アロフィセルと脂肪自家幹細胞を用いた痔瘻の治療に関する研究 (CHAZAM)
アロフィセルと脂肪自家幹細胞を用いたクローン病患者の痔瘻の治療に関するパイロット研究
最新かつ最も革新的な医療アプローチの 1 つは細胞療法です。 いくつかの臨床試験と実験的研究により、幹細胞による CD 関連フィステルの治療の実現可能性が検討されています。
ALOFISEL® (有効成分: Darvadstrocel) の現在の適応症は、少なくとも 1 つの従来の治療法または生物療法に十分に反応しなかった難治性肛門周囲クローン病瘻の治療です。
このまったく新しい細胞治療薬は、脂肪組織由来の増幅された同種ヒト成人間葉系幹細胞 (ADSC) を使用して作成されます。 供給業者は、アロフィセル® の単回投与で 2 人の患者に予約することを義務付けています。これは、この薬の価格が 1 億 2,000 万の 1 回投与で約 54,000 ユーロと高価であるためであり、解凍後は保管できません。
2人の患者のうち1人だけが治療を受けます。もう 1 人はバックアップ患者として機能します。 こうすることで、まったくケアを受けられない可能性のある別の「予備」患者が回避されます。
CDにおける複雑な痔瘻の治療のための同種異系ADSC注射の代替アプローチとして開発中の開発は、自家脂肪注射である。 近年、自家脂肪移植が詳細な研究の対象となっています。 これらは、臨床サンプル (吸引脂肪、脂肪組織) を簡単に入手できることと、脂肪組織中に多くの ADSC が存在するため、人気があります。 さらに、ADSC は強力な免疫調節能力と再生能力を示します。
CD のケアの一環として、肛門周囲瘻に対するこれら 2 種類の注射の有効性を比較したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、アロフィセル®またはバックアップ（脂肪注入）による肛門周囲手術を予定している患者が利用できます。 患者が反対しない場合は、肛門周囲瘻孔の病歴と兆候が記録されます。
患者の典型的なフォローアップ訪問に相当する 2 回の訪問が記録されます。
手術後の訪問：瘻孔の臨床評価、鎮痛剤の使用など、6か月後：臨床評価、MRI
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Nantes
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Nantes、Nantes、フランス、44000
- 募集
- CHU Nantes
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コンタクト：
- Alexandra Poinas, PhD
- 電話番号：0603197295
- メール：alexandra.poinas@chu-nantes.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 以下の基準を伴う複雑痔瘻： - 従来の治療または生物学的療法による不活動性/わずかに活動性の管腔クローン病 MRI により、効果的な排液が実証されています。 最大 2 つの内部オリフィスと 3 つの外部オリフィス。内部オリフィスが閉じているにもかかわらず持続します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- アロフィセルの製品、ウシ血清、またはいずれかの賦形剤に対して過敏症の患者
- 社会的弱者：自由を剥奪されている、後見人や保佐を受けている人など。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アロフィセルグループ（ルーチンケア）
患者は通常の治療と同様にアロフィセル注射を受けます
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アロフィセルは、ドナーの脂肪組織からの「間葉系幹細胞」で構成されています。
アロフィセルは、クローン病の成人の複雑性痔瘻の治療に使用される薬です
他の名前：
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自己脂肪注入（日常ケア）
予備患者は通常の治療と同様に自家脂肪幹細胞注射を受ける
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脂肪組織注射による間葉系幹細胞
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クローン病複雑性肛門周囲瘻におけるアロフィセル治療と脂肪移植の有効性の比較
時間枠：手術から1ヶ月後
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1か月後の治癒率は、開口部が臨床的に閉鎖し、瘻孔の瘢痕の境界を圧迫して膿が排出されないこととして定義されます。
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手術から1ヶ月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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