MONDRIAN: Multi-omics integrativ modellering för stereootaktisk kroppsstrålbehandling vid icke-småcellig lungcancer i tidigt stadium (MONDRIAN)
Stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) är en form av högprecisionsstrålbehandling som spelar en viktig roll hos patienter som diagnostiserats med icke-småcellig lungcancer i ett tidigt stadium (NSLCL), särskilt när operation inte kan utföras. Det är en icke-invasiv, vältolererad behandling, med en utmärkt förmåga att kontrollera återfall av sjukdomar. Men hos vissa patienter är sjukdomsresponsen suboptimal: att förstå varför detta händer kan öppna dörrar för mer aggressiva tillvägagångssätt, såsom kombinationen med systemiska terapier.
Därför är målet med denna observationsstudie att förstå vilka kliniska, avbildnings- och biologiska faktorer som är associerade med svar på SBRT genom utveckling av komplexa modeller. Med andra ord är huvudfrågan som den syftar till att besvara: "Kommer denna patient att svara på strålbehandling baserat på egenskaperna hos deras sjukdom?".
Deltagarna kommer att behandlas enligt de bästa kliniska praxisstandarderna, i överensstämmelse med internationella, nationella och interna riktlinjer.
Forskare kommer att jämföra data som samlats in från patienter som behandlats med SBRT med de som samlats in från en liknande grupp patienter, som kommer att behandlas med kirurgi, för att se vilka faktorer som är faktiska prediktorer för svar på SBRT, eller snarare är indikatorer på mer eller mindre aggressivt sjukdomsbeteende .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den totala planerade studietiden är 60 månader.
Projektet är uppbyggt i fem huvuduppgifter, enligt följande:
- Uppgift 1_Klinisk studie: Rutinmässiga kliniska data kommer att samlas in från berättigade patienter, inklusive demografi, sjukdoms- och behandlingsegenskaper, lungfunktion och blodtalsparametrar.
- Uppgift 2_Radiomikstudie: Kvantitativ bildanalys kommer att utföras på både diagnostiska datortomografier (CT) och positronemissionstomografier (PET). En mjukvara som är kompatibel med Imaging Biomarker Standardization Initiative (IBSI) kommer att användas för att extrahera radiomiska egenskaper vid baslinjen och vid den första kliniska progressionen (eller vid den sista tillgängliga uppföljningen, beroende på vad som kommer först). Kliniskt etablerade kvalitativa och semikvantitativa mått (t.ex. pleurautgjutning i CT-bilder och standardiserat upptagsvärde i PET-bilder) kommer också att hämtas.
- Uppgift 3_Genexpressionsstudie: Genuttrycksprofilering kommer att utföras vid baslinjen i båda kohorterna för att undersöka förekomsten av en prognostisk förbehandlingssignatur. Analysen kommer att utföras på formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) vävnadsprover (nämligen resekerade tumörer i den kirurgiska kohorten och bioptiskt prov - närhelst tillgängligt - i SBRT-gruppen). En nästa generations sekvensering (NGS)-baserad analys som riktar sig till 395 immunrelaterade gener och kallas Oncomine™ Immune Response Research Assay, kommer att användas.
- Uppgift 4_Proteomics-studie: Proteomics kommer att integrera studien av RNA-uttryck utförd i uppgift 3. Liksom i uppgift 3 kommer analysen att utföras på FFPE-prover, från båda patienternas kohorter.
- Uppgift 5_Integrativ modellbyggnad: Integration av alla tidigare funktioner i en unik klassificeringsmodell som kan bestämma en exakt uppskattning av individer med hög kontra låg risk för sjukdomsprogression och samtidigt identifiera relevanta prediktiva faktorer. Den föreslagna klassificeringsmodellen kommer att integrera data från olika källor med hjälp av ett flerlagers djupt neuralt nätverk. Förenade inlärningstekniker kommer också att användas för att minska fördomen på grund av valet av en specifik prövning eller datakälla.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stefania Volpe, MD, PhD
- Telefonnummer: 0039 02 57489037
- E-post: stefania.volpe@ieo.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cristiana Fodor, MSc
- Telefonnummer: 0039 02 57489037
- E-post: cristiana.fodor@ieo.it
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20141
- Rekrytering
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Kontakt:
- Stefania Volpe, MD
- Telefonnummer: +390257489037
- E-post: stefania.volpe@ieo.it
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italien, 20141
- Rekrytering
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO) IRCCS
-
Kontakt:
- Stefania Volpe, MD
- E-post: stefania.volpe@ieo.it
-
Kontakt:
- Cristiana I Fodor, MSc
- E-post: cristiana.fodor@ieo.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisad NSCLC; alla histologier kommer att anses vara kvalificerade (t.ex. skivepitelcancer, adenokarcinom, storcellig karcinom);
- American Joint Committee on Cancer Tumor Node Metastasis (AJCC TNM) klassificering (8:e upplagan) kliniskt stadium I-II;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1;
- Inga absoluta kontraindikationer för någondera operationen (t.ex. allvarliga komorbiditeter) eller SBRT (t.ex. aktiva bindemedelssjukdomar, svår lungfibros);
- Förmåga och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke för behandling och studiedeltagande.
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnos av invasiv cancer (inom 3 år före diagnosen ES-NSCLC);
- Psykiska sjukdomar eller psykiatriska störningar som hindrar förvärvet av ett giltigt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SBRT-kohort
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT)
|
State-of-art SBRT kommer att levereras i 3-5 fraktioner; receptbelagda doser och fraktioneringsscheman kommer att definieras enligt patient- och tumörrelaterade egenskaper (t.
pulmonella komorbiditeter, tumörplacering: perifer vs central vs ultracentral).
Andra namn:
|
|
Operation Cohort
Tillvägagångssätt: Kirurgi
|
Den senaste operationen kommer att bestå av lunganatomisk resektion (dvs.
segmentektomi eller lobektomi) och systematisk lymfkörteldissektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
|
Tiden mellan början av SBRT eller operationsdatum och eventuell sjukdomsprogression (lokal, regional, avlägsen), dödsfall av valfri orsak eller sista uppföljning, beroende på vilket som inträffar först.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stefania Volpe, MD, Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R1842/23-IEO1973
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .