Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af behandling af analfistel ved hjælp af Alofisel versus fedt autologe stamceller (CHAZAM)

20. december 2024 opdateret af: Nantes University Hospital

Pilotundersøgelse af behandling af analfistel hos patienter med Crohns sygdom, der bruger Alofisel versus fedt autologe stamceller

En af de nyeste og mest innovative medicinske tilgange er celleterapi. Adskillige kliniske forsøg og eksperimentelle undersøgelser har undersøgt muligheden for at behandle CD-relaterede fistler med stamceller.

Den nuværende indikation for ALOFISEL® (aktiv ingrediens: Darvadstrocel) er behandling af vanskelige perianale Crohns fistler, som ikke har reageret godt på mindst én konventionel behandling eller bioterapi.

Denne splinternye celleterapimedicin er skabt ved hjælp af amplificerede allogene humane voksne mesenkymale stamceller fra fedtvæv (ADSC). Leverandøren påbyder, at to patienter skal bookes til en enkelt dosis ALOFISEL® på grund af medicinens dyre pris - omkring 54.000 € for en enkelt dosis på 120 mio. - som ikke kan opbevares, når den er optøet.

Kun én af de to patienter modtager terapi; den anden fungerer som backup patient. Ved at gøre dette undgås endnu en "back-up" patient, som måske slet ikke modtager nogen behandling.

En alternativ metode under udvikling til allogen ADSC-injektion til behandling af komplicerede anale fistler i CD er autolog fedtinjektion. I de senere år har autologe fedttransplantater været genstand for dybdegående forskning. De er populære, fordi det er nemt at få kliniske prøver (lipoapirat, fedtvæv), og fordi der er mange ADSC'er i fedtvæv. Derudover viser ADSC'er stærke immunmodulerende og regenererende kapaciteter.

Vi ønsker at sammenligne effektiviteten af ​​disse to injektionstyper på perianale fistler som en del af vores behandling af CD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil blive gjort tilgængeligt for patienter, der er planlagt til perianal kirurgi med ALOFISEL® eller backup (fedtinjektion). Anamnese og tegn på perianal fistel vil blive noteret, hvis patienten ikke gør indsigelse.

To besøg, der svarer til typiske opfølgningsbesøg for patienter, vil blive noteret:

Besøg følgende operation: klinisk vurdering af fistel, brug af smertestillende medicin osv. og seks måneder efter: klinisk vurdering, MR

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkning med Crohns sygdom, der kommer til fordøjelseskirurgiafdelingen på CHU i Nantes for perianal kirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kompleks anal fistel med følgende kriterier: - Inaktiv/lidt aktiv luminal Crohns sygdom under konventionel behandling eller bioterapi MR har vist effektiv dræning. Højst to indvendige åbninger og tre ydre åbninger; fortsætter på trods af, at indre åbning(er) lukker.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der er overfølsomme over for produktet, bovint serum eller et eller flere af hjælpestofferne i Alofisel
  • Udsatte personer: frihedsberøvede, under værgemål, under kuratur mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alofisel gruppe (rutinepleje)
Patienten får Alofisel-injektion som ved rutinepleje
Medicin: Alofisel
Alofisel består af 'mesenkymale stamceller' fra en donors fedtvæv. Alofisel er et lægemiddel, der bruges til at behandle komplekse analfistel hos voksne med Crohns sygdom
Andre navne:
  • mesenkymale stamceller
Autolog fedtinjektion (rutinepleje)
Back-up patienten får autologe fedtstamceller injektion som i rutinepleje
Medicin: Fed stamcelle
mesenkymale stamceller fra fedtvæv (fedt) injektion
Andre navne:
  • Fedttransplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af effektiviteten af ​​Alofisel-behandling versus fedttransplantation i Crohns sygdom komplekse perianale fistler
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Efter 1 måned er procentdelen af ​​heling defineret som den kliniske lukning af åbningen og manglende pusdræning ved tryk på fistelarrets grænser.
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP_CHAzAM_ED_001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Alofisel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner