Bloc pré vs post dans l'arthroplastie totale du genou (TKA)
21 janvier 2025 mis à jour par: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Bloc du canal de l'adducteur pré-vs. postopératoire pour l'arthroplastie totale du genou : essai prospectif randomisé
Le but de ce projet est de déterminer si un changement dans la douleur, les nausées et les vomissements signalés par le patient après une arthroplastie totale du genou peut être observé avec la substitution d'un bloc postopératoire du canal adducteur à un bloc préopératoire du canal adducteur dans la douleur périopératoire actuelle établie. protocole et si ces changements entraînent une diminution de la consommation d'opioïdes (en équivalents morphine).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
1- Patients de 18 ans ou plus 2 - Patients subissant une arthroplastie totale du genou primaire à l'hôpital de l'Université de Miami 3 - Patients capables de fournir un consentement médical
Critère d'exclusion:
- Tous les patients de moins de 18 ans
- Prisonniers, diabétiques non contrôlés, risque accru de saignement, femmes enceintes, femmes prévoyant de devenir enceintes au cours de la prochaine année et femmes qui pensent être enceintes.
- Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale ou des antécédents d'infection sur l'articulation d'intérêt.
- Patients sous stéroïdes en préopératoire.
- Incapacité à fournir un consentement médical.
- Les patients ayant des antécédents de douleur importante non atténuée dans des parties de leur corps autres que le genou où la procédure doit être effectuée ou des antécédents de douleur catastrophique (la tendance à amplifier la valeur de menace du stimulus douloureux et à se sentir impuissant dans le contexte de la douleur , et par une incapacité relative à inhiber les pensées liées à la douleur en prévision, pendant ou après un événement douloureux) concernant la douleur n'importe où dans le corps.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le bien-être du patient ou de l'étude ou empêcherait le patient de répondre ou d'exécuter les exigences de l'étude exclura le participant.
- Allergie à l'anesthésique local ou à tout médicament utilisé dans le protocole standard de remplacement articulaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe bloc préopératoire du canal de l'adducteur
Les participants de ce groupe recevront le traitement standard de soins pour la gestion de la douleur pour PTG, y compris un bloc préopératoire du canal de l'adducteur.
Les participants seront dans ce groupe jusqu'à 24 heures après la chirurgie.
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Dexaméthasone 10 mg administré par voie intraveineuse une fois en postopératoire dans les 24 heures pour la douleur et l'enflure
1 000 mg administrés par comprimé toutes les 8 heures pour la douleur pendant les 1 à 2 premières semaines après l'opération
Administré par comprimé 75mg tous les soirs pour la douleur pendant les 1-2 premières semaines après l'opération
200 mg administrés par comprimé deux fois par jour pour la douleur et l'enflure pendant les 1 à 2 premières semaines après l'opération
30 mg administrés par voie intraveineuse une fois après l'opération dans les 24 heures pour la douleur et l'enflure
5 mg administrés par comprimé toutes les 4 heures selon les besoins pour la douleur pendant les 1 à 2 premières semaines après l'opération
20 millilitres de ropivacaïne 0,2 % administrée par injection en périopératoire.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de blocage postopératoire du canal de l'adducteur
Les participants de ce groupe recevront le traitement standard de soins pour la gestion de la douleur après PTG, cependant, le bloc du canal adducteur sera placé après l'opération.
Les participants seront dans ce groupe jusqu'à 24 heures
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Dexaméthasone 10 mg administré par voie intraveineuse une fois en postopératoire dans les 24 heures pour la douleur et l'enflure
1 000 mg administrés par comprimé toutes les 8 heures pour la douleur pendant les 1 à 2 premières semaines après l'opération
Administré par comprimé 75mg tous les soirs pour la douleur pendant les 1-2 premières semaines après l'opération
200 mg administrés par comprimé deux fois par jour pour la douleur et l'enflure pendant les 1 à 2 premières semaines après l'opération
30 mg administrés par voie intraveineuse une fois après l'opération dans les 24 heures pour la douleur et l'enflure
5 mg administrés par comprimé toutes les 4 heures selon les besoins pour la douleur pendant les 1 à 2 premières semaines après l'opération
20 millilitres de ropivacaïne 0,2 % administrée par injection en périopératoire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État de la douleur mesuré par une échelle de douleur numérique
Délai: 2 heures postopératoire
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Échelle avec des scores numériques allant de 0 (au moins) à 10 (la plupart) douleurs
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2 heures postopératoire
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État de la douleur mesuré par une échelle de douleur numérique
Délai: 24 heures postopératoire
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Échelle avec des scores numériques allant de 0 (au moins) à 10 (la plupart) douleurs
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24 heures postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Patients signalant des nausées
Délai: 2 heures postopératoire
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Compte du nombre de patients signalant des nausées
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2 heures postopératoire
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Épisodes de nausées
Délai: 2 heures postopératoire
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Compte du nombre d'épisodes de nausées par patient
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2 heures postopératoire
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Patients signalant des nausées
Délai: 24 heures postopératoire
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Compte du nombre de patients signalant des nausées
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24 heures postopératoire
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Épisodes de nausées
Délai: 24 heures postopératoire
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Compte du nombre d'épisodes de nausées par patient
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24 heures postopératoire
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Les patients signalant des vomissements
Délai: 2 heures postopératoire
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Compte du nombre de patients signalant des vomissements
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2 heures postopératoire
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Épisodes de vomissements
Délai: 2 heures postopératoire
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Compte du nombre d'épisodes de vomissements par patient
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2 heures postopératoire
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Les patients signalant des vomissements
Délai: 24 heures postopératoire
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Compte du nombre de patients signalant des vomissements
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24 heures postopératoire
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Épisodes de vomissements
Délai: 24 heures postopératoire
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Compte du nombre d'épisodes de vomissements par patient
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24 heures postopératoire
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Consommation totale d'opioïdes
Délai: 2 heures postopératoire
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Mesure de la quantité de morphines Milliequivaleants consommés par le patient
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2 heures postopératoire
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Consommation totale d'opioïdes
Délai: 24 heures postopératoire
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Mesure de la quantité de morphines Milliequivaleants consommés par le patient
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24 heures postopératoire
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Nuits hospitalisées
Délai: Jusqu'à 14 nuits postopératoire
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Nombre de nuits hospitalisées
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Jusqu'à 14 nuits postopératoire
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Heures hospitalisées
Délai: Jusqu'à 336 heures postopératoire
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Nombre d'heures hospitalisées
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Jusqu'à 336 heures postopératoire
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Décharge à minuit pod0
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
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Le nombre de patients renvoyés à la maison à minuit le jour postopératoire zéro
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Jusqu'à 24 heures après l'opération
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Décharge à minuit sur pod1
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'opération
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Le nombre de patients renvoyés à la maison avant minuit après le premier jour
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Jusqu'à 48 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victor H. Hernandez, MD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
22 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2023
Première publication (Réel)
3 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Douleur, Postopératoire
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Antipyrétiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Célécoxib
- Ropivacaïne
- Méloxicam
- Dexaméthasone
- Acétaminophène
- Oxycodone
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230147
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .