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Étude sur le traitement des fistules anales à l'aide d'Alofisel par rapport aux cellules souches autologues de graisse (CHAZAM)

23 juin 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital

Étude pilote sur le traitement des fistules anales chez les patients atteints de la maladie de Crohn utilisant des cellules souches autologues Alofisel versus Fat

L'une des approches médicales les plus récentes et les plus innovantes est la thérapie cellulaire. Plusieurs essais cliniques et investigations expérimentales se sont penchés sur la faisabilité du traitement des fistules liées à la MC avec des cellules souches.

L'indication actuelle d'ALOFISEL® (principe actif : Darvadstrocel) est le traitement des fistules de Crohn périanales difficiles ayant mal répondu à au moins une thérapie conventionnelle ou une biothérapie.

Ce tout nouveau médicament de thérapie cellulaire est créé à partir de cellules souches mésenchymateuses humaines adultes allogéniques amplifiées provenant du tissu adipeux (ADSC). Le fournisseur exige que deux patients soient réservés pour une dose unique d'ALOFISEL® en raison du prix élevé du médicament - environ 54 000 € pour une dose unique de 120 millions - qui ne peut pas être conservé une fois décongelé.

Un seul des deux patients reçoit une thérapie; l'autre sert de patient de secours. Ce faisant, on évite un autre patient "de secours" qui pourrait ne recevoir aucun soin.

L'injection de graisse autologue est une approche alternative en développement à l'injection ADSC allogénique pour le traitement des fistules anales compliquées dans la MC. Ces dernières années, les greffes de graisse autologues ont fait l'objet de recherches approfondies. Ils sont populaires parce qu'il est simple d'obtenir des échantillons cliniques (lipoaspirate, tissu adipeux) et parce qu'il y a beaucoup d'ADSC dans le tissu adipeux. De plus, les ADSC présentent de fortes capacités immunomodulatrices et régénératives.

Nous souhaiterions comparer l'efficacité de ces deux types d'injections sur les fistules périanales dans le cadre de notre prise en charge de la MC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai sera mis à la disposition des patients devant subir une chirurgie périanale avec ALOFISEL® ou en appoint (injection de graisse). L'histoire et les signes de fistule périanale seront notés si le patient ne s'y oppose pas.

Deux visites qui correspondent à des visites de suivi typiques pour les patients seront notées :

Visite post-opératoire : évaluation clinique de la fistule, utilisation d'analgésiques, etc. et six mois après : évaluation clinique, IRM

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population atteinte de la maladie de Crohn se présentant au service de chirurgie digestive du CHU de Nantes pour une chirurgie périanale

La description

Critère d'intégration:

  • Fistule anale complexe avec les critères suivants : - Maladie de Crohn luminale inactive/peu active sous traitement conventionnel ou biothérapie L'IRM a démontré un drainage efficace. Maximum de deux orifices internes et trois orifices externes ; persiste malgré la fermeture des orifices internes.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients hypersensibles au produit, au sérum bovin ou à l'un des excipients d'Alofisel
  • Personnes vulnérables : privées de liberté, sous tutelle, sous curatelle, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Alofisel (soins courants)
Le patient reçoit l'injection d'Alofisel comme en soins de routine
Médicament: Alofisel
Alofisel est composé de «cellules souches mésenchymateuses» provenant du tissu adipeux d'un donneur. Alofisel est un médicament utilisé pour traiter les fistules anales complexes chez les adultes atteints de la maladie de Crohn.
Autres noms:
  • Les cellules souches mésenchymateuses
Injection de graisse autologue (soins courants)
Le patient de secours reçoit une injection de cellules souches graisseuses autologues comme dans le cadre des soins de routine
Médicament: Cellule souche graisseuse
cellules souches mésenchymateuses provenant d'une injection de tissu adipeux (graisse)
Autres noms:
  • Greffe de graisse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'efficacité du traitement par Alofisel par rapport à la greffe de graisse dans les fistules périanales complexes de la maladie de Crohn
Délai: 1 mois après la chirurgie
A 1 mois, le pourcentage de cicatrisation est défini par la fermeture clinique de l'orifice et l'absence de pus drainé par pression sur les bords de la cicatrice fistuleuse.
1 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Première publication (Réel)

3 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP_CHAzAM_ED_001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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