Alofisel与脂肪自体干细胞治疗肛瘘的研究 (CHAZAM)
2026年6月23日 更新者：Nantes University Hospital
使用 Alofisel 与脂肪自体干细胞治疗克罗恩病肛瘘的初步研究
最新和最具创新性的医学方法之一是细胞疗法。 多项临床试验和实验研究已经探讨了用干细胞治疗 CD 相关瘘管的可行性。
ALOFISEL®（活性成分：Darvadstrocel）目前的适应症是治疗对至少一种常规疗法或生物疗法反应不佳的困难肛周克罗恩瘘。
这种全新的细胞治疗药物是使用来自脂肪组织 (ADSC) 的扩增同种异体人类成人间充质干细胞创建的。 供应商要求两名患者预约单剂 ALOFISEL®，因为该药物价格昂贵（单剂 1.2 亿粒约需 54,000 欧元），且解冻后无法保存。
两名患者中只有一名接受治疗；另一个作为备用病人。 通过这样做，可以避免出现另一个可能根本得不到护理的“后备”患者。
用于治疗 CD 复杂性肛瘘的同种异体 ADSC 注射的一种正在开发的替代方法是自体脂肪注射。 近年来，自体脂肪移植已成为深入研究的课题。 它们很受欢迎，因为获得临床样本（抽脂、脂肪组织）很简单，而且脂肪组织中存在大量 ADSC。 此外，ADSC 显示出强大的免疫调节和再生能力。
作为 CD 护理的一部分，我们希望比较这两种注射方式对肛周瘘的有效性。
研究概览
详细说明
该试验将向计划使用 ALOFISEL® 或备用（脂肪注射）进行肛周手术的患者开放。 如果患者不反对，将记录肛周瘘的病史和体征。
将记录与患者典型随访相对应的两次就诊：
手术后就诊：瘘管临床评估、止痛药使用等以及六个月后：临床评估、MRI
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nantes
-
Nantes、Nantes、法国、44000
- 招聘中
- CHU Nantes
-
接触：
- Alexandra Poinas, PhD
- 电话号码：0603197295
- 邮箱：alexandra.poinas@chu-nantes.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
克罗恩病患者来到南特 CHU 消化外科接受肛周手术
描述
纳入标准：
- 符合以下标准的复杂性肛瘘： - 常规治疗或生物治疗 MRI 下的非活动性/轻度活动性管腔克罗恩病已证明可有效引流。 最多两个内部孔口和三个外部孔口；尽管内部孔口关闭，但仍然存在。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对本品、牛血清或 Alofisel 的任何赋形剂过敏的患者
- 弱势群体：被剥夺自由、被监护、被监管等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Alofisel组（常规护理）
患者按照常规护理接受阿洛菲赛注射液
|
Alofisel 由来自捐赠者脂肪组织的“间充质干细胞”组成。
Alofisel 是一种用于治疗患有克罗恩病的成人复杂性肛瘘的药物
其他名称：
|
|
自体脂肪注射（日常护理）
备用患者按照常规护理接受自体脂肪干细胞注射
|
来自脂肪组织注射的间充质干细胞
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较 Alofisel 治疗与脂肪移植治疗克罗恩病复杂性肛周瘘的疗效
大体时间：手术后1个月
|
第 1 个月时，愈合百分比定义为临床孔口闭合以及通过对瘘疤痕边缘施加压力而没有排出脓液。
|
手术后1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月2日
初级完成 (实际的)
2025年1月2日
研究完成 (估计的)
2027年6月2日
研究注册日期
首次提交
2023年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月26日
首次发布 (实际的)
2023年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月23日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.