人工膝関節全置換術（TKA）におけるブロック前とブロック後の比較
2025年1月21日 更新者：Victor Hugo Hernandez、University of Miami
人工膝関節全置換術のための内転筋管ブロックの術前と術後：前向きランダム化試験
このプロジェクトの目的は、現在確立されている周術期の痛みにおいて、術前内転筋管ブロックを術後内転筋管ブロックに置き換えることで、人工膝関節全置換術後に患者が報告する痛み、吐き気、嘔吐の変化が観察できるかどうかを判断することです。これらの変更がオピオイド消費量（モルヒネ相当量）の減少につながるかどうかを確認します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1- 18 歳以上の患者 2 - マイアミ大学病院で初回人工膝関節置換術を受けている患者 3 - 医学的同意を得る能力のある患者
除外基準:
- 18歳未満のすべての患者
- 囚人、コントロールされていない糖尿病患者、出血のリスクが高い女性、妊婦、来年妊娠を計画している女性、妊娠の可能性がある女性。
- 対象となる関節に以前の手術または感染症の既往歴がある患者。
- 術前にステロイドを服用している患者。
- 医学的同意を提供できない。
- 手術が行われる膝を除く身体の一部に緩和されていない重大な痛みの病歴がある患者、または壊滅的な痛みの病歴（痛みの刺激の脅威を増大させ、痛みの状況で無力感を感じる傾向）のある患者、そして、痛みを伴う出来事の予期、最中、またはその後に、体のどこかの痛みに関する痛みに関連した思考を抑制することが比較的できないことによって。
- 研究者が患者の健康や研究を損なう、または患者が研究の要件を満たしたり履行するのを妨げる可能性があると研究者が判断した場合、参加者は除外されます。
- 局所麻酔薬または関節置換術の標準プロトコルで使用される薬剤に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：術前内転筋管ブロックグループ
このグループの参加者は、術前の内転筋管ブロックを含む、TKA の疼痛管理のための標準治療を受けます。
参加者は手術後最大24時間このグループに留まります。
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痛みと腫れに対して、術後24時間以内にデキサメタゾン10mgを1回IV投与
術後最初の1～2週間の痛みに対して、8時間ごとに1,000mgを錠剤で投与
術後最初の1～2週間の痛みに対して、錠剤75mgを毎晩投与します。
術後最初の 1 ～ 2 週間の痛みと腫れのために、1 日 2 回、錠剤で 200mg を投与します。
痛みや腫れに対して、術後24時間以内に30mgを1回IV投与
術後最初の 1 ～ 2 週間は、痛みの必要に応じて 4 時間ごとに 5mg を錠剤で投与します。
周術期に注射により 20 ミリリットルの 0.2% ロピバカインを投与。
他の名前：
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実験的：術後内転筋管ブロックグループ
このグループの参加者は、TKA 後に疼痛管理のための標準治療を受けますが、内転筋管ブロックは術後に設置されます。
参加者はこのグループに最大 24 時間滞在します。
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痛みと腫れに対して、術後24時間以内にデキサメタゾン10mgを1回IV投与
術後最初の1～2週間の痛みに対して、8時間ごとに1,000mgを錠剤で投与
術後最初の1～2週間の痛みに対して、錠剤75mgを毎晩投与します。
術後最初の 1 ～ 2 週間の痛みと腫れのために、1 日 2 回、錠剤で 200mg を投与します。
痛みや腫れに対して、術後24時間以内に30mgを1回IV投与
術後最初の 1 ～ 2 週間は、痛みの必要に応じて 4 時間ごとに 5mg を錠剤で投与します。
周術期に注射により 20 ミリリットルの 0.2% ロピバカインを投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値痛スケールで測定される痛みの状態
時間枠：術後2時間
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0（少なくとも）から10（ほとんど）の痛みの範囲の数値スコアのスケール
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術後2時間
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数値痛スケールで測定される痛みの状態
時間枠：術後24時間
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0（少なくとも）から10（ほとんど）の痛みの範囲の数値スコアのスケール
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吐き気を報告する患者
時間枠：術後2時間
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吐き気を報告する患者の数の数
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術後2時間
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吐き気のエピソード
時間枠：術後2時間
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患者あたりの吐き気のエピソードの数の数
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術後2時間
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吐き気を報告する患者
時間枠：術後24時間
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吐き気を報告する患者の数の数
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術後24時間
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吐き気のエピソード
時間枠：術後24時間
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患者あたりの吐き気のエピソードの数の数
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術後24時間
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嘔吐を報告する患者
時間枠：術後2時間
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嘔吐を報告している患者の数の数
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術後2時間
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嘔吐のエピソード
時間枠：術後2時間
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患者ごとの嘔吐のエピソードの数の数
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術後2時間
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嘔吐を報告する患者
時間枠：術後24時間
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嘔吐を報告している患者の数の数
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術後24時間
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嘔吐のエピソード
時間枠：術後24時間
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患者ごとの嘔吐のエピソードの数の数
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術後24時間
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総オピオイド消費
時間枠：術後2時間
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患者が消費したモルヒネミリQuivalentsの量の測定
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術後2時間
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総オピオイド消費
時間枠：術後24時間
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患者が消費したモルヒネミリQuivalentsの量の測定
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術後24時間
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入院した夜
時間枠：術後14泊まで
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入院した夜の数
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術後14泊まで
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入院時間
時間枠：術後336時間まで
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入院時間数
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術後336時間まで
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真夜中のpod0までに放電
時間枠：術後24時間まで
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術後のゼロで真夜中までに退院した患者の数
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術後24時間まで
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POD1の真夜中までに放電
時間枠：術後48時間まで
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術後1日の真夜中までに退院した患者の数
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術後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Victor H. Hernandez, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月29日
一次修了 (実際)
2024年1月22日
研究の完了 (実際)
2024年1月22日
試験登録日
最初に提出
2023年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月26日
最初の投稿 (実際)
2023年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 痛み
- 神経症状
- 筋骨格疾患
- 術後合併症
- 病理学的プロセス
- 関節炎
- 関節疾患
- リウマチ性疾患
- 痛み、術後
- 変形性関節症
- 変形性関節症、膝
- 抗悪性腫瘍剤
- 薬物の生理学的影響
- 薬理作用の分子機構
- 抗炎症剤
- 制吐薬
- 自律エージェント
- 末梢神経系エージェント
- 胃腸薬
- 糖質コルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替品、ホルモン拮抗薬
- 抗悪性腫瘍剤、ホルモン剤
- 酵素阻害剤
- 抗リウマチ薬
- 局所麻酔薬
- 麻酔薬
- 中枢神経系抑制剤
- 感覚系エージェント
- 鎮痛剤、非麻薬
- 鎮痛剤
- 解熱剤
- 鎮痛剤、オピオイド
- 麻薬
- 抗炎症剤、非ステロイド性
- シクロオキシゲナーゼ阻害剤
- シクロオキシゲナーゼ 2 阻害剤
- セレコキシブ
- ロピバカイン
- メロキシカム
- デキサメタゾン
- アセトアミノフェン
- オキシコドン
その他の研究ID番号
- 20230147
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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