Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MONDRIAN: Multi-omics integrativ modellering for stereootaktisk kropsstrålebehandling i tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft (MONDRIAN)

20. september 2024 opdateret af: European Institute of Oncology

Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) er en form for højpræcisionsstrålebehandling, der spiller en stor rolle hos patienter diagnosticeret med tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft (NSLCL), især når operation ikke kan udføres. Det er en ikke-invasiv, veltolereret behandling, med en fremragende evne til at kontrollere sygdomstilbagefald. Men hos nogle patienter er sygdomsreaktionen suboptimal: At forstå, hvorfor dette sker, kan åbne døre til mere aggressive tilgange, såsom kombinationen med systemiske terapier.

Derfor er målet med dette observationsforsøg at forstå, hvilke kliniske, billeddannende og biologiske faktorer, der er forbundet med respons på SBRT gennem udvikling af komplekse modeller. Med andre ord er hovedspørgsmålet, den sigter mod at besvare: "Vil denne patient reagere på strålebehandling baseret på karakteristikaene ved deres sygdom?".

Deltagerne vil blive behandlet i overensstemmelse med de bedste kliniske praksisstandarder i overensstemmelse med internationale, nationale og interne retningslinjer.

Forskere vil sammenligne data indsamlet fra patienter behandlet med SBRT med data indsamlet fra en lignende gruppe patienter, som vil blive behandlet med kirurgi, for at se, hvilke faktorer der er faktiske forudsigere for respons på SBRT, eller rettere er indikatorer for mere eller mindre aggressiv sygdomsadfærd .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede planlagte varighed af undersøgelsen er 60 måneder.

Projektet er struktureret i fem hovedopgaver, som følger:

  • Opgave 1_Klinisk undersøgelse: Rutinemæssige kliniske data vil blive indsamlet fra kvalificerede patienter, herunder demografi, sygdoms- og behandlingskarakteristika, lungefunktion og blodtællingsparametre.
  • Opgave 2_Radiomics undersøgelse: Kvantitativ billeddannelsesanalyse vil blive udført på både diagnostiske computertomografier (CT'er) og positronemissionstomografier (PET'er). En software, der er kompatibel med Imaging Biomarker Standardization Initiative (IBSI) vil blive brugt til at udtrække radiomiske træk ved baseline og ved den første kliniske progression (eller ved den sidste tilgængelige opfølgning, alt efter hvad der kommer først). Klinisk etablerede kvalitative og semikvantitative målinger (f.eks. pleural effusion i CT-billeder og standardiseret optagelsesværdi i PET-billeder) vil også blive hentet.
  • Opgave 3_Genekspressionsundersøgelse: Genekspressionsprofilering vil blive udført ved baseline i begge kohorter for at undersøge tilstedeværelsen af ​​en prognostisk forbehandlingssignatur. Analysen vil blive udført på formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) vævsprøver (nemlig resekeret tumor i den kirurgiske kohorte og bioptiske prøve - når den er tilgængelig - i SBRT-gruppen). En næste-generations sekventeringsbaseret (NGS)-baseret assay, som retter sig mod 395 immun-relaterede gener og navngivet som Oncomine™ Immune Response Research Assay, vil blive anvendt.
  • Opgave 4_Proteomics-studie: Proteomics vil integrere undersøgelsen af ​​RNA-ekspression udført i Opgave 3. Som i Opgave 3 vil analysen blive udført på FFPE-prøver fra begge patienters kohorter.
  • Opgave 5_Integrativ modelbygning: Integration af alle tidligere funktioner i en unik klassifikationsmodel, der er i stand til at bestemme et præcist estimat af individer med høj vs lav risiko for sygdomsprogression og samtidig identificere relevante prædiktive faktorer. Den foreslåede klassifikationsmodel vil integrere data fra forskellige kilder ved hjælp af et multi-lag dybt neuralt netværk. Fødererede læringsteknikker vil også blive brugt til at reducere bias grundet valget af en specifik prøve eller datakilde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
        • Kontakt:
    • Lombardia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tertiær kræftcenter, tidligt stadium NSCLC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist NSCLC; alle histologier vil blive betragtet som kvalificerede (f.eks. planocellulært, adenokarcinom, storcellet karcinom);
  • American Joint Committee on Cancer Tumor Node Metastasis (AJCC TNM) klassifikation (8. udgave) klinisk fase I-II;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1;
  • Ingen absolutte kontraindikationer for nogen af ​​operationerne (f. svære komorbiditeter) eller SBRT (f.eks. aktive bindesygdomme, svær lungefibrose);
  • Evne og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykke til behandling og studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående diagnose af invasiv cancer (inden for 3 år før diagnosen ES-NSCLC);
  • Psykiske sygdomme eller psykiatriske lidelser, der forhindrer erhvervelse af et gyldigt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SBRT-kohorte
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Stråling: SBRT
State-of-art SBRT vil blive leveret i 3-5 fraktioner; receptpligtige doser og fraktioneringsplaner vil blive defineret i henhold til patient- og tumorrelaterede karakteristika (f.eks. pulmonale komorbiditeter, tumorplacering: perifer vs central vs ultracentral).
Andre navne:
  • Stereotaktisk kropsstrålebehandling
  • Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)
Kirurgi kohorte
Fremgangsmåde: Kirurgi
Procedure: Kirurgi
State-of-art kirurgi vil bestå i pulmonal anatomisk resektion (dvs. segmentektomi eller lobektomi) og systematisk lymfeknudedissektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Tiden mellem begyndelsen af ​​SBRT eller operationsdatoen og enhver sygdomsprogression (lokal, regional, fjern), død af enhver årsag eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kommer først.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Institute of Oncology

Samarbejdspartnere

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefania Volpe, MD, Istituto Europeo di Oncologia IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R1842/23-IEO1973

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasma ondartet

Kliniske forsøg med SBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner