Alofisel 대 지방 자가 줄기세포를 이용한 치루 치료에 관한 연구 (CHAZAM)
Alofisel 대 지방 자가 줄기세포를 이용한 크론병 환자의 항문 누공 치료에 대한 예비 연구
가장 새롭고 가장 혁신적인 의학적 접근법 중 하나는 세포 요법입니다. 줄기 세포로 CD 관련 누공을 치료할 수 있는 타당성을 여러 임상 시험과 실험 조사에서 조사했습니다.
ALOFISEL®(활성 성분: Darvadstrocel)의 현재 적응증은 적어도 하나의 기존 요법 또는 생물 요법에 잘 반응하지 않는 어려운 항문 주위 크론 누공의 치료입니다.
이 새로운 세포 치료제는 지방 조직(ADSC)에서 증폭된 동종 인간 성인 중간엽 줄기 세포를 사용하여 만들어집니다. 공급업체는 ALOFISEL®의 비싼 가격(1억 2,000만 유로에 약 54,000유로)이 해동되면 보관할 수 없기 때문에 1회 용량의 ALOFISEL®에 대해 두 명의 환자를 예약하도록 지시합니다.
두 환자 중 한 명만 치료를 받습니다. 다른 하나는 백업 환자 역할을 합니다. 이렇게 함으로써 전혀 치료를 받지 못할 수 있는 또 다른 "예비" 환자를 피할 수 있습니다.
CD의 복잡한 항문 누공 치료를 위한 동종이계 ADSC 주입에 대한 개발 중인 대체 접근법은 자가 지방 주입입니다. 최근 몇 년 동안 자가 지방 이식은 심도 있는 연구의 대상이었습니다. 임상시료(lipoaspirate, 지방조직) 채취가 간편하고 지방조직에 ADSCs가 많아 인기가 높다. 또한 ADSC는 강력한 면역 조절 및 재생 능력을 보여줍니다.
우리는 CD 관리의 일환으로 항문주위 누공에 대한 이 두 종류의 주사의 효과를 비교하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
시험은 ALOFISEL® 또는 백업(지방 주입)을 사용한 항문주위 수술이 예정된 환자에게 제공될 것입니다. 항문주위 누공의 병력과 징후는 환자가 반대하지 않는 경우 기록됩니다.
환자의 일반적인 후속 방문에 해당하는 두 번의 방문이 기록됩니다.
수술 후 내원 : 누공 임상 평가, 진통제 사용 등 및 6개월 후 : 임상 평가, MRI
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nantes
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Nantes, Nantes, 프랑스, 44000
- 모병
- CHU Nantes
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연락하다:
- Alexandra Poinas, PhD
- 전화번호: 0603197295
- 이메일: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 다음 기준에 따른 복합 항문 누공: - 기존 치료 또는 생물요법 MRI에서 비활성/약간 활동성 내강 크론병이 효과적인 배액을 입증했습니다. 최대 2개의 내부 구멍과 3개의 외부 구멍; 내부 오리피스가 닫혀도 지속됩니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 제품, 소 혈청 또는 Alofisel의 부형제에 과민한 환자
- 취약자 : 자유를 박탈당한 자, 후견인, 큐레이터 등
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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알로피셀군(정기관리)
환자는 일반 진료와 마찬가지로 알로피셀 주사를 맞는다.
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알로피셀은 기증자의 지방조직에서 추출한 '중간엽 줄기세포'로 구성된다.
알로피셀은 크론병이 있는 성인의 복잡한 항문 누공을 치료하는 데 사용되는 약입니다.
다른 이름들:
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자가지방 주입(정기관리)
예비환자는 일반 진료와 마찬가지로 자가지방줄기세포 주사를 맞는다.
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지방 (지방) 조직 주입에서 중간 엽 줄기 세포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크론병복합항문주위루에서 알로피셀 치료와 지방이식의 효과 비교
기간: 수술 후 1개월
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1개월에 치유의 백분율은 구멍의 임상적 폐쇄 및 누공 흉터 경계의 압력에 의한 고름 배출 부족으로 정의됩니다.
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수술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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