MONDRIAN: Multi-omics integratieve modellering voor stereotactische lichaamsradiotherapie bij niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium (MONDRIAN)
Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) is een vorm van zeer nauwkeurige radiotherapie die een belangrijke rol speelt bij patiënten met niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium (NSLCL), vooral wanneer een operatie niet kan worden uitgevoerd. Het is een niet-invasieve, goed verdragen behandeling, met een uitstekend vermogen om terugkeer van de ziekte onder controle te houden. Bij sommige patiënten is de respons op de ziekte echter suboptimaal: begrijpen waarom dit gebeurt, kan deuren openen naar agressievere benaderingen, zoals de combinatie met systemische therapieën.
Daarom is het doel van deze observationele studie om te begrijpen welke klinische, beeldvormende en biologische factoren geassocieerd zijn met respons op SBRT door de ontwikkeling van complexe modellen. Met andere woorden, de belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: "Zal deze patiënt reageren op bestraling op basis van de kenmerken van zijn ziekte?".
Deelnemers worden behandeld volgens de beste klinische praktijknormen, in overeenstemming met internationale, nationale en interne richtlijnen.
Onderzoekers zullen gegevens die zijn verzameld van patiënten die met SBRT zijn behandeld, vergelijken met die van een vergelijkbare groep patiënten die operatief zullen worden behandeld, om te zien welke factoren daadwerkelijke voorspellers zijn van respons op SBRT, of liever indicatoren zijn van meer of minder agressief ziektegedrag .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De totale geplande duur van de studie is 60 maanden.
Het project is gestructureerd in vijf hoofdtaken, als volgt:
- Taak 1_Klinische studie: Routinematige klinische gegevens zullen worden verzameld van in aanmerking komende patiënten, waaronder demografische gegevens, ziekte- en behandelingskenmerken, longfunctie en bloedbeeldparameters.
- Taak 2_Radiomics-onderzoek: kwantitatieve beeldvormingsanalyse zal worden uitgevoerd op zowel diagnostische computertomografieën (CT's) als positronemissietomografieën (PET's). Een software die voldoet aan het Imaging Biomarker Standardization Initiative (IBSI) zal worden gebruikt om radiomische kenmerken te extraheren bij baseline en bij de eerste klinische progressie (of bij de laatst beschikbare follow-up, wat het eerst komt). Klinisch vastgestelde kwalitatieve en semikwantitatieve maatstaven (bijv. pleurale effusie in CT-beelden en gestandaardiseerde opnamewaarde in PET-beelden) zullen ook worden opgehaald.
- Taak 3_Gene-expressiestudie: Genexpressie-profilering zal worden uitgevoerd bij baseline in beide cohorten om de aanwezigheid van een prognostische voorbehandelingssignatuur te onderzoeken. De analyse zal worden uitgevoerd op in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) weefselmonsters (namelijk gereseceerde tumor in het chirurgische cohort en bioptisch monster - indien beschikbaar - in de SBRT-groep). Er zal een op de volgende generatie sequencing (NGS) gebaseerde assay worden gebruikt die gericht is op 395 immuungerelateerde genen en die de Oncomine™ Immune Response Research Assay wordt genoemd.
- Taak 4_Proteomics-studie: Proteomics zal de studie van RNA-expressie integreren die is uitgevoerd in Taak 3. Net als in Taak 3 zal de analyse worden uitgevoerd op FFPE-monsters, uit de cohorten van beide patiënten.
- Taak 5_Integratieve modelbouw: Integratie van alle voorgaande kenmerken in een uniek classificatiemodel dat in staat is om een nauwkeurige schatting te maken van personen met een hoog versus laag risico op ziekteprogressie en tegelijkertijd relevante voorspellende factoren te identificeren. Het voorgestelde classificatiemodel zal gegevens uit verschillende bronnen integreren met behulp van een meerlagig diep neuraal netwerk. Gefedereerde leertechnieken zullen ook worden gebruikt om de vertekening als gevolg van de keuze voor een specifieke proef of gegevensbron te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stefania Volpe, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0039 02 57489037
- E-mail: stefania.volpe@ieo.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Cristiana Fodor, MSc
- Telefoonnummer: 0039 02 57489037
- E-mail: cristiana.fodor@ieo.it
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20141
- Werving
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Contact:
- Stefania Volpe, MD
- Telefoonnummer: +390257489037
- E-mail: stefania.volpe@ieo.it
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italië, 20141
- Werving
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO) IRCCS
-
Contact:
- Stefania Volpe, MD
- E-mail: stefania.volpe@ieo.it
-
Contact:
- Cristiana I Fodor, MSc
- E-mail: cristiana.fodor@ieo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen NSCLC; alle histologieën komen in aanmerking (bijv. plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom, grootcellig carcinoom);
- American Joint Committee on Cancer Tumor Node Metastasis (AJCC TNM) classificatie (8e editie) klinisch stadium I-II;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1;
- Er zijn geen absolute contra-indicaties voor beide operaties (bijv. ernstige comorbiditeit) of SBRT (bijv. actieve bindziekten, ernstige longfibrose);
- Mogelijkheid en bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor behandeling en studiedeelname.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande diagnose van invasieve kanker (binnen 3 jaar vóór de diagnose van ES-NSCLC);
- Psychische aandoeningen of psychiatrische stoornissen die het verkrijgen van een geldige geïnformeerde toestemming verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SBRT-cohort
Straling: stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
|
State-of-art SBRT wordt geleverd in 3-5 fracties; voorgeschreven doseringen en fractioneringsschema's worden bepaald op basis van patiënt- en tumorgerelateerde kenmerken (bijv.
pulmonale comorbiditeiten, tumorlocatie: perifeer versus centraal versus ultracentraal).
Andere namen:
|
|
Chirurgie Cohort
Werkwijze: Chirurgie
|
State-of-art chirurgie zal bestaan uit pulmonale anatomische resectie (d.w.z.
segmentectomie of lobectomie) en systematische lymfeklierdissectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De tijd tussen het begin van SBRT of de datum van de operatie en eventuele ziekteprogressie (lokaal, regionaal, ver weg), overlijden door welke oorzaak dan ook, of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefania Volpe, MD, Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R1842/23-IEO1973
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .