Studie om behandling av anala fistlar med Alofisel kontra feta autologa stamceller (CHAZAM)
Pilotstudie om behandling av anala fistlar hos patienter med Crohns sjukdom som använder Alofisel kontra fett autologa stamceller
En av de nyaste och mest innovativa medicinska metoderna är cellterapi. Flera kliniska prövningar och experimentella undersökningar har undersökt möjligheten att behandla CD-relaterade fistlar med stamceller.
Den nuvarande indikationen för ALOFISEL® (aktiv ingrediens: Darvadstrocel) är behandling av svåra perianala Crohns fistlar som inte har svarat bra på minst en konventionell behandling eller bioterapi.
Denna helt nya cellterapimedicin är skapad med hjälp av förstärkta allogena mänskliga vuxna mesenkymala stamceller från fettvävnad (ADSC). Leverantören kräver att två patienter bokas för en engångsdos av ALOFISEL® på grund av läkemedlets dyra pris - ungefär 54 000 € för en engångsdos på 120 miljoner - som inte kan lagras när den är upptinad.
Endast en av de två patienterna får terapi; den andra fungerar som backuppatient. Genom att göra detta undviks ytterligare en "back-up" patient som kanske inte får någon vård alls.
Ett utvecklat alternativt tillvägagångssätt för allogen ADSC-injektion för behandling av komplicerade anala fistlar vid CD är autolog fettinjektion. De senaste åren har autologa fetttransplantat varit föremål för djupgående forskning. De är populära eftersom det är enkelt att få kliniska prover (lipoapirat, fettvävnad) och för att det finns många ADSC i fettvävnad. Dessutom visar ADSC: er stark immunmodulerande och regenerativ kapacitet.
Vi skulle vilja jämföra effektiviteten av dessa två injektionstyper på perianala fistlar som en del av vår vård av CD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försöket kommer att göras tillgängligt för patienter som är planerade för perianal operation med ALOFISEL® eller backup (fettinjektion). Historien och tecknen på perianal fistel kommer att noteras om patienten inte motsätter sig.
Två besök som motsvarar typiska uppföljningsbesök för patienter kommer att noteras:
Besök följande operation: klinisk utvärdering av fistel, användning av smärtstillande medel etc. och sex månader efter: klinisk bedömning, MRT
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Frankrike, 44000
- Rekrytering
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Alexandra Poinas, PhD
- Telefonnummer: 0603197295
- E-post: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Komplex anal fistel med följande kriterier: - Inaktiv/något aktiv luminal Crohns sjukdom under konventionell behandling eller bioterapi MRT har visat effektiv dränering. Högst två inre öppningar och tre yttre öppningar; kvarstår trots att interna öppningar stängs.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som är överkänsliga mot produkten, bovint serum eller något av hjälpämnena i Alofisel
- Utsatta personer: frihetsberövade, under förmynderskap, under kuratur osv.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alofisel-gruppen (rutinvård)
Patienten får Alofisel-injektion som vid rutinvård
|
Alofisel består av "mesenkymala stamceller" från fettvävnaden hos en donator.
Alofisel är ett läkemedel som används för att behandla komplexa anala fistlar hos vuxna med Crohns sjukdom
Andra namn:
|
|
Autolog fettinjektion (rutinvård)
Back-up patienten får autologa fettstamceller injektion som vid rutinvård
|
mesenkymala stamceller från fettvävnadsinjektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför effektiviteten av behandling med Alofisel jämfört med fetttransplantation i komplexa perianala fistlar av Crohns sjukdom
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Vid 1 månad definieras procentandelen av läkning som den kliniska stängningen av öppningen och avsaknaden av pusdränering genom tryck på fistelärrets gränser.
|
1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AP_CHAzAM_ED_001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .