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MONDRIAN: Integrative Multi-Omics-Modellierung für stereotaktische Körperstrahlentherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium (MONDRIAN)

6. Dezember 2023 aktualisiert von: European Institute of Oncology

Die stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) ist eine Form der hochpräzisen Strahlentherapie, die bei Patienten mit diagnostiziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSLCL) im Frühstadium eine wichtige Rolle spielt, insbesondere wenn eine Operation nicht durchgeführt werden kann. Es handelt sich um eine nicht-invasive, gut verträgliche Behandlung mit einer hervorragenden Fähigkeit, das Wiederauftreten von Krankheiten zu kontrollieren. Bei manchen Patienten ist die Reaktion auf die Krankheit jedoch nicht optimal: Wenn man versteht, warum dies geschieht, können aggressivere Ansätze, wie die Kombination mit systemischen Therapien, den Weg ebnen.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es daher, durch die Entwicklung komplexer Modelle zu verstehen, welche klinischen, bildgebenden und biologischen Faktoren mit der Reaktion auf SBRT verbunden sind. Mit anderen Worten: Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: „Wird dieser Patient aufgrund der Merkmale seiner Krankheit auf eine Strahlenbehandlung ansprechen?“

Die Teilnehmer werden gemäß den besten Standards der klinischen Praxis in Übereinstimmung mit internationalen, nationalen und internen Richtlinien behandelt.

Die Forscher werden Daten von Patienten, die mit SBRT behandelt wurden, mit denen einer ähnlichen Gruppe von Patienten vergleichen, die operiert werden sollen, um herauszufinden, welche Faktoren tatsächliche Prädiktoren für das Ansprechen auf SBRT sind bzw. Indikatoren für mehr oder weniger aggressives Krankheitsverhalten sind .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die insgesamt geplante Studiendauer beträgt 60 Monate.

Das Projekt ist in fünf Hauptaufgaben gegliedert:

  • Aufgabe 1_Klinische Studie: Von geeigneten Patienten werden routinemäßige klinische Daten gesammelt, einschließlich demografischer Daten, Krankheits- und Behandlungsmerkmalen, Lungenfunktion und Blutbildparametern.
  • Aufgabe 2_Radiomics-Studie: Eine quantitative Bildanalyse wird sowohl an diagnostischen Computertomographien (CTs) als auch an Positronenemissionstomographien (PETs) durchgeführt. Eine mit der Imaging Biomarker Standardization Initiative (IBSI) kompatible Software wird verwendet, um radiomische Merkmale zu Studienbeginn und beim ersten klinischen Verlauf (oder bei der letzten verfügbaren Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt) zu extrahieren. Klinisch etablierte qualitative und semiquantitative Metriken (z. B. Pleuraerguss in CT-Bildern und standardisierter Aufnahmewert in PET-Bildern) werden ebenfalls abgerufen.
  • Aufgabe 3_Genexpressionsstudie: Zu Studienbeginn wird in beiden Kohorten ein Genexpressionsprofil erstellt, um das Vorhandensein einer prognostischen Vorbehandlungssignatur zu untersuchen. Die Analyse wird an formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Gewebeproben durchgeführt (nämlich resezierter Tumor in der chirurgischen Kohorte und bioptische Probe – sofern verfügbar – in der SBRT-Gruppe). Zum Einsatz kommt ein Next-Generation-Sequencing (NGS)-basierter Assay, der auf 395 immunbezogene Gene abzielt und als Oncomine™ Immune Response Research Assay bezeichnet wird.
  • Aufgabe 4_Proteomics-Studie: Proteomics wird die in Aufgabe 3 durchgeführte Untersuchung der RNA-Expression integrieren. Wie in Aufgabe 3 wird die Analyse an FFPE-Proben aus den Kohorten beider Patienten durchgeführt.
  • Aufgabe 5_Integrative Modellbildung: Integration aller bisherigen Merkmale in ein einzigartiges Klassifizierungsmodell, das in der Lage ist, eine genaue Schätzung von Personen mit hohem vs. niedrigem Risiko für das Fortschreiten der Krankheit zu ermitteln und gleichzeitig relevante prädiktive Faktoren zu identifizieren. Das vorgeschlagene Klassifizierungsmodell wird Daten aus verschiedenen Quellen mithilfe eines mehrschichtigen tiefen neuronalen Netzwerks integrieren. Techniken des föderierten Lernens werden auch verwendet, um die Verzerrung aufgrund der Wahl einer bestimmten Studie oder Datenquelle zu verringern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Lombardia
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krebszentrum der Tertiärversorgung, NSCLC im Frühstadium.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes NSCLC; Alle Histologien werden als förderfähig angesehen (z. B. Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, großzelliges Karzinom);
  • Klassifizierung des American Joint Committee on Cancer Tumor Node Metastasis (AJCC TNM) (8. Auflage), klinisches Stadium I-II;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Keine absoluten Kontraindikationen für einen der beiden Eingriffe (z.B. schwere Komorbiditäten) oder SBRT (z.B. aktive Bindegewebserkrankungen, schwere Lungenfibrose);
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Behandlung und Studienteilnahme zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose eines invasiven Krebses (innerhalb von 3 Jahren vor der Diagnose von ES-NSCLC);
  • Psychische Erkrankungen oder psychiatrische Störungen, die den Erwerb einer gültigen Einverständniserklärung verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SBRT-Kohorte
Bestrahlung: Stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT)
Strahlung: SBRT
Hochmodernes SBRT wird in 3-5 Fraktionen geliefert; Verschreibungsdosen und Fraktionierungspläne werden entsprechend den patienten- und tumorbezogenen Merkmalen (z. B. Lungenkomorbiditäten, Tumorlokalisation: peripher vs. zentral vs. ultrazentral).
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlung
  • Stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR)
Chirurgische Kohorte
Verfahren: Operation
Verfahren: Operation
Die hochmoderne Chirurgie wird in der anatomischen Resektion der Lunge bestehen (d. h. Segmentektomie oder Lobektomie) und systematische Lymphknotendissektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit zwischen dem Beginn der SBRT oder dem Datum der Operation und dem Fortschreiten der Krankheit (lokal, regional, entfernt), dem Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Institute of Oncology

Mitarbeiter

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefania Volpe, MD, Istituto Europeo di Oncologia IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R1842/23-IEO1973

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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