Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MONDRIAN: Multi-omics Integrative Modeling for Stereoctic Body Radiotherapy in tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft (MONDRIAN)

6. desember 2023 oppdatert av: European Institute of Oncology

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) er en form for strålebehandling med høy presisjon som spiller en viktig rolle hos pasienter diagnostisert med tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft (NSLCL), spesielt når kirurgi ikke kan utføres. Det er en ikke-invasiv, godt tolerert behandling, med utmerket evne til å kontrollere tilbakefall av sykdom. Hos noen pasienter er imidlertid sykdomsresponsen suboptimal: Å forstå hvorfor dette skjer kan åpne dører for mer aggressive tilnærminger, for eksempel kombinasjonen med systemiske terapier.

Derfor er målet med denne observasjonsstudien å forstå hvilke kliniske, avbildningsmessige og biologiske faktorer som er assosiert med respons på SBRT gjennom utvikling av komplekse modeller. Med andre ord, hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: "Vil denne pasienten svare på strålebehandling basert på egenskapene til sykdommen deres?".

Deltakerne vil bli behandlet i henhold til beste kliniske praksisstandarder, i samsvar med internasjonale, nasjonale og interne retningslinjer.

Forskere vil sammenligne data samlet inn fra pasienter behandlet med SBRT med data samlet inn fra en lignende gruppe pasienter, som vil bli behandlet med kirurgi, for å se hvilke faktorer som er faktiske prediktorer for respons på SBRT, eller snarere er indikatorer på mer eller mindre aggressiv sykdomsatferd .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den samlede planlagte varigheten av studiet er 60 måneder.

Prosjektet er strukturert i fem hovedoppgaver, som følger:

  • Oppgave 1_Klinisk studie: Rutinemessige kliniske data vil bli samlet inn fra kvalifiserte pasienter, inkludert demografi, sykdoms- og behandlingsegenskaper, lungefunksjon og blodtellingsparametere.
  • Oppgave 2_Radiomics-studie: Kvantitativ bildeanalyse vil bli utført på både diagnostiske datatomografier (CT) og positronemisjonstomografier (PET). En programvare som er kompatibel med Imaging Biomarker Standardization Initiative (IBSI) vil bli brukt til å trekke ut radiomiske egenskaper ved baseline og ved første kliniske progresjon (eller ved siste tilgjengelige oppfølging, avhengig av hva som kommer først). Klinisk etablerte kvalitative og semikvantitative beregninger (f.eks. pleural effusjon i CT-bilder og standardisert opptaksverdi i PET-bilder) vil også bli hentet.
  • Oppgave 3_Genekspresjonsstudie: Genekspresjonsprofilering vil bli utført ved baseline i begge kohorter for å undersøke tilstedeværelsen av en prognostisk forbehandlingssignatur. Analysen vil bli utført på formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) vevsprøver (nemlig resekert svulst i den kirurgiske kohorten og bioptisk prøve - når tilgjengelig - i SBRT-gruppen). En neste generasjons sekvensering (NGS)-basert analyse som retter seg mot 395 immunrelaterte gener og kalles Oncomine™ Immune Response Research Assay, vil bli brukt.
  • Oppgave 4_Proteomics-studie: Proteomics vil integrere studiet av RNA-ekspresjon utført i Oppgave 3. Som i Oppgave 3 vil analysen utføres på FFPE-prøver, fra begge pasientkohorter.
  • Oppgave 5_Integrativ modellbygging: Integrasjon av alle tidligere funksjoner i en unik klassifiseringsmodell som kan bestemme et presist estimat av individer med høy kontra lav risiko for sykdomsprogresjon og samtidig identifisere relevante prediktive faktorer. Den foreslåtte klassifiseringsmodellen vil integrere data fra forskjellige kilder ved å bruke et flerlags dypt nevralt nettverk. Federerte læringsteknikker vil også bli brukt for å redusere skjevheten på grunn av valget av en spesifikk prøveversjon eller datakilde.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

270

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20141
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tertiær kreftsenter, tidlig stadium NSCLC.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist NSCLC; alle histologier vil bli vurdert som kvalifisert (f.eks. plateepitel, adenokarsinom, storcellet karsinom);
  • American Joint Committee on Cancer Tumor Node Metastasis (AJCC TNM) klassifisering (8. utgave) klinisk stadium I-II;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1;
  • Ingen absolutte kontraindikasjoner for noen av operasjonene (f. alvorlige komorbiditeter) eller SBRT (f.eks. aktive bindesykdommer, alvorlig lungefibrose);
  • Evne og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke for behandling og studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av invasiv kreft (innen 3 år før diagnosen ES-NSCLC);
  • Psykiske sykdommer eller psykiatriske lidelser som hindrer innhenting av et gyldig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SBRT-kohort
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
Stråling: SBRT
State-of-art SBRT vil bli levert i 3-5 fraksjoner; reseptbelagte doser og fraksjoneringsplaner vil bli definert i henhold til pasient- og tumorrelaterte egenskaper (f. pulmonale komorbiditeter, tumorlokalisering: perifert vs sentralt vs ultrasentralt).
Andre navn:
  • Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
  • Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)
Kirurgi kohort
Prosedyre: Kirurgi
Fremgangsmåte: Kirurgi
State-of-art kirurgi vil bestå av pulmonal anatomisk reseksjon (dvs. segmentektomi eller lobektomi) og systematisk lymfeknutedisseksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Tiden mellom begynnelsen av SBRT eller operasjonsdato, og eventuell sykdomsprogresjon (lokal, regional, fjern), død av enhver årsak eller siste oppfølging, avhengig av hva som kommer først.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Institute of Oncology

Samarbeidspartnere

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefania Volpe, MD, Istituto Europeo di Oncologia IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R1842/23-IEO1973

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeneoplasma ondartet

Kliniske studier på SBRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere