Edellinen vs. jälkeinen tukko polven artroplastiassa (TKA)
tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Ennen leikkauksen jälkeistä adductor-kanavan tukkoa polven artroplastiaan: tuleva satunnaistettu koe
Tämän projektin tarkoituksena on selvittää, voidaanko potilaan ilmoittaman kivun, pahoinvoinnin ja oksentelun muutosta polven kokonaisnivelleikkauksen jälkeen havaita korvaamalla leikkauksen jälkeinen adduktorin kanavakatkos preoperatiivisella adduktorin kanavasalpauksella nykyisessä todetussa perioperatiivisessa kivussa ja jos nämä muutokset johtavat opioidien kulutuksen vähenemiseen (morfiiniekvivalentteina).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1 - 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat 2 - Potilaat, joille tehdään ensisijainen koko polviproteesi Miamin yliopiston sairaalassa 3 - Potilaat, joilla on kyky antaa lääkärin suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki alle 18-vuotiaat potilaat
- Vangit, hallitsemattomat diabeetikot, lisääntynyt verenvuotoriski, raskaana olevat naiset, naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan vuoden aikana, ja naiset, jotka luulevat olevansa raskaana.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut leikkaus tai infektio kiinnostuksen kohteena olevassa nivelessä.
- Potilaat, jotka saavat steroideja ennen leikkausta.
- Kyvyttömyys antaa lääketieteellistä suostumusta.
- Potilaat, joilla on esiintynyt merkittävää lieventymätöntä kipua kehon osissa, jotka eivät sisällä toimenpidettä, tai joilla on ollut katastrofaalista kipua (taipumus suurentaa kipuärsykkeen uhka-arvoa ja tuntea olonsa avuttomaksi kivun yhteydessä ja suhteellinen kyvyttömyys estää kipuun liittyviä ajatuksia tuskallista tapahtumaa ennakoiden, sen aikana tai sen jälkeen) koskien kipua missä tahansa kehossa.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan tai tutkimuksen hyvinvoinnin tai estäisivät potilasta täyttämästä tai suorittamasta tutkimusvaatimuksia, sulkevat osallistujan pois.
- Allergia paikallispuudutteelle tai mille tahansa lääkkeelle, jota käytetään nivelen korvausprotokollassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Preoperative Adductor Canal Block Group
Tämän ryhmän osallistujat saavat standardinmukaista hoitoa TKA:n kivunhallintaan, mukaan lukien leikkausta edeltävä adductor-kanavakatkos.
Osallistujat ovat tässä ryhmässä enintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Deksametasoni 10 mg annettuna laskimonsisäisesti kerran leikkauksen jälkeen 24 tunnin sisällä kivun ja turvotuksen hoitoon
1 000 mg tabletteina 8 tunnin välein kipuun ensimmäisen 1-2 viikon leikkauksen jälkeen
Annostetaan tabletteina 75 mg öisin kivun hoitoon leikkauksen jälkeisten 1-2 viikon aikana
200 mg tabletteina kahdesti päivässä kipuun ja turvotukseen ensimmäisen 1-2 viikon leikkauksen jälkeen
30 mg annettuna IV kerran leikkauksen jälkeen 24 tunnin sisällä kivun ja turvotuksen hoitoon
5 mg tabletteina 4 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon ensimmäisen 1-2 viikon leikkauksen jälkeen
20 millilitraa ropivakaiinia 0,2 % annettuna injektiona perioperatiivisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Postoperatiivinen adductor Canal Block Group
Tämän ryhmän osallistujat saavat standardinmukaista hoitoa kivun hallintaan TKA:n jälkeen, mutta adduktorikanavakatkos asetetaan leikkauksen jälkeen.
Osallistujat ovat tässä ryhmässä enintään 24 tuntia
|
Deksametasoni 10 mg annettuna laskimonsisäisesti kerran leikkauksen jälkeen 24 tunnin sisällä kivun ja turvotuksen hoitoon
1 000 mg tabletteina 8 tunnin välein kipuun ensimmäisen 1-2 viikon leikkauksen jälkeen
Annostetaan tabletteina 75 mg öisin kivun hoitoon leikkauksen jälkeisten 1-2 viikon aikana
200 mg tabletteina kahdesti päivässä kipuun ja turvotukseen ensimmäisen 1-2 viikon leikkauksen jälkeen
30 mg annettuna IV kerran leikkauksen jälkeen 24 tunnin sisällä kivun ja turvotuksen hoitoon
5 mg tabletteina 4 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon ensimmäisen 1-2 viikon leikkauksen jälkeen
20 millilitraa ropivakaiinia 0,2 % annettuna injektiona perioperatiivisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiputila mitattuna numeerisella kipu -asteikolla
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Asteikko numeerisilla pisteillä vaihtelevat 0 (vähiten) - 10 (eniten) kipua
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kiputila mitattuna numeerisella kipu -asteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Asteikko numeerisilla pisteillä vaihtelevat 0 (vähiten) - 10 (eniten) kipua
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, jotka ilmoittavat pahoinvoinnista
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvointia ilmoittavien potilaiden lukumäärä
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointijaksot
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin jaksojen lukumäärä potilasta kohden
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaat, jotka ilmoittavat pahoinvoinnista
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvointia ilmoittavien potilaiden lukumäärä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointijaksot
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin jaksojen lukumäärä potilasta kohden
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaat, jotka ilmoittavat oksentelusta
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Oksentamista ilmoittavien potilaiden lukumäärä
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Oksentelujaksot
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Oksentelujakson lukumäärä potilasta kohti
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaat, jotka ilmoittavat oksentelusta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Oksentamista ilmoittavien potilaiden lukumäärä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Oksentelujaksot
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Oksentelujakson lukumäärä potilasta kohti
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan kuluttamien morfiinien määrän mitta
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan kuluttamien morfiinien määrän mitta
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Yöt sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Jopa 14 yötä leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidossa olevien öiden lukumäärä
|
Jopa 14 yötä leikkauksen jälkeen
|
|
Tuntia sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Jopa 336 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tuntien lukumäärä sairaalahoidossa
|
Jopa 336 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Midnight Pod0: n päästöt
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, joka on purettu kotiin keskiyöhön jälkeen postoperatiivisella päivällä nolla
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
POD1: n keskiyöhön päästöt
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, joka on purettu kotiin keskiyön leikkauksen jälkeiseen päivään mennessä
|
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Victor H. Hernandez, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
- Ropivakaiini
- Meloksikaami
- Deksametasoni
- Asetaminofeeni
- Oksikodoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .