МОНДРИАН: Мультиомиксное интегративное моделирование для стереотаксической лучевой терапии тела при немелкоклеточном раке легкого на ранней стадии (MONDRIAN)
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) — это форма высокоточной лучевой терапии, играющая важную роль у пациентов с диагнозом ранней стадии немелкоклеточного рака легкого (NSLCL), особенно когда хирургическое вмешательство невозможно. Это неинвазивное, хорошо переносимое лечение с превосходной способностью контролировать рецидив заболевания. Однако у некоторых пациентов реакция на заболевание неоптимальна: понимание того, почему это происходит, может открыть двери для более агрессивных подходов, таких как комбинация с системной терапией.
Следовательно, цель этого обсервационного исследования состоит в том, чтобы понять, какие клинические, визуализационные и биологические факторы связаны с реакцией на SBRT посредством разработки сложных моделей. Другими словами, основной вопрос, на который он призван ответить, звучит так: «Отреагирует ли этот пациент на лучевую терапию, исходя из особенностей его заболевания?».
Лечение участников будет проводиться в соответствии с передовыми стандартами клинической практики, в соответствии с международными, национальными и внутренними рекомендациями.
Исследователи будут сравнивать данные, полученные от пациентов, получавших SBRT, с данными, полученными от аналогичной группы пациентов, которым будет проведено хирургическое лечение, чтобы увидеть, какие факторы являются фактическими предикторами ответа на SBRT или, скорее, являются индикаторами более или менее агрессивного течения заболевания. .
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая запланированная продолжительность исследования составляет 60 месяцев.
Проект состоит из пяти основных задач, а именно:
- Задача 1_Клиническое исследование: Обычные клинические данные будут собираться у подходящих пациентов, включая демографические данные, характеристики заболевания и лечения, функцию легких и параметры анализа крови.
- Задача 2_Радиомическое исследование: Количественный анализ изображений будет выполняться как с помощью диагностической компьютерной томографии (КТ), так и с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Программное обеспечение, совместимое с Инициативой по стандартизации биомаркеров изображений (IBSI), будет использоваться для извлечения рентгенологических признаков на исходном уровне и при первом клиническом прогрессировании (или при последнем доступном последующем наблюдении, в зависимости от того, что наступит раньше). Клинически установленные качественные и полуколичественные показатели (например, плевральный выпот на КТ-изображениях и стандартизированное значение поглощения на ПЭТ-изображениях).
- Задача 3_Исследование экспрессии гена: Профилирование экспрессии гена будет выполнено на исходном уровне в обеих когортах для изучения наличия прогностической сигнатуры до лечения. Анализ будет проводиться на образцах тканей, фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE) (а именно, на резецированной опухоли в хирургической когорте и биоптическом образце — при наличии — в группе SBRT). Будет использоваться анализ на основе секвенирования нового поколения (NGS), нацеленный на 395 генов, связанных с иммунитетом, и названный Oncomine™ Immune Response Research Assay.
- Задача 4_Исследование протеомики: Протеомика объединит исследование экспрессии РНК, выполненное в Задаче 3. Как и в Задаче 3, анализ будет проводиться на образцах FFPE из обеих когорт пациентов.
- Задача 5_Построение интегративной модели: интеграция всех предыдущих функций в уникальную классификационную модель, способную дать точную оценку лиц с высоким и низким риском прогрессирования заболевания и, в то же время, определить соответствующие прогностические факторы. Предлагаемая модель классификации будет интегрировать данные из разных источников с помощью многослойной глубокой нейронной сети. Методы федеративного обучения также будут использоваться для уменьшения систематической ошибки, связанной с выбором конкретного испытания или источника данных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stefania Volpe, MD, PhD
- Номер телефона: 0039 02 57489037
- Электронная почта: stefania.volpe@ieo.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cristiana Fodor, MSc
- Номер телефона: 0039 02 57489037
- Электронная почта: cristiana.fodor@ieo.it
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20141
- Рекрутинг
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Контакт:
- Stefania Volpe, MD
- Номер телефона: +390257489037
- Электронная почта: stefania.volpe@ieo.it
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Италия, 20141
- Рекрутинг
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO) IRCCS
-
Контакт:
- Stefania Volpe, MD
- Электронная почта: stefania.volpe@ieo.it
-
Контакт:
- Cristiana I Fodor, MSc
- Электронная почта: cristiana.fodor@ieo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный НМРЛ; все гистологии будут считаться подходящими (например, плоскоклеточный, аденокарцинома, крупноклеточный рак);
- Классификация Американского объединенного комитета по метастазам в раковых опухолях (AJCC TNM) (8-е издание), клиническая стадия I-II;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1;
- Нет абсолютных противопоказаний к любой операции (например, тяжелые сопутствующие заболевания) или SBRT (например, активные заболевания соединительной ткани, выраженный легочный фиброз);
- Способность и готовность подписать письменное информированное согласие на лечение и участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Предшествующий диагноз инвазивного рака (в течение 3 лет до постановки диагноза ES-NSCLC);
- Психические заболевания или психические расстройства, препятствующие получению действительного информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта SBRT
Лучевая терапия: стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
|
Современный SBRT будет поставляться в 3-5 фракциях; предписанные дозы и схемы фракционирования будут определяться в соответствии с характеристиками пациента и опухолью (например,
сопутствующие легочные заболевания, локализация опухоли: периферическая, центральная, ультрацентральная).
Другие имена:
|
|
Когорта хирургии
Процедура: Хирургия
|
Современная хирургия будет заключаться в анатомической резекции легкого (т.
сегментэктомия или лобэктомия) и систематическая диссекция лимфатических узлов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время между началом SBRT или датой операции и любым прогрессированием заболевания (локальным, регионарным, отдаленным), смертью по любой причине или последним последующим наблюдением, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefania Volpe, MD, Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R1842/23-IEO1973
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .