MONDRIAN : Modélisation intégrative multi-omique pour la radiothérapie corporelle stéréotaxique dans le cancer du poumon non à petites cellules au stade précoce (MONDRIAN)
La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) est une forme de radiothérapie de haute précision jouant un rôle majeur chez les patients diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules (NSLCL) à un stade précoce, en particulier lorsque la chirurgie ne peut être effectuée. C'est un traitement non invasif, bien toléré, avec une excellente capacité à contrôler la récidive de la maladie. Cependant, chez certains patients, la réponse à la maladie est sous-optimale : comprendre pourquoi cela se produit peut ouvrir la porte à des approches plus agressives, telles que la combinaison avec des thérapies systémiques.
Par conséquent, l'objectif de cet essai observationnel est de comprendre quels facteurs cliniques, d'imagerie et biologiques sont associés à la réponse à la SBRT grâce au développement de modèles complexes. En d'autres termes, la principale question à laquelle il vise à répondre est : "Ce patient répondra-t-il à la radiothérapie en fonction des caractéristiques de sa maladie ?".
Les participants seront traités selon les meilleures normes de pratique clinique, en accord avec les directives internationales, nationales et internes.
Les chercheurs compareront les données recueillies auprès de patients traités par SBRT avec celles recueillies auprès d'un groupe similaire de patients, qui seront traités par chirurgie, pour voir quels facteurs sont des prédicteurs réels de la réponse à la SBRT, ou plutôt sont des indicateurs d'un comportement plus ou moins agressif de la maladie .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée globale prévue de l'étude est de 60 mois.
Le projet est structuré en cinq tâches principales, comme suit :
- Tâche 1_Étude clinique : des données cliniques de routine seront recueillies auprès des patients éligibles, y compris les données démographiques, les caractéristiques de la maladie et du traitement, la fonction pulmonaire et les paramètres de la numération globulaire.
- Tâche 2_Étude radiomique : une analyse d'imagerie quantitative sera effectuée à la fois sur les tomodensitométries diagnostiques (CT) et les tomographies par émission de positrons (TEP). Un logiciel conforme à l'Imaging Biomarker Standardization Initiative (IBSI) sera utilisé pour extraire les caractéristiques radiomiques au départ et à la première progression clinique (ou au dernier suivi disponible, selon la première éventualité). Mesures qualitatives et semi-quantitatives cliniquement établies (par ex. l'épanchement pleural dans les images CT et la valeur d'absorption standardisée dans les images TEP) seront également récupérées.
- Tâche 3_Étude de l'expression génique : le profilage de l'expression génique sera effectué au départ dans les deux cohortes afin d'étudier la présence d'une signature pronostique avant le traitement. L'analyse sera effectuée sur des échantillons de tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) (à savoir, la tumeur réséquée dans la cohorte chirurgicale et l'échantillon bioptique - lorsqu'il est disponible - dans le groupe SBRT). Un test basé sur le séquençage de nouvelle génération (NGS) qui cible 395 gènes liés au système immunitaire et nommé Oncomine™ Immune Response Research Assay, sera utilisé.
- Tâche 4_Étude protéomique : la protéomique intégrera l'étude de l'expression de l'ARN effectuée dans la tâche 3. Comme dans la tâche 3, l'analyse sera effectuée sur des échantillons FFPE, provenant des deux cohortes de patients.
- Tâche 5_Construction du modèle intégratif : intégration de toutes les caractéristiques précédentes dans un modèle de classification unique capable de déterminer une estimation précise des individus présentant un risque élevé ou faible de progression de la maladie et, en même temps, d'identifier les facteurs prédictifs pertinents. Le modèle de classification proposé intégrera des données provenant de différentes sources à l'aide d'un réseau neuronal profond multicouche. Des techniques d'apprentissage fédéré seront également utilisées pour réduire le biais dû au choix d'un essai ou d'une source de données spécifique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefania Volpe, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0039 02 57489037
- E-mail: stefania.volpe@ieo.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cristiana Fodor, MSc
- Numéro de téléphone: 0039 02 57489037
- E-mail: cristiana.fodor@ieo.it
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20141
- Recrutement
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
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Contact:
- Stefania Volpe, MD
- Numéro de téléphone: +390257489037
- E-mail: stefania.volpe@ieo.it
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Lombardia
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Milan, Lombardia, Italie, 20141
- Recrutement
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO) IRCCS
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Contact:
- Stefania Volpe, MD
- E-mail: stefania.volpe@ieo.it
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Contact:
- Cristiana I Fodor, MSc
- E-mail: cristiana.fodor@ieo.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- NSCLC histologiquement prouvé ; toutes les histologies seront considérées comme éligibles (par ex. épidermoïde, adénocarcinome, carcinome à grandes cellules) ;
- Classification de l'American Joint Committee on Cancer Tumor Node Metastasis (AJCC TNM) (8e édition) stade clinique I-II ;
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ;
- Aucune contre-indication absolue à l'une ou l'autre chirurgie (par ex. comorbidités sévères) ou SBRT (par ex. maladies conjonctives actives, fibrose pulmonaire sévère) ;
- Capacité et volonté de signer un consentement éclairé écrit pour le traitement et la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de cancer invasif (dans les 3 ans précédant le diagnostic de ES-NSCLC);
- Maladies mentales ou troubles psychiatriques empêchant l'obtention d'un consentement éclairé valide.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte SBRT
Radiation : Radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT)
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Le SBRT de pointe sera livré en 3 à 5 fractions ; les doses de prescription et les calendriers de fractionnement seront définis en fonction des caractéristiques liées au patient et à la tumeur (par ex.
comorbidités pulmonaires, localisation tumorale : périphérique vs centrale vs ultra-centrale).
Autres noms:
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Cohorte chirurgicale
Procédure : Chirurgie
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La chirurgie de pointe consistera en une résection anatomique pulmonaire (c.-à-d.
segmentectomie ou lobectomie) et curage ganglionnaire systématique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
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Le temps entre le début de la SBRT ou la date de la chirurgie et toute progression de la maladie (locale, régionale, à distance), le décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier suivi, selon la première éventualité.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefania Volpe, MD, Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R1842/23-IEO1973
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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