Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de behandeling van anale fistels met behulp van Alofisel versus vet autologe stamcellen (CHAZAM)

23 juni 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Pilotstudie naar de behandeling van anale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn met behulp van Alofisel versus autologe vetstamcellen

Een van de nieuwste en meest innovatieve medicinale benaderingen is celtherapie. Verschillende klinische onderzoeken en experimentele onderzoeken hebben gekeken naar de haalbaarheid van het behandelen van CD-gerelateerde fistels met stamcellen.

De huidige indicatie voor ALOFISEL® (werkzaam bestanddeel: Darvadstrocel) is de behandeling van moeilijke perianale Crohn-fistels die niet goed hebben gereageerd op ten minste één conventionele therapie of biotherapie.

Dit gloednieuwe medicijn voor celtherapie is gemaakt met behulp van geamplificeerde allogene menselijke volwassen mesenchymale stamcellen uit vetweefsel (ADSC). De leverancier schrijft voor dat twee patiënten moeten worden geboekt voor een enkele dosis ALOFISEL® vanwege de dure prijs van het medicijn - ongeveer € 54.000 voor een enkele dosis van 120 miljoen - die eenmaal ontdooid niet kan worden bewaard.

Slechts één van de twee patiënten krijgt therapie; de andere dient als back-uppatiënt. Door dit te doen, wordt een andere "back-up" patiënt vermeden die mogelijk helemaal geen zorg krijgt.

Een zich ontwikkelende alternatieve benadering van allogene ADSC-injectie voor de behandeling van gecompliceerde anale fistels bij CD is autologe vetinjectie. Autologe vettransplantaten zijn de afgelopen jaren onderwerp van diepgaand onderzoek geweest. Ze zijn populair omdat het eenvoudig is om klinische monsters te krijgen (lipoaspiraat, vetweefsel) en omdat er veel ADSC's in vetweefsel zitten. Bovendien vertonen ADSC's sterke immunomodulerende en regeneratieve capaciteiten.

We zouden de effectiviteit van deze twee soorten injecties bij perianale fistels willen vergelijken als onderdeel van onze zorg voor de ziekte van Crohn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef zal beschikbaar worden gesteld aan patiënten die een perianale operatie met ALOFISEL® of back-up (vetinjectie) hebben gepland. De geschiedenis en tekenen van perianale fistel worden genoteerd als de patiënt geen bezwaar maakt.

Er worden twee bezoeken genoteerd die overeenkomen met typische vervolgbezoeken voor patiënten:

Bezoek na operatie: klinisch onderzoek fistel, analgetisch gebruik, enz. en zes maanden daarna: klinisch onderzoek, MRI

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bevolking met de ziekte van Crohn komt naar de afdeling spijsverteringschirurgie van het CHU in Nantes voor perianale chirurgie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Complexe anale fistel met de volgende criteria: - Inactieve/enigszins actieve luminale ziekte van Crohn onder conventionele behandeling of biotherapie MRI heeft effectieve drainage aangetoond. Maximaal twee interne openingen en drie externe openingen; blijft bestaan ​​ondanks het sluiten van de interne opening(en).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten die overgevoelig zijn voor het product, runderserum of een van de hulpstoffen van Alofisel
  • Kwetsbare personen: van hun vrijheid beroofd, onder curatele, onder curatele, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alofisel-groep (routinematige zorg)
De patiënt krijgt Alofisel-injectie zoals bij routinematige zorg
Geneesmiddel: Alofisel
Alofisel is opgebouwd uit 'mesenchymale stamcellen' uit het vetweefsel van een donor. Alofisel is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van complexe anale fistels bij volwassenen met de ziekte van Crohn
Andere namen:
  • mesenchymale stamcellen
Autologe vetinjectie (routinematige zorg)
De back-uppatiënt krijgt een injectie met autologe vetstamcellen, zoals bij de routinezorg
Geneesmiddel: Vette stamcel
mesenchymale stamcellen uit injectie van vetweefsel (vetweefsel).
Andere namen:
  • Vettransplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de werkzaamheid van behandeling met Alofisel versus vettransplantatie bij complexe perianale fistels bij de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Na 1 maand wordt het genezingspercentage gedefinieerd als de klinische sluiting van de opening en het ontbreken van pusafvoer door druk op de randen van het fistellitteken.
1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

2 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP_CHAzAM_ED_001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren