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Studio sul trattamento delle fistole anali utilizzando Alofisel rispetto alle cellule staminali autologhe grasse (CHAZAM)

20 dicembre 2024 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio pilota sul trattamento delle fistole anali nei pazienti con malattia di Crohn utilizzando Alofisel rispetto alle cellule staminali autologhe grasse

Uno degli approcci medicinali più nuovi e innovativi è la terapia cellulare. Diversi studi clinici e indagini sperimentali hanno esaminato la fattibilità del trattamento delle fistole correlate al CD con cellule staminali.

L'attuale indicazione per ALOFISEL® (principio attivo: Darvadstrocel) è il trattamento delle fistole di Crohn perianali difficili che non hanno risposto bene ad almeno una terapia convenzionale o bioterapia.

Questo nuovissimo farmaco per la terapia cellulare viene creato utilizzando cellule staminali mesenchimali umane adulte allogeniche amplificate dal tessuto adiposo (ADSC). Il fornitore impone la prenotazione di due pazienti per una singola dose di ALOFISEL® a causa del prezzo elevato del farmaco - circa 54.000 euro per una singola dose di 120 milioni - che non può essere conservato una volta scongelato.

Solo uno dei due pazienti riceve la terapia; l'altro funge da paziente di riserva. In questo modo si evita un altro paziente "di riserva" che potrebbe non ricevere alcuna cura.

Un approccio alternativo in via di sviluppo all'iniezione allogenica di ADSC per il trattamento delle fistole anali complicate nella CD è l'iniezione di grasso autologo. Negli ultimi anni, gli innesti di grasso autologo sono stati oggetto di approfondite ricerche. Sono popolari perché è semplice ottenere campioni clinici (lipoaspirato, tessuto adiposo) e perché ci sono molti ADSC nel tessuto adiposo. Inoltre, le ADSC mostrano forti capacità immunomodulatorie e rigenerative.

Vorremmo confrontare l'efficacia di questi due tipi di iniezione sulle fistole perianali come parte della nostra cura della CD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà reso disponibile ai pazienti che sono in programma per la chirurgia perianale con ALOFISEL® o backup (iniezione di grasso). La storia ei segni della fistola perianale saranno annotati se il paziente non si oppone.

Verranno annotate due visite che corrispondono alle tipiche visite di follow-up per i pazienti:

Visita dopo l'intervento chirurgico: valutazione clinica della fistola, uso di analgesici, ecc. e sei mesi dopo: valutazione clinica, risonanza magnetica

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione con malattia di Crohn che arriva al reparto di chirurgia digestiva del CHU di Nantes per la chirurgia perianale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fistola anale complessa con i seguenti criteri: - Malattia di Crohn luminale inattiva/leggermente attiva sotto trattamento convenzionale o bioterapia La risonanza magnetica ha dimostrato un drenaggio efficace. Massimo due orifizi interni e tre orifizi esterni; persiste nonostante la chiusura degli orifizi interni.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti ipersensibili al prodotto, al siero bovino o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Alofisel
  • Persone vulnerabili: private della libertà, sotto tutela, sotto tutela, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Alofisel (cura di routine)
Il paziente riceve l'iniezione di Alofisel come nelle cure di routine
Droga: Alofisel
Alofisel è costituito da "cellule staminali mesenchimali" provenienti dal tessuto adiposo di un donatore. Alofisel è un medicinale usato per il trattamento delle fistole anali complesse negli adulti con malattia di Crohn
Altri nomi:
  • cellule staminali mesenchimali
Iniezione di grasso autologo (cura di routine)
Il paziente di riserva riceve l’iniezione di cellule staminali adipose autologhe come nelle cure di routine
Droga: Cellula staminale grassa
cellule staminali mesenchimali da iniezione di tessuto adiposo (grasso).
Altri nomi:
  • Innesto di grasso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'efficacia del trattamento con Alofisel rispetto all'innesto di grasso nelle fistole perianali complesse del morbo di Crohn
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
A 1 mese, la percentuale di guarigione è definita come la chiusura clinica dell'orifizio e la mancanza di pus drenante per pressione sui bordi della cicatrice della fistola.
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

2 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP_CHAzAM_ED_001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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