Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MONDRIAN: Multi-omické integrační modelování pro stereotaktickou tělesnou radioterapii u časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic (MONDRIAN)

20. září 2024 aktualizováno: European Institute of Oncology

Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) je forma vysoce přesné radioterapie, která hraje hlavní roli u pacientů s diagnostikovaným nemalobuněčným karcinomem plic v časném stadiu (NSLCL), zvláště když nelze provést operaci. Jedná se o neinvazivní, dobře tolerovanou léčbu, s vynikající schopností kontrolovat recidivu onemocnění. U některých pacientů je však reakce na onemocnění suboptimální: pochopení, proč k tomu dochází, může otevřít dveře agresivnějším přístupům, jako je kombinace se systémovou terapií.

Cílem této pozorovací studie je tedy prostřednictvím vývoje komplexních modelů pochopit, které klinické, zobrazovací a biologické faktory jsou spojeny s odpovědí na SBRT. Jinými slovy, hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, zní: „Bude tento pacient reagovat na radiační léčbu na základě charakteristik jeho onemocnění?“.

S účastníky bude zacházeno podle standardů nejlepší klinické praxe v souladu s mezinárodními, národními a interními směrnicemi.

Výzkumníci budou porovnávat údaje shromážděné od pacientů léčených SBRT s údaji získanými od podobné skupiny pacientů, kteří budou léčeni chirurgicky, aby zjistili, které faktory jsou skutečnými prediktory odpovědi na SBRT, nebo spíše jsou indikátory více či méně agresivního chování při onemocnění. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková plánovaná délka studia je 60 měsíců.

Projekt je strukturován do pěti hlavních úkolů:

  • Úkol 1_Klinická studie: Od způsobilých pacientů budou shromážděna rutinní klinická data, včetně demografických údajů, charakteristik onemocnění a léčby, plicních funkcí a parametrů krevního obrazu.
  • Úkol 2_Radiomická studie: Kvantitativní zobrazovací analýza bude provedena na diagnostických počítačových tomografiích (CT) a pozitronových emisních tomografiích (PET). Software kompatibilní s Imaging Biomarker Standardization Initiative (IBSI) bude použit k extrakci radiomických znaků na začátku a při první klinické progresi (nebo při posledním dostupném sledování, podle toho, co nastane dříve). Klinicky stanovené kvalitativní a semikvantitativní metriky (např. pleurální výpotek v CT obrazech a standardizovaná hodnota vychytávání v PET snímcích) budou rovněž získány.
  • Úkol 3_ Studie genové exprese: Profilování genové exprese bude provedeno na začátku v obou kohortách, aby se prozkoumala přítomnost prognostického podpisu před léčbou. Analýza bude provedena na vzorcích tkání fixovaných ve formalínu zalitých v parafínu (FFPE) (jmenovitě resekovaný nádor v chirurgické kohortě a bioptický vzorek - pokud je k dispozici - ve skupině SBRT). Bude použit test na bázi sekvenování nové generace (NGS), který se zaměřuje na 395 genů souvisejících s imunitou a je pojmenován jako Oncomine™ Immune Response Research Assay.
  • Úloha 4_Proteomická studie: Proteomika bude integrovat studii exprese RNA prováděnou v úloze 3. Stejně jako v úloze 3 bude analýza provedena na vzorcích FFPE z obou kohort pacientů.
  • Úkol 5_Budování integrovaného modelu: Integrace všech předchozích vlastností do unikátního klasifikačního modelu schopného určit přesný odhad jedinců s vysokým vs nízkým rizikem progrese onemocnění a zároveň identifikovat relevantní prediktivní faktory. Navrhovaný klasifikační model bude integrovat data z různých zdrojů pomocí vícevrstvé hluboké neuronové sítě. Techniky federovaného učení budou také použity ke snížení zkreslení v důsledku výběru konkrétního pokusu nebo zdroje dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

270

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
        • Kontakt:
    • Lombardia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Centrum terciární péče pro rakovinu, rané stadium NSCLC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný NSCLC; všechny histologie budou považovány za vhodné (např. skvamózní, adenokarcinom, velkobuněčný karcinom);
  • Klasifikace American Joint Committee on Cancer Tumor Node Metastasis (AJCC TNM) (8. vydání) klinické stadium I-II;
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Žádné absolutní kontraindikace žádné operace (např. závažné komorbidity) nebo SBRT (např. aktivní onemocnění pojiva, těžká plicní fibróza);
  • Schopnost a ochota podepsat písemný informovaný souhlas s léčbou a účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza invazivní rakoviny (do 3 let před diagnózou ES-NSCLC);
  • Duševní onemocnění nebo psychiatrické poruchy bránící získání platného informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta SBRT
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT)
Záření: SBRT
Nejmodernější SBRT bude dodáván ve 3-5 frakcích; předepsané dávky a rozvrhy frakcionací budou definovány podle charakteristik pacienta a nádoru (např. plicní komorbidity, lokalizace tumoru: periferní versus centrální versus ultracentrální).
Ostatní jména:
  • Stereotaktická tělesná radioterapie
  • Stereotaktická ablativní radioterapie (SABR)
Chirurgická kohorta
Postup: Chirurgie
Postup: Chirurgická operace
Nejmodernější chirurgie bude spočívat v plicní anatomické resekci (tj. segmentektomie nebo lobektomie) a systematická disekce lymfatických uzlin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Doba mezi začátkem SBRT nebo datem operace a jakoukoli progresí onemocnění (lokální, regionální, vzdálená), úmrtím z jakékoli příčiny nebo posledním sledováním, podle toho, co nastane dříve.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Institute of Oncology

Spolupracovníci

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefania Volpe, MD, Istituto Europeo di Oncologia IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R1842/23-IEO1973

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubný novotvar plic

Klinické studie na SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit