MONDRIAN：早期非小细胞肺癌立体定向放射治疗的多组学整合模型 (MONDRIAN)
2024年9月20日 更新者：European Institute of Oncology
立体定向放射治疗 (SBRT) 是高精度放射治疗的一种形式，在诊断为早期非小细胞肺癌 (NSLCL) 的患者中发挥着重要作用，尤其是在无法进行手术的情况下。 它是一种非侵入性、耐受性良好的治疗方法，具有极好的控制疾病复发的能力。 然而，在一些患者中，疾病反应并不理想：了解为什么会发生这种情况可能会为更积极的方法打开大门，例如与全身疗法相结合。
因此，这项观察性试验的目标是通过开发复杂的模型来了解哪些临床、影像和生物因素与 SBRT 的反应相关。 换句话说，它旨在回答的主要问题是：“该患者是否会根据其疾病特征对放射治疗做出反应？”。
参与者将根据最佳临床实践标准接受治疗，并符合国际、国家和内部指南。
研究人员将对接受 SBRT 治疗的患者收集的数据与接受手术治疗的类似患者组收集的数据进行比较，以了解哪些因素是 SBRT 反应的实际预测因素，或者更确切地说是或多或少侵袭性疾病行为的指标。
研究概览
详细说明
研究的总体计划持续时间为60个月。
该项目分为以下五项主要任务：
- 任务1_临床研究：将从符合条件的患者中收集常规临床数据，包括人口统计学、疾病和治疗特征、肺功能和血细胞计数参数。
- 任务 2_放射组学研究：将对诊断性计算机断层扫描 (CT) 和正电子发射断层扫描 (PET) 进行定量成像分析。 符合成像生物标志物标准化计划 (IBSI) 的软件将用于提取基线和第一次临床进展时（或最后一次可用随访时，以先到者为准）的放射组学特征。 临床建立的定性和半定量指标（例如 CT 图像中的胸腔积液和 PET 图像中的标准化摄取值）也将被检索。
- 任务 3_基因表达研究：将在两个队列的基线处进行基因表达谱分析，以调查是否存在预后预处理特征。 分析将在福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 组织样本（即手术队列中切除的肿瘤和 SBRT 组中的活检样本（只要有的话））上进行。 将采用基于下一代测序 (NGS) 的检测方法，该方法针对 395 个免疫相关基因，名为 Oncomine™ 免疫反应研究检测方法。
- 任务 4_蛋白质组学研究：蛋白质组学将整合任务 3 中进行的 RNA 表达研究。与任务 3 一样，将对来自两个患者队列的 FFPE 样本进行分析。
- 任务 5_整合模型构建：将所有先前特征整合到一个独特的分类模型中，能够确定疾病进展高风险和低风险个体的精确估计，同时识别相关的预测因素。 所提出的分类模型将使用多层深度神经网络集成来自不同来源的数据。 联邦学习技术还将用于减少由于选择特定试验或数据源而产生的偏差。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
270
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stefania Volpe, MD, PhD
- 电话号码：0039 02 57489037
- 邮箱：stefania.volpe@ieo.it
研究联系人备份
- 姓名：Cristiana Fodor, MSc
- 电话号码：0039 02 57489037
- 邮箱：cristiana.fodor@ieo.it
学习地点
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Milano、意大利、20141
- 招聘中
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
接触：
- Stefania Volpe, MD
- 电话号码：+390257489037
- 邮箱：stefania.volpe@ieo.it
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-
Lombardia
-
Milan、Lombardia、意大利、20141
- 招聘中
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO) IRCCS
-
接触：
- Stefania Volpe, MD
- 邮箱：stefania.volpe@ieo.it
-
接触：
- Cristiana I Fodor, MSc
- 邮箱：cristiana.fodor@ieo.it
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
三级护理癌症中心，早期非小细胞肺癌。
描述
纳入标准：
- 组织学证实的非小细胞肺癌；所有组织学都将被视为合格（例如 鳞状细胞癌、腺癌、大细胞癌）；
- 美国癌症肿瘤淋巴结转移联合委员会（AJCC TNM）分类（第8版）临床I-II期；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1；
- 这两种手术都没有绝对禁忌症（例如 严重合并症）或 SBRT（例如 活动性结缔病、严重肺纤维化）；
- 签署治疗和研究参与书面知情同意书的能力和意愿。
排除标准：
- 既往诊断为浸润性癌症（诊断为 ES-NSCLC 前 3 年内）；
- 妨碍获得有效知情同意的精神疾病或精神障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SBRT队列
放射治疗：立体定向放射治疗 (SBRT)
|
最先进的 SBRT 将分 3-5 次进行；处方剂量和分次方案将根据患者和肿瘤相关特征（例如，
肺部合并症、肿瘤位置：外周、中心、超中心）。
其他名称：
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手术队列
手术方式：手术
|
最先进的手术将包括肺解剖切除术（即肺解剖切除术）。
肺段切除术或肺叶切除术）和系统性淋巴结清扫术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
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SBRT 开始或手术日期与任何疾病进展（局部、区域、远处）、任何原因死亡或最后一次随访之间的时间（以先到者为准）。
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24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefania Volpe, MD、Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月11日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月26日
首次发布 (实际的)
2023年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月20日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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