Estudio sobre el tratamiento de fístulas anales con alofisel versus células madre autólogas de grasa (CHAZAM)
Estudio piloto sobre el tratamiento de fístulas anales en pacientes con enfermedad de Crohn utilizando alofisel versus células madre autólogas de grasa
Uno de los enfoques médicos más nuevos e innovadores es la terapia celular. Varios ensayos clínicos e investigaciones experimentales han analizado la viabilidad de tratar las fístulas relacionadas con la EC con células madre.
La indicación actual de ALOFISEL® (principio activo: Darvadstrocel) es el tratamiento de fístulas de Crohn perianales difíciles que no han respondido bien a al menos una terapia convencional o bioterapia.
Este nuevo medicamento de terapia celular se crea utilizando células madre mesenquimales adultas humanas alogénicas amplificadas del tejido adiposo (ADSC). El proveedor exige que se reserve una dosis única de ALOFISEL® para dos pacientes debido al alto precio del medicamento (aproximadamente 54.000 € por una dosis única de 120 millones) que no se puede almacenar una vez descongelado.
Solo uno de los dos pacientes recibe terapia; el otro sirve como paciente de respaldo. Al hacer esto, se evita otro paciente de "respaldo" que podría no recibir ningún tipo de atención.
Un enfoque alternativo en desarrollo para la inyección alogénica de ADSC para el tratamiento de fístulas anales complicadas en CD es la inyección de grasa autóloga. En los últimos años, los injertos de grasa autóloga han sido objeto de una profunda investigación. Son populares porque es fácil obtener muestras clínicas (lipoaspirado, tejido adiposo) y porque hay muchas ADSC en el tejido adiposo. Además, las ADSC muestran fuertes capacidades inmunomoduladoras y regenerativas.
Desearíamos comparar la efectividad de estos dos tipos de inyecciones en las fístulas perianales como parte de nuestro cuidado de la EC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo estará disponible para los pacientes programados para cirugía perianal con ALOFISEL® o de respaldo (inyección de grasa). Se anotarán los antecedentes y signos de fístula perianal si el paciente no se opone.
Se anotarán dos visitas que corresponden a las visitas típicas de seguimiento de los pacientes:
Visita después de la cirugía: evaluación clínica de la fístula, uso de analgésicos, etc. y seis meses después: evaluación clínica, resonancia magnética
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fístula anal compleja con los siguientes criterios: - Enfermedad de Crohn luminal inactiva/ligeramente activa bajo tratamiento convencional o bioterapia La RM ha demostrado drenaje efectivo. Máximo de dos orificios internos y tres orificios externos; persiste a pesar del cierre de los orificios internos.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes hipersensibles al producto, al suero bovino o a alguno de los excipientes de Alofisel
- Personas vulnerables: privadas de libertad, bajo tutela, bajo curaduría, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo Alofisel (atención de rutina)
El paciente recibe la inyección de Alofisel como en la atención habitual.
|
Alofisel se compone de "células madre mesenquimales" del tejido adiposo de un donante.
Alofisel es un medicamento que se utiliza para tratar fístulas anales complejas en adultos con enfermedad de Crohn.
Otros nombres:
|
|
Inyección de grasa autóloga (cuidado de rutina)
El paciente de respaldo recibe una inyección autóloga de células madre grasas como en la atención de rutina.
|
Células madre mesenquimales de inyección de tejido adiposo (grasa)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la eficacia del tratamiento con Alofisel frente al injerto de grasa en las fístulas perianales del complejo de la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
Al mes, el porcentaje de curación se define como el cierre clínico del orificio y la falta de drenaje de pus por presión en los bordes de la cicatriz de la fístula.
|
1 mes después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AP_CHAzAM_ED_001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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