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MONDRIAN: modellazione integrativa multi-omica per la radioterapia corporea stereotassica nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale (MONDRIAN)

6 dicembre 2023 aggiornato da: European Institute of Oncology

La radioterapia corporea stereotassica (SBRT) è una forma di radioterapia ad alta precisione che svolge un ruolo importante nei pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSLCL) in stadio iniziale, soprattutto quando la chirurgia non può essere eseguita. È un trattamento non invasivo, ben tollerato, con un'ottima capacità di controllare le recidive della malattia. Tuttavia, in alcuni pazienti, la risposta alla malattia non è ottimale: capire perché ciò accade può aprire le porte ad approcci più aggressivi, come la combinazione con terapie sistemiche.

Pertanto, l'obiettivo di questo studio osservazionale è comprendere quali fattori clinici, di imaging e biologici sono associati alla risposta alla SBRT attraverso lo sviluppo di modelli complessi. In altre parole, la domanda principale a cui si intende rispondere è: "Questo paziente risponderà al trattamento radioterapico in base alle caratteristiche della sua malattia?".

I partecipanti saranno trattati secondo i migliori standard di pratica clinica, in accordo con le linee guida internazionali, nazionali e interne.

I ricercatori confronteranno i dati raccolti da pazienti trattati con SBRT con quelli raccolti da un gruppo simile di pazienti, che saranno trattati con intervento chirurgico, per vedere quali fattori sono veri e propri predittori di risposta a SBRT, ovvero sono indicatori di un comportamento di malattia più o meno aggressivo .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata complessiva prevista dello studio è di 60 mesi.

Il progetto è strutturato in cinque compiti principali, come segue:

  • Compito 1_Studio clinico: i dati clinici di routine saranno raccolti da pazienti idonei, inclusi dati demografici, caratteristiche della malattia e del trattamento, funzionalità polmonare e parametri della conta ematica.
  • Task 2_Studio di radiomica: L'analisi di imaging quantitativa sarà eseguita sia su tomografie computerizzate diagnostiche (TC) che su tomografie ad emissione di positroni (PET). Verrà utilizzato un software conforme all'Imaging Biomarker Standardization Initiative (IBSI) per estrarre le caratteristiche radiomiche al basale e alla prima progressione clinica (o all'ultimo follow-up disponibile, a seconda di quale evento si verifichi per primo). Metriche qualitative e semiquantitative clinicamente stabilite (ad es. versamento pleurico nelle immagini TC e valore di captazione standardizzato nelle immagini PET).
  • Task 3_Studio dell'espressione genica: il profilo dell'espressione genica sarà eseguito al basale in entrambe le coorti per indagare la presenza di una firma prognostica pretrattamento. L'analisi sarà eseguita su campioni di tessuto fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) (vale a dire, tumore resecato nella coorte chirurgica e campione bioptico - se disponibile - nel gruppo SBRT). Verrà impiegato un test basato sul sequenziamento di nuova generazione (NGS) che prende di mira 395 geni immuno-correlati e denominato Oncomine™ Immune Response Research Assay.
  • Task 4_Studio di proteomica: La proteomica integrerà lo studio dell'espressione dell'RNA eseguito nella Task 3. Come nella Task 3, l'analisi sarà eseguita su campioni FFPE, da entrambe le coorti di pazienti.
  • Task 5_Integrative model building: Integrazione di tutte le caratteristiche precedenti in un unico modello di classificazione in grado di determinare una stima precisa degli individui con alto o basso rischio di progressione della malattia e, allo stesso tempo, identificare fattori predittivi rilevanti. Il modello di classificazione proposto integrerà i dati provenienti da diverse fonti utilizzando una rete neurale profonda multistrato. Saranno inoltre utilizzate tecniche di apprendimento federato per ridurre il bias dovuto alla scelta di una specifica sperimentazione o fonte di dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Centro oncologico di assistenza terziaria, NSCLC in stadio iniziale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC istologicamente provato; saranno considerate idonee tutte le istologie (es. squamoso, adenocarcinoma, carcinoma a grandi cellule);
  • Classificazione dell'American Joint Committee on Cancer Tumor Node Metastasis (AJCC TNM) (ottava edizione) stadio clinico I-II;
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Nessuna controindicazione assoluta a nessuno dei due interventi chirurgici (ad es. comorbidità gravi) o SBRT (ad es. malattie del connettivo attivo, grave fibrosi polmonare);
  • Capacità e disponibilità a firmare un consenso informato scritto per il trattamento e la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi di cancro invasivo (entro 3 anni prima della diagnosi di ES-NSCLC);
  • Malattie mentali o disturbi psichiatrici che impediscono l'acquisizione di un valido consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte SBRT
Radiazioni: radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
Radiazione: SBR
SBRT allo stato dell'arte sarà consegnato in 3-5 frazioni; le dosi di prescrizione e i programmi di frazionamento saranno definiti in base alle caratteristiche del paziente e del tumore (ad es. comorbilità polmonari, localizzazione del tumore: periferica vs centrale vs ultracentrale).
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica
  • Radioterapia ablativa stereotassica (SABR)
Coorte Chirurgica
Procedura: Chirurgia
Procedura: Chirurgia
La chirurgia all'avanguardia consisterà nella resezione anatomica polmonare (es. segmentectomia o lobectomia) e dissezione linfonodale sistematica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tempo che intercorre tra l'inizio della SBRT o la data dell'intervento chirurgico e qualsiasi progressione della malattia (locale, regionale, distante), morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Collaboratori

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefania Volpe, MD, Istituto Europeo di Oncologia IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R1842/23-IEO1973

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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