Studie om behandling av analfistler ved bruk av Alofisel versus fett autologe stamceller (CHAZAM)
Pilotstudie på behandling av analfistler hos pasienter med Crohns sykdom som bruker Alofisel versus fett autologe stamceller
En av de nyeste og mest innovative medisinske tilnærmingene er celleterapi. Flere kliniske studier og eksperimentelle undersøkelser har sett på muligheten for å behandle CD-relaterte fistler med stamceller.
Gjeldende indikasjon for ALOFISEL® (aktiv ingrediens: Darvadstrocel) er behandling av vanskelige perianale Crohns fistler som ikke har respondert godt på minst én konvensjonell terapi eller bioterapi.
Denne splitter nye celleterapimedisinen er laget ved å bruke forsterkede allogene, voksne mesenkymale stamceller fra fettvev (ADSC). Leverandøren pålegger at to pasienter skal bestilles for en enkeltdose ALOFISEL® på grunn av medisinens dyre pris - omtrent € 54 000 for en enkeltdose på 120 millioner - som ikke kan lagres når den er tint.
Bare én av de to pasientene får terapi; den andre fungerer som backuppasient. Ved å gjøre dette, unngås en annen "back-up" pasient som kanskje ikke får noen omsorg i det hele tatt.
En utviklende alternativ tilnærming til allogen ADSC-injeksjon for behandling av kompliserte analfistler ved CD er autolog fettinjeksjon. De siste årene har autologe fetttransplantasjoner vært gjenstand for dyptgående forskning. De er populære fordi det er enkelt å få kliniske prøver (lipoapirat, fettvev), og fordi det er mange ADSC-er i fettvev. I tillegg viser ADSC-er sterk immunmodulerende og regenererende kapasitet.
Vi ønsker å sammenligne effektiviteten til disse to injeksjonstypene på perianale fistler som en del av vår omsorg for CD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket vil bli gjort tilgjengelig for pasienter som er planlagt for perianal kirurgi med ALOFISEL® eller backup (fettinjeksjon). Anamnese og tegn på perianal fistel vil bli notert hvis pasienten ikke motsetter seg.
To besøk som tilsvarer typiske oppfølgingsbesøk for pasienter vil bli notert:
Besøk følgende operasjon: klinisk vurdering av fistel, bruk av smertestillende midler osv. og seks måneder etter: klinisk vurdering, MR
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Frankrike, 44000
- Rekruttering
- CHU Nantes
-
Ta kontakt med:
- Alexandra Poinas, PhD
- Telefonnummer: 0603197295
- E-post: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kompleks analfistel med følgende kriterier: - Inaktiv/lite aktiv luminal Crohns sykdom under konvensjonell behandling eller bioterapi MR har vist effektiv drenering. Maksimalt to indre åpninger og tre ytre åpninger; vedvarer til tross for at indre åpning(er) lukkes.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som er overfølsomme overfor produktet, bovint serum eller noen av hjelpestoffene i Alofisel
- Sårbare personer: frihetsberøvet, under vergemål, under kuratorskap, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alofisel-gruppen (rutineomsorg)
Pasienten får Alofisel-injeksjon som ved rutinebehandling
|
Alofisel består av 'mesenkymale stamceller' fra fettvevet til en donor.
Alofisel er et legemiddel som brukes til å behandle komplekse analfistler hos voksne med Crohns sykdom
Andre navn:
|
|
Autolog fettinjeksjon (rutinepleie)
Back-up pasienten får autologe fettstamceller injeksjon som ved rutinemessig behandling
|
mesenkymale stamceller fra injeksjon av fettvev (fettvev).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av effekten av Alofisel-behandling versus fetttransplantasjon i Crohns sykdom komplekse perianale fistler
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Ved 1 måned er prosentandelen av tilheling definert som klinisk lukking av åpningen og mangel på pussdrenering ved trykk på kantene til fistelarret.
|
1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AP_CHAzAM_ED_001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .