- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05974475
MONDRIAN: 초기 비소세포폐암에서 정위 체부 방사선 치료를 위한 다중 오믹스 통합 모델링 (MONDRIAN)
정위체부방사선요법(SBRT)은 초기 비소세포폐암(NSLCL) 진단을 받은 환자, 특히 수술이 불가능한 경우에 중요한 역할을 하는 고정밀 방사선요법의 한 형태입니다. 비침습적이며 내약성이 우수한 치료법으로 질병 재발을 제어하는 능력이 뛰어납니다. 그러나 일부 환자의 경우 질병 반응은 차선책입니다. 왜 이런 일이 발생하는지 이해하면 전신 요법과의 조합과 같은 보다 공격적인 접근 방식을 사용할 수 있습니다.
따라서 이 관찰 시험의 목표는 복잡한 모델의 개발을 통해 SBRT에 대한 반응과 관련된 임상, 영상 및 생물학적 요인을 이해하는 것입니다. 즉, 대답하고자 하는 주요 질문은 "이 환자가 질병의 특성에 따라 방사선 치료에 반응할 것인가?"입니다.
참가자는 국제, 국가 및 내부 지침에 따라 최고의 임상 실습 표준에 따라 치료를 받습니다.
연구자들은 SBRT로 치료받은 환자들로부터 수집된 데이터를 수술로 치료될 유사한 환자 그룹으로부터 수집된 데이터와 비교하여 어떤 요인이 SBRT에 대한 반응의 실제 예측인자인지 또는 다소 공격적인 질병 행동의 지표인지 확인합니다. .
연구 개요
상세 설명
전체 연구 계획 기간은 60개월입니다.
프로젝트는 다음과 같이 다섯 가지 주요 작업으로 구성됩니다.
- 작업 1_임상 연구: 자격이 있는 환자로부터 인구 통계, 질병 및 치료 특성, 폐 기능 및 혈구 수 매개 변수를 포함하여 일상적인 임상 데이터를 수집합니다.
- 작업 2_방사체학 연구: 진단용 컴퓨터 단층촬영(CT)과 양전자 방출 단층촬영(PET) 모두에서 정량적 영상 분석을 수행합니다. IBSI(Imaging Biomarker Standardization Initiative)를 준수하는 소프트웨어를 사용하여 기준선 및 첫 번째 임상 진행(또는 마지막 사용 가능한 후속 조치 중 먼저 도래하는 시점)에서 방사성 특징을 추출합니다. 임상적으로 확립된 정성적 및 반정량적 지표(예: CT 이미지의 흉막 삼출 및 PET 이미지의 표준화된 흡수 값)도 검색됩니다.
- 작업 3_유전자 발현 연구: 유전자 발현 프로파일링은 예후 전처리 서명의 존재를 조사하기 위해 두 코호트 모두에서 기준선에서 수행됩니다. 분석은 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 조직 샘플(즉, 수술 코호트에서 절제된 종양 및 SBRT 그룹에서 이용 가능한 경우 바이옵틱 샘플)에서 수행됩니다. 395개의 면역 관련 유전자를 표적으로 하고 Oncomine™ Immune Response Research Assay로 명명된 차세대 시퀀싱(NGS) 기반 분석이 사용됩니다.
- 작업 4_Proteomics 연구: Proteomics는 작업 3에서 수행된 RNA 발현 연구를 통합합니다. 작업 3에서와 같이 분석은 두 환자 코호트의 FFPE 샘플에서 수행됩니다.
- 작업 5_ 통합 모델 구축: 질병 진행 위험이 높은 개인과 낮은 개인의 정확한 추정치를 결정하고 동시에 관련 예측 요인을 식별할 수 있는 고유한 분류 모델에 이전의 모든 기능을 통합합니다. 제안된 분류 모델은 다층 심층 신경망을 사용하여 다양한 소스의 데이터를 통합합니다. 연합 학습 기술은 특정 시험 또는 데이터 소스의 선택으로 인한 편향을 줄이는 데에도 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stefania Volpe, MD
- 전화번호: +390257489037
- 이메일: stefania.volpe@ieo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Cristiana Fodor, MSc
- 전화번호: +390257489037
- 이메일: cristiana.fodor@ieo.it
연구 장소
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, 이탈리아, 20141
- 모병
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO) IRCCS
-
연락하다:
- Stefania Volpe, MD
- 이메일: stefania.volpe@ieo.it
-
연락하다:
- Cristiana I Fodor, MSc
- 이메일: cristiana.fodor@ieo.it
-
-
MI
-
Milano, MI, 이탈리아, 20141
- 모병
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
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연락하다:
- Stefania Volpe, MD
- 전화번호: +390257489037
- 이메일: stefania.volpe@ieo.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 NSCLC; 모든 조직학은 적격한 것으로 간주됩니다(예: 편평, 선암종, 대세포 암종);
- AJCC TNM(American Joint Committee on Cancer Tumor Node Metastasis) 분류(8판) 임상 1기-2기;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1;
- 어떤 수술에도 절대적인 금기 사항이 없습니다(예: 심각한 동반 질환) 또는 SBRT(예: 활성 결합 질환, 중증 폐 섬유증);
- 치료 및 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명할 수 있는 능력 및 의지.
제외 기준:
- 침습성 암의 사전 진단(ES-NSCLC 진단 전 3년 이내);
- 유효한 정보에 입각한 동의를 얻지 못하는 정신 질환 또는 정신 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
SBRT 코호트
방사선: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
|
최첨단 SBRT는 3-5분할로 제공됩니다. 처방 용량 및 분할 일정은 환자 및 종양 관련 특성(예:
폐 합병증, 종양 위치: 말초 vs 중앙 vs 초중추).
다른 이름들:
|
수술 코호트
절차: 수술
|
최첨단 수술은 폐 해부 절제술(즉,
분절절제술 또는 폐엽절제술) 및 체계적 림프절 절제.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
|
SBRT 시작 또는 수술 날짜와 질병 진행(국소, 지역, 원거리), 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 조치 중 먼저 도래하는 시점 사이의 시간.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefania Volpe, MD, Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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