MONDRIAN: Modelado integrador multiómico para radioterapia corporal estereotáctica en cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano (MONDRIAN)
La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) es una forma de radioterapia de alta precisión que juega un papel importante en pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSLCL) en etapa temprana, especialmente cuando no se puede realizar cirugía. Es un tratamiento no invasivo, bien tolerado, con una excelente capacidad para controlar la recurrencia de la enfermedad. Sin embargo, en algunos pacientes, la respuesta a la enfermedad es subóptima: comprender por qué sucede esto puede abrir las puertas a enfoques más agresivos, como la combinación con terapias sistémicas.
Por lo tanto, el objetivo de este ensayo observacional es comprender qué factores clínicos, de imagen y biológicos están asociados con la respuesta a la SBRT a través del desarrollo de modelos complejos. En otras palabras, la pregunta principal que pretende responder es: "¿Responderá este paciente al tratamiento con radiación en función de las características de su enfermedad?".
Los participantes serán tratados de acuerdo con los estándares de las mejores prácticas clínicas, de acuerdo con las pautas internacionales, nacionales e internas.
Los investigadores compararán los datos recopilados de pacientes tratados con SBRT con los recopilados de un grupo similar de pacientes, que serán tratados con cirugía, para ver qué factores son predictores reales de respuesta a SBRT, o más bien son indicadores de un comportamiento más o menos agresivo de la enfermedad. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración global prevista del estudio es de 60 meses.
El proyecto se estructura en cinco tareas principales, de la siguiente manera:
- Tarea 1_Estudio clínico: Se recopilarán datos clínicos de rutina de pacientes elegibles, incluidos datos demográficos, características de la enfermedad y el tratamiento, función pulmonar y parámetros de hemograma.
- Tarea 2_Estudio radiómico: Se realizarán análisis cuantitativos de imágenes tanto en tomografías computarizadas (TC) de diagnóstico como en tomografías por emisión de positrones (PET). Se utilizará un software compatible con la Iniciativa de estandarización de biomarcadores de imágenes (IBSI) para extraer las características radiómicas al inicio y en la primera progresión clínica (o en el último seguimiento disponible, lo que ocurra primero). Métricas cualitativas y semicuantitativas establecidas clínicamente (p. derrame pleural en imágenes de TC y valor de captación estandarizado en imágenes de PET) también se recuperarán.
- Tarea 3_Estudio de expresión génica: se realizará un perfil de expresión génica al inicio del estudio en ambas cohortes para investigar la presencia de una firma de pretratamiento de pronóstico. El análisis se realizará en muestras de tejido fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) (es decir, tumor resecado en la cohorte quirúrgica y muestra bióptica, siempre que esté disponible, en el grupo SBRT). Se empleará un ensayo basado en la secuenciación de próxima generación (NGS) que se dirige a 395 genes relacionados con el sistema inmunitario y se denomina Ensayo de investigación de respuesta inmunitaria Oncomine™.
- Tarea 4_Estudio de proteómica: La proteómica integrará el estudio de expresión de ARN realizado en la Tarea 3. Al igual que en la Tarea 3, el análisis se realizará en muestras FFPE, de las cohortes de ambos pacientes.
- Tarea 5_Construcción de modelo integrador: Integración de todas las características anteriores en un modelo de clasificación único capaz de determinar una estimación precisa de individuos con alto o bajo riesgo de progresión de la enfermedad y, al mismo tiempo, identificar factores predictivos relevantes. El modelo de clasificación propuesto integrará datos de diferentes fuentes utilizando una red neuronal profunda multicapa. También se utilizarán técnicas de aprendizaje federado para reducir el sesgo debido a la elección de un ensayo o fuente de datos específicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefania Volpe, MD, PhD
- Número de teléfono: 0039 02 57489037
- Correo electrónico: stefania.volpe@ieo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cristiana Fodor, MSc
- Número de teléfono: 0039 02 57489037
- Correo electrónico: cristiana.fodor@ieo.it
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20141
- Reclutamiento
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
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Contacto:
- Stefania Volpe, MD
- Número de teléfono: +390257489037
- Correo electrónico: stefania.volpe@ieo.it
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Lombardia
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Milan, Lombardia, Italia, 20141
- Reclutamiento
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO) IRCCS
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Contacto:
- Stefania Volpe, MD
- Correo electrónico: stefania.volpe@ieo.it
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Contacto:
- Cristiana I Fodor, MSc
- Correo electrónico: cristiana.fodor@ieo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC comprobado histológicamente; todas las histologías se considerarán elegibles (p. escamoso, adenocarcinoma, carcinoma de células grandes);
- clasificación del American Joint Committee on Cancer Tumor Node Metástasis (AJCC TNM) (octava edición) estadio clínico I-II;
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1;
- Sin contraindicaciones absolutas para ninguna de las dos cirugías (p. comorbilidades graves) o SBRT (p. enfermedades conectivas activas, fibrosis pulmonar grave);
- Capacidad y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito para el tratamiento y la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de cáncer invasivo (dentro de los 3 años anteriores al diagnóstico de ES-NSCLC);
- Enfermedades mentales o trastornos psiquiátricos que impidan la obtención de un consentimiento informado válido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte SBRT
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
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El SBRT de última generación se entregará en 3-5 fracciones; las dosis de prescripción y los programas de fraccionamiento se definirán de acuerdo con las características relacionadas con el paciente y el tumor (p.
comorbilidades pulmonares, localización del tumor: periférico vs central vs ultracentral).
Otros nombres:
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Cohorte de cirugía
Procedimiento: Cirugía
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La cirugía de vanguardia consistirá en una resección anatómica pulmonar (es decir,
segmentectomía o lobectomía) y disección sistemática de ganglios linfáticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El tiempo entre el comienzo de la SBRT o la fecha de la cirugía y cualquier progresión de la enfermedad (local, regional, a distancia), muerte por cualquier causa o último seguimiento, lo que ocurra primero.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefania Volpe, MD, Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R1842/23-IEO1973
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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