MONDRIAN: Multi-omics integráló modellezés a sztereotaktikus testsugárterápiához a korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (MONDRIAN)
2024. szeptember 20. frissítette: European Institute of Oncology
A sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) a nagy pontosságú sugárterápia egyik formája, amely nagy szerepet játszik a korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSLCL) diagnosztizált betegeknél, különösen akkor, ha a műtét nem hajtható végre. Ez egy non-invazív, jól tolerálható kezelés, amely kiválóan képes a betegség kiújulását kontrollálni. Egyes betegeknél azonban a betegségre adott válasz nem optimális: ennek megértése agresszívabb megközelítések, például szisztémás terápiákkal való kombináció előtt nyithat meg ajtókat.
Ezért ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy komplex modellek kidolgozásával megértsük, mely klinikai, képalkotó és biológiai tényezők kapcsolódnak az SBRT-re adott válaszhoz. Más szóval, a fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni: "Reagál-e ez a beteg a sugárkezelésre a betegsége jellemzői alapján?".
A résztvevők kezelése a legjobb klinikai gyakorlat szabványai szerint történik, összhangban a nemzetközi, nemzeti és belső irányelvekkel.
A kutatók az SBRT-vel kezelt betegektől gyűjtött adatokat összehasonlítják a műtéten átesett betegek hasonló csoportjától gyűjtött adatokkal, hogy megtudják, melyek azok a tényezők, amelyek az SBRT-re adott válasz tényleges előrejelzői, vagy inkább a betegség többé-kevésbé agresszív viselkedésének mutatói. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány teljes tervezett időtartama 60 hónap.
A projekt öt fő feladatra tagolódik, az alábbiak szerint:
- 1. feladat – Klinikai vizsgálat: A megfelelő betegektől rutin klinikai adatokat gyűjtenek, beleértve a demográfiai adatokat, a betegség és a kezelés jellemzőit, a tüdőfunkciót és a vérkép paramétereit.
- 2. feladat_Radiomikai vizsgálat: Kvantitatív képalkotó elemzést végeznek mind a diagnosztikai számítógépes tomográfiákon (CT), mind a pozitronemissziós tomográfiákon (PET). Az Imaging Biomarker Standardization Initiative-nak (IBSI) kompatibilis szoftvert használnak a radiomikus jellemzők kinyerésére a kiinduláskor és az első klinikai progressziókor (vagy az utolsó elérhető nyomon követéskor, attól függően, hogy melyik következik be előbb). Klinikailag megállapított kvalitatív és szemikvantitatív mérőszámok (pl. a pleurális folyadékgyülem a CT-képeken és a standardizált felvételi érték a PET-felvételeken) is lekérhető.
- 3. feladat – Génexpressziós vizsgálat: A génexpressziós profilozást mindkét kohorszban az alapvonalon végezzük el, hogy megvizsgáljuk a prognosztikai előkezelési szignatúra jelenlétét. Az elemzést formalinban fixált paraffinba ágyazott (FFPE) szövetmintákon (nevezetesen a sebészeti csoportban reszekált tumoron és az SBRT csoportban bioptikus mintán – ha rendelkezésre áll) – végezzük. Egy új generációs szekvenáláson (NGS) alapuló vizsgálatot fognak alkalmazni, amely 395 immunrendszerrel kapcsolatos gént céloz meg, és az Oncomine™ Immune Response Research Assay nevet kapta.
- 4. feladat – Proteomikai vizsgálat: A proteomika integrálja a 3. feladatban elvégzett RNS-expresszió vizsgálatát. A 3. feladathoz hasonlóan az elemzést mindkét betegcsoportból származó FFPE-mintákon végezzük.
- 5. feladat: Integratív modellépítés: Az összes korábbi jellemző integrálása egy egyedi osztályozási modellbe, amely képes meghatározni a betegség progressziójának magas vagy alacsony kockázatával rendelkező egyének pontos becslését, és ezzel egyidejűleg azonosítani a releváns prediktív tényezőket. A javasolt osztályozási modell integrálja a különböző forrásokból származó adatokat egy többrétegű mély neurális hálózat segítségével. Összevont tanulási technikákat is alkalmaznak az adott próba vagy adatforrás kiválasztása miatti torzítás csökkentésére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
270
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stefania Volpe, MD, PhD
- Telefonszám: 0039 02 57489037
- E-mail: stefania.volpe@ieo.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cristiana Fodor, MSc
- Telefonszám: 0039 02 57489037
- E-mail: cristiana.fodor@ieo.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20141
- Toborzás
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefania Volpe, MD
- Telefonszám: +390257489037
- E-mail: stefania.volpe@ieo.it
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Olaszország, 20141
- Toborzás
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO) IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefania Volpe, MD
- E-mail: stefania.volpe@ieo.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristiana I Fodor, MSc
- E-mail: cristiana.fodor@ieo.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Harmadlagos ellátási rákközpont, korai stádiumú NSCLC.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt NSCLC; minden szövettan alkalmasnak minősül (pl. laphám, adenokarcinóma, nagysejtes karcinóma);
- American Joint Committee on Cancer Tumor Node Metastasis (AJCC TNM) osztályozás (8. kiadás) I-II. klinikai stádium;
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-1;
- Egyik műtétnek sincs abszolút ellenjavallata (pl. súlyos társbetegségek) vagy SBRT (pl. aktív kötőbetegségek, súlyos tüdőfibrózis);
- Képesség és hajlandóság írásos beleegyező nyilatkozat aláírására a kezeléshez és a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Invazív rák előzetes diagnózisa (az ES-NSCLC diagnózisa előtt 3 éven belül);
- Mentális betegségek vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek akadályozzák az érvényes tájékozott beleegyezés megszerzését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SBRT kohorsz
Sugárzás: sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
|
A legmodernebb SBRT-t 3-5 frakcióban szállítjuk; A vényköteles adagokat és a frakcionálási ütemterveket a beteggel és a daganattal kapcsolatos jellemzők szerint határozzák meg (pl.
pulmonalis társbetegségek, daganat elhelyezkedése: perifériás vs centrális vs ultracentrális).
Más nevek:
|
|
Sebészeti kohorsz
Eljárás: műtét
|
A legkorszerűbb műtét a tüdőanatómiai reszekcióból áll (pl.
segmentectomia vagy lobectomia) és szisztematikus nyirokcsomó-disszekció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
|
Az SBRT kezdete vagy a műtét dátuma és a betegség bármely progressziója (helyi, regionális, távoli), bármilyen okból bekövetkezett halál vagy utolsó utánkövetés közötti idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefania Volpe, MD, Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R1842/23-IEO1973
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .