MONDRIAN: Multi-omics integroiva mallinnus stereotaktiseen kehon sädehoitoon varhaisvaiheen ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (MONDRIAN)
perjantai 20. syyskuuta 2024 päivittänyt: European Institute of Oncology
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on erittäin tarkka sädehoidon muoto, jolla on tärkeä rooli potilailla, joilla on diagnosoitu varhaisen vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSLCL), varsinkin kun leikkausta ei voida suorittaa. Se on ei-invasiivinen, hyvin siedetty hoito, jolla on erinomainen kyky hallita taudin uusiutumista. Joillakin potilailla taudin vaste ei kuitenkaan ole optimaalinen: sen ymmärtäminen, miksi näin tapahtuu, voi avata ovia aggressiivisemille lähestymistavoille, kuten yhdistelmähoidolle systeemisten hoitojen kanssa.
Tästä syystä tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, mitkä kliiniset, kuvantamis- ja biologiset tekijät liittyvät SBRT-vasteeseen monimutkaisten mallien kehittämisen avulla. Toisin sanoen pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan, on: "Vastaako tämä potilas sädehoitoon sairautensa ominaisuuksien perusteella?".
Osallistujia hoidetaan parhaiden kliinisen käytännön standardien mukaisesti kansainvälisten, kansallisten ja sisäisten ohjeiden mukaisesti.
Tutkijat vertaavat tietoja, jotka on kerätty SBRT-hoidolla hoidetuista potilaista samanlaisesta potilasryhmästä, joita hoidetaan leikkauksella, kerättyihin tietoihin nähdäkseen, mitkä tekijät ovat todellisia SBRT-vasteen ennustajia tai pikemminkin enemmän tai vähemmän aggressiivisen sairauskäyttäytymisen indikaattoreita. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunniteltu kokonaiskesto on 60 kuukautta.
Projekti on jaettu viiteen päätehtävään, jotka ovat seuraavat:
- Tehtävä 1_Klininen tutkimus: Soveltuvilta potilailta kerätään rutiininomaisia kliinisiä tietoja, mukaan lukien väestötiedot, sairauden ja hoidon ominaisuudet, keuhkojen toiminta ja verenkuvaparametrit.
- Tehtävä 2_Radiomiikkatutkimus: Kvantitatiivinen kuvantamisanalyysi suoritetaan sekä diagnostisille tietokonetomografioille (CT) että positroniemissiotomografialle (PET). Imaging Biomarker Standardization Initiativen (IBSI) yhteensopivaa ohjelmistoa käytetään radioaktiivisten piirteiden poimimiseen lähtötilanteessa ja ensimmäisen kliinisen etenemisen yhteydessä (tai viimeisessä käytettävissä olevassa seurannassa sen mukaan, kumpi tulee ensin). Kliinisesti vahvistetut kvalitatiiviset ja semikvantitatiiviset mittarit (esim. keuhkopussin effuusio TT-kuvissa ja standardoitu sisäänottoarvo PET-kuvissa) haetaan myös.
- Tehtävä 3_Geenien ilmentymistutkimus: Geeniekspression profilointi suoritetaan lähtötilanteessa molemmissa kohortteissa prognostisen esikäsittelyn allekirjoituksen tutkimiseksi. Analyysi suoritetaan formaliinilla kiinnitetyille parafiiniin upotetuille (FFPE) kudosnäytteille (eli leikkauskohortissa leikatulle kasvaimelle ja SBRT-ryhmässä bioptiselle näytteelle - aina kun mahdollista). Käytetään seuraavan sukupolven sekvensointiin (NGS) perustuvaa määritystä, joka kohdistuu 395 immuunijärjestelmään liittyvään geeniin ja jota kutsutaan nimellä Oncomine™ Immune Response Research Assay.
- Tehtävä 4_Proteomics-tutkimus: Proteomiikka integroi tehtävässä 3 suoritetun RNA:n ilmentymisen tutkimuksen. Kuten tehtävässä 3, analyysi suoritetaan molemmista potilasryhmistä peräisin oleville FFPE-näytteille.
- Tehtävä 5_Integratiivisen mallin rakentaminen: Kaikkien aikaisempien ominaisuuksien integrointi ainutlaatuiseen luokitusmalliin, joka pystyy määrittämään tarkan arvion yksilöistä, joilla on suuri tai pieni taudin etenemisriski, ja samalla tunnistaa asiaankuuluvat ennustavat tekijät. Ehdotettu luokittelumalli integroi dataa eri lähteistä monikerroksisen syvän neuroverkon avulla. Liitettyjä oppimistekniikoita käytetään myös vähentämään harhaa, joka johtuu tietyn kokeilun tai tietolähteen valinnasta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
270
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefania Volpe, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0039 02 57489037
- Sähköposti: stefania.volpe@ieo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cristiana Fodor, MSc
- Puhelinnumero: 0039 02 57489037
- Sähköposti: cristiana.fodor@ieo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20141
- Rekrytointi
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefania Volpe, MD
- Puhelinnumero: +390257489037
- Sähköposti: stefania.volpe@ieo.it
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia, 20141
- Rekrytointi
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO) IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefania Volpe, MD
- Sähköposti: stefania.volpe@ieo.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristiana I Fodor, MSc
- Sähköposti: cristiana.fodor@ieo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kolmannen asteen syöpäkeskus, varhaisen vaiheen NSCLC.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu NSCLC; kaikki histologiat katsotaan kelvollisiksi (esim. levyepiteeli, adenokarsinooma, suursolusyöpä);
- American Joint Committee on Cancer Tumor Node Metastasis (AJCC TNM) -luokitus (8. painos) kliininen vaihe I-II;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1;
- Kummallakaan leikkauksella ei ole absoluuttisia vasta-aiheita (esim. vakavat rinnakkaissairaudet) tai SBRT (esim. aktiiviset sidesairaudet, vaikea keuhkofibroosi);
- Kyky ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus hoitoon ja tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi invasiivisen syövän diagnoosi (3 vuoden sisällä ennen ES-NSCLC-diagnoosia);
- Mielen sairaudet tai psykiatriset häiriöt, jotka estävät pätevän tietoisen suostumuksen saamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SBRT-kohortti
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
|
Huippuluokan SBRT toimitetaan 3-5 jakeessa; reseptiannokset ja fraktiointiaikataulut määritellään potilaaseen ja kasvaimeen liittyvien ominaisuuksien mukaan (esim.
keuhkojen liitännäissairaudet, kasvaimen sijainti: perifeerinen vs sentraalinen vs ultrakeskus).
Muut nimet:
|
|
Leikkauskohortti
Toimenpide: Leikkaus
|
Huippuluokan leikkaus koostuu keuhkojen anatomisesta resektiosta (ts.
segmentektomia tai lobektomia) ja systemaattinen imusolmukkeiden dissektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika SBRT:n alkamisen tai leikkauspäivän ja taudin etenemisen (paikallinen, alueellinen, etäinen), mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai viimeisen seurannan välillä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefania Volpe, MD, Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R1842/23-IEO1973
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .