeltrening, vil deltakerne få et gåprogram for aerob trening.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3- Kontrollgruppe
Gruppe 3 vil kun motta generelle fotpleieinstruksjoner og opplæring om passende fottøyvalg.
|
Ingen intervensjon vil bli iverksatt til kontrollgruppen, og det vil bli gitt informasjon om generelle fotpleieinstruksjoner og bruk av passende sko.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plantar trykkfordeling
Tidsramme: 3 måneder
|
Plantar trykkfordelingsanalyse vil bli utført statisk og dynamisk med Baropodometric Platforms Freemed™, 120 cm (Sensor Medica, Italia) pedobarografiplattform og programvare.
For å oppnå de statiske plantartrykkfordelingsparametrene til personene som er inkludert i studien, på overflaten med en trykkmålersensor; Så snart trykket som faller på en fot når verdien som skal bestemmes, vil det bli analysert under stående statisk stilling.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotstilling
Tidsramme: 3 måneder
|
Foot Posture Index ble brukt for å evaluere fotstillingen til individene som skulle inkluderes i studien.
Vurderingen vil gjøres av terapeuten basert på observasjon og palpasjon ved å be individer stå stille i en avslappet stilling hvor de føler seg komfortable.
Det talonavikulære leddet i forfoten, medial langsgående bue og abduksjon/adduksjon av forfoten i forhold til bakfoten vil bli evaluert.
I bakfoten vil eversjon/inversjon av hodet på talus, lateral malleolus og calcaneus bli evaluert.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dilara Akar, Saglik Bilimleri University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Shaw JE, Sicree RA, Zimmet PZ. Global estimates of the prevalence of diabetes for 2010 and 2030. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Jan;87(1):4-14. doi: 10.1016/j.diabres.2009.10.007. Epub 2009 Nov 6.
- Matos M, Mendes R, Silva AB, Sousa N. Physical activity and exercise on diabetic foot related outcomes: A systematic review. Diabetes Res Clin Pract. 2018 May;139:81-90. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.020. Epub 2018 Feb 23.
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Monteiro-Soares M, Russell D, Boyko EJ, Jeffcoate W, Mills JL, Morbach S, Game F; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Guidelines on the classification of diabetic foot ulcers (IWGDF 2019). Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1:e3273. doi: 10.1002/dmrr.3273.
- McKeon PO, Hertel J, Bramble D, Davis I. The foot core system: a new paradigm for understanding intrinsic foot muscle function. Br J Sports Med. 2015 Mar;49(5):290. doi: 10.1136/bjsports-2013-092690. Epub 2014 Mar 21.
- Morrison T, Jones S, Causby RS, Thoirs K. Can ultrasound measures of intrinsic foot muscles and plantar soft tissues predict future diabetes-related foot disease? A systematic review. PLoS One. 2018 Jun 15;13(6):e0199055. doi: 10.1371/journal.pone.0199055. eCollection 2018.
- MANN R, INMAN VT. PHASIC ACTIVITY OF INTRINSIC MUSCLES OF THE FOOT. J Bone Joint Surg Am. 1964 Apr;46:469-81. No abstract available.
- Lung CW, Wu FL, Liao F, Pu F, Fan Y, Jan YK. Emerging technologies for the prevention and management of diabetic foot ulcers. J Tissue Viability. 2020 May;29(2):61-68. doi: 10.1016/j.jtv.2020.03.003. Epub 2020 Mar 17.
- Monteiro RL, Ferreira JSSP, Silva EQ, Donini A, Cruvinel-Junior RH, Verissimo JL, Bus SA, Sacco ICN. Feasibility and Preliminary Efficacy of a Foot-Ankle Exercise Program Aiming to Improve Foot-Ankle Functionality and Gait Biomechanics in People with Diabetic Neuropathy: A Randomized Controlled Trial. Sensors (Basel). 2020 Sep 9;20(18):5129. doi: 10.3390/s20185129.
- Boulton AJ, Armstrong DG, Albert SF, Frykberg RG, Hellman R, Kirkman MS, Lavery LA, LeMaster JW, Mills JL Sr, Mueller MJ, Sheehan P, Wukich DK. Comprehensive foot examination and risk assessment. A report of the Task Force of the Foot Care Interest Group of the American Diabetes Association, with endorsement by the American Association of Clinical Endocrinologists. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1436-43. doi: 10.1093/ptj/88.11.1436. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Øvelse
Andre studie-ID-numre
- 22-54
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .