Estudo sobre o tratamento de fístulas anais usando Alofisel versus células-tronco autólogas de gordura (CHAZAM)
Estudo piloto sobre o tratamento de fístulas anais em pacientes com doença de Crohn usando Alofisel versus células-tronco autólogas de gordura
Uma das abordagens medicinais mais novas e inovadoras é a terapia celular. Vários ensaios clínicos e investigações experimentais analisaram a viabilidade do tratamento de fístulas relacionadas à DC com células-tronco.
A indicação atual de ALOFISEL® (princípio ativo: Darvadstrocel) é o tratamento de fístulas de Crohn perianais difíceis que não responderam bem a pelo menos uma terapia convencional ou bioterapia.
Este novo medicamento de terapia celular é criado usando células-tronco mesenquimais humanas adultas alogênicas amplificadas do tecido adiposo (ADSC). O fornecedor exige que dois pacientes sejam agendados para uma única dose de ALOFISEL® devido ao alto preço do medicamento - cerca de € 54.000 para uma dose única de 120 milhões - que não pode ser armazenado depois de descongelado.
Apenas um dos dois pacientes recebe terapia; o outro serve como paciente reserva. Ao fazer isso, outro paciente "back-up" que pode não receber nenhum cuidado é evitado.
Uma abordagem alternativa em desenvolvimento para a injeção de ADSC alogênica para o tratamento de fístulas anais complicadas na DC é a injeção de gordura autóloga. Nos últimos anos, os enxertos autólogos de gordura têm sido objeto de pesquisas aprofundadas. Eles são populares porque é simples obter amostras clínicas (lipoaspirado, tecido adiposo) e porque existem muitas ADSCs no tecido adiposo. Além disso, ADSCs mostram fortes capacidades imunomoduladoras e regenerativas.
Gostaríamos de comparar a eficácia desses dois tipos de injeção em fístulas perianais como parte de nosso tratamento da DC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será disponibilizado para pacientes agendados para cirurgia perianal com ALOFISEL® ou backup (injeção de gordura). A história e os sinais de fístula perianal serão observados se o paciente não se opuser.
Duas visitas que correspondem a visitas típicas de acompanhamento para pacientes serão anotadas:
Visita após a cirurgia: avaliação clínica da fístula, uso de analgésicos, etc. e seis meses após: avaliação clínica, ressonância magnética
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nantes
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Nantes, Nantes, França, 44000
- Recrutamento
- CHU Nantes
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Contato:
- Alexandra Poinas, PhD
- Número de telefone: 0603197295
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fístula anal complexa com os seguintes critérios: - Doença de Crohn luminal inativa/ligeiramente ativa sob tratamento convencional ou bioterapia A ressonância magnética demonstrou drenagem eficaz. Máximo de dois orifícios internos e três orifícios externos; persiste apesar do fechamento do(s) orifício(s) interno(s).
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com hipersensibilidade ao produto, soro bovino ou qualquer um dos excipientes de Alofisel
- Pessoas vulneráveis: privadas de liberdade, sob tutela, sob tutela, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Alofisel (cuidados de rotina)
O paciente recebe injeção de Alofisel como nos cuidados de rotina
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O Alofisel é constituído por “células estaminais mesenquimais” do tecido adiposo de um dador.
Alofisel é um medicamento utilizado para tratar fístulas anais complexas em adultos com doença de Crohn
Outros nomes:
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Injeção de gordura autóloga (cuidados de rotina)
O paciente de reserva recebe injeção autóloga de células-tronco de gordura como nos cuidados de rotina
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células-tronco mesenquimais da injeção de tecido adiposo (gordura)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparando a eficácia do tratamento com Alofisel versus enxerto de gordura em fístulas perianais complexas da doença de Crohn
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Com 1 mês, a porcentagem de cicatrização é definida como o fechamento clínico do orifício e a falta de drenagem de pus por pressão nas bordas da cicatriz da fístula.
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1 mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças retais
- Gastroenterite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Fístula do Sistema Digestivo
- Fístula
- Fístula Intestinal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença de Crohn
- Fístula Retal
Outros números de identificação do estudo
- AP_CHAzAM_ED_001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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