Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pre vs Post Block i total knæarthroplasty (TKA)

21. januar 2025 opdateret af: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Før vs. postoperativ adduktorkanalblok for total knæarthroplastik: Prospektivt randomiseret forsøg

Formålet med dette projekt er at afgøre, om en ændring i patientrapporterede smerter, kvalme og opkastning efter total knæarthroplastik kan observeres ved at erstatte en postoperativ adduktorkanalblok for en præoperativ adduktorkanalblok i den nuværende etablerede perioperative smerte protokol, og hvis disse ændringer fører til et fald i opioidforbruget (i morfinækvivalenter).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1- Patienter 18 eller ældre 2 - Patienter, der gennemgår primær total knæudskiftning på University of Miami Hospital 3 - Patienter, der har kapacitet til at give lægeligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle patienter under 18 år
  2. Fanger, ukontrollerede diabetikere, øget risiko for blødning, gravide kvinder, kvinder, der planlægger at blive gravide inden for det næste år, og kvinder, der tror, ​​de kan være gravide.
  3. Patienter med tidligere operation eller historie med infektion i leddet af interesse.
  4. Patienter på steroid præoperativt.
  5. Manglende evne til at give lægeligt samtykke.
  6. Patienter med en historie med betydelige ubetydelige smerter i dele af deres krop, der ikke inkluderer det knæ, som proceduren skal udføres eller en historie med smertekatastrofer (tendensen til at forstørre trusselsværdien af ​​smertestimulus og føle sig hjælpeløs i forbindelse med smerte og ved en relativ manglende evne til at hæmme smerterelaterede tanker i forventning om, under eller efter en smertefuld hændelse) vedrørende smerte overalt i kroppen.
  7. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre patienten i at opfylde eller udføre undersøgelseskravene, vil udelukke deltageren.
  8. Allergi over for lokalbedøvelse eller anden medicin, der anvendes i standardprotokollen til ledudskiftning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Præoperativ Adductor Canal Block Group
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standardbehandling for smertebehandling for TKA, herunder en præoperativ adduktorkanalblok. Deltagerne vil være i denne gruppe i op til 24 timer efter operationen.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 10 mg administreret via IV én gang postoperativt inden for 24 timer mod smerter og hævelse
Medicin: Acetaminophen
1.000 mg administreret via tablet hver 8. time mod smerter i de første 1-2 uger postoperativt
Medicin: Lyrica
Indgivet via tablet 75mg om natten mod smerter i de første 1-2 uger postoperativt
Medicin: Celebrex
200mg administreret via tablet to gange dagligt mod smerter og hævelse i løbet af de første 1-2 uger postoperativt
Medicin: Meloxicam
30 mg administreret via IV én gang postoperativt inden for 24 timer for smerte og hævelse
Medicin: Oxycodon
5mg administreret via tablet hver 4. time efter behov for smerte i de første 1-2 uger postoperativt
Medicin: Ropivacain
20 milliliter Ropivacain 0,2% administreret via injektion perioperativt.
Andre navne:
  • Adduktorkanalblok
Eksperimentel: Postoperativ Adductor Canal Block Group
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standardbehandling til smertebehandling efter TKA, dog placeres adduktorkanalblokken postoperativt. Deltagerne vil være i denne gruppe i op til 24 timer
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 10 mg administreret via IV én gang postoperativt inden for 24 timer mod smerter og hævelse
Medicin: Acetaminophen
1.000 mg administreret via tablet hver 8. time mod smerter i de første 1-2 uger postoperativt
Medicin: Lyrica
Indgivet via tablet 75mg om natten mod smerter i de første 1-2 uger postoperativt
Medicin: Celebrex
200mg administreret via tablet to gange dagligt mod smerter og hævelse i løbet af de første 1-2 uger postoperativt
Medicin: Meloxicam
30 mg administreret via IV én gang postoperativt inden for 24 timer for smerte og hævelse
Medicin: Oxycodon
5mg administreret via tablet hver 4. time efter behov for smerte i de første 1-2 uger postoperativt
Medicin: Ropivacain
20 milliliter Ropivacain 0,2% administreret via injektion perioperativt.
Andre navne:
  • Adduktorkanalblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertestatus målt ved numerisk smerte skala
Tidsramme: 2 timer postoperativt
Skala med numeriske scoringer, der spænder fra 0 (mindst) til 10 (mest) smerter
2 timer postoperativt
Smertestatus målt ved numerisk smerte skala
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Skala med numeriske scoringer, der spænder fra 0 (mindst) til 10 (mest) smerter
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter, der rapporterer kvalme
Tidsramme: 2 timer postoperativt
Tælling af antallet af patienter, der rapporterer kvalme
2 timer postoperativt
Episoder af kvalme
Tidsramme: 2 timer postoperativt
Tælling af antallet af episoder med kvalme pr. Patient
2 timer postoperativt
Patienter, der rapporterer kvalme
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tælling af antallet af patienter, der rapporterer kvalme
24 timer postoperativt
Episoder af kvalme
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tælling af antallet af episoder med kvalme pr. Patient
24 timer postoperativt
Patienter, der rapporterer opkast
Tidsramme: 2 timer postoperativt
Tælling af antallet af patienter, der rapporterer opkast
2 timer postoperativt
Episoder med opkast
Tidsramme: 2 timer postoperativt
Tælling af antallet af episoder med opkast pr. Patient
2 timer postoperativt
Patienter, der rapporterer opkast
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tælling af antallet af patienter, der rapporterer opkast
24 timer postoperativt
Episoder med opkast
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tælling af antallet af episoder med opkast pr. Patient
24 timer postoperativt
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 2 timer postoperativt
Måling af mængden af ​​morfin milliequivalenter, der forbruges af patienten
2 timer postoperativt
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Måling af mængden af ​​morfin milliequivalenter, der forbruges af patienten
24 timer postoperativt
Nætter indlagt på hospitalet
Tidsramme: Op til 14 nætter postoperativt
Antal nætter på hospitalet
Op til 14 nætter postoperativt
Timer indlagt på hospitalet
Tidsramme: Op til 336 timer postoperativt
Antal timer på hospitalet
Op til 336 timer postoperativt
Udladninger med midnat pod0
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt
Antallet af patienter, der udledes hjem med midnat på postoperativ dag nul
Op til 24 timer postoperativt
Udladninger med midnat på POD1
Tidsramme: Op til 48 timer postoperativt
Antallet af patienter, der udledes hjem med midnat postoperativ dag en
Op til 48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor H. Hernandez, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner