全膝关节置换术 (TKA) 中的术前阻滞与术后阻滞
2025年1月21日 更新者：Victor Hugo Hernandez、University of Miami
全膝关节置换术术前与术后内收肌管阻滞：前瞻性随机试验
该项目的目的是确定在目前确定的围手术期疼痛中，用术后收肌管阻滞替代术前收肌管阻滞是否可以观察到全膝关节置换术后患者报告的疼痛、恶心和呕吐的变化协议以及这些变化是否导致阿片类药物消耗量（以吗啡当量计）减少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1 - 18 岁或以上的患者 2 - 在迈阿密大学医院接受初次全膝关节置换术的患者 3 - 有能力提供医疗同意书的患者
排除标准：
- 所有18岁以下的患者
- 囚犯、不受控制的糖尿病患者、出血风险增加、孕妇、计划明年怀孕的女性以及认为自己可能怀孕的女性。
- 既往有相关关节手术史或有感染史的患者。
- 术前服用类固醇的患者。
- 无法提供医疗同意书。
- 患者的身体部位（不包括要进行手术的膝盖）有明显的、无法缓解的疼痛史，或者有灾难性疼痛史（倾向于放大疼痛刺激的威胁值，并在疼痛的情况下感到无助） ，以及在预期、疼痛事件期间或之后相对无法抑制与疼痛相关的想法）有关身体任何部位的疼痛。
- 研究者认为，任何会损害患者或研究的健康或妨碍患者满足或执行研究要求的情况都将排除参与者。
- 对局部麻醉剂或关节置换标准方案中使用的任何药物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：术前内收肌管阻滞组
该组的参与者将接受 TKA 疼痛管理的标准护理治疗，包括术前内收肌管阻滞。
手术后 24 小时内，参与者将留在该组中。
|
术后24小时内静脉注射一次地塞米松10mg，用于缓解疼痛和肿胀
术后前 1-2 周内每 8 小时服用 1,000 毫克片剂以缓解疼痛
每晚服用 75 毫克片剂，缓解术后前 1-2 周的疼痛
术后 1-2 周内，每天两次服用 200 毫克片剂，用于缓解疼痛和肿胀
术后24小时内静脉注射一次30mg，用于缓解疼痛和肿胀
术后前 1-2 周内根据需要每 4 小时服用 5 毫克片剂以缓解疼痛
围手术期注射 20 毫升 0.2% 罗哌卡因。
其他名称：
|
|
实验性的：术后内收肌管阻滞组
该组的参与者将在 TKA 后接受标准的疼痛管理护理治疗，但术后将放置内收肌管阻滞剂。
参与者将在该组中停留最多 24 小时
|
术后24小时内静脉注射一次地塞米松10mg，用于缓解疼痛和肿胀
术后前 1-2 周内每 8 小时服用 1,000 毫克片剂以缓解疼痛
每晚服用 75 毫克片剂，缓解术后前 1-2 周的疼痛
术后 1-2 周内，每天两次服用 200 毫克片剂，用于缓解疼痛和肿胀
术后24小时内静脉注射一次30mg，用于缓解疼痛和肿胀
术后前 1-2 周内根据需要每 4 小时服用 5 毫克片剂以缓解疼痛
围手术期注射 20 毫升 0.2% 罗哌卡因。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过数字疼痛量表测量的疼痛状态
大体时间：术后2小时
|
数字得分范围从0（最小）到10（大多数）疼痛
|
术后2小时
|
|
通过数字疼痛量表测量的疼痛状态
大体时间：术后24小时
|
数字得分范围从0（最小）到10（最多）疼痛的比例
|
术后24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
报告恶心的患者
大体时间：术后2小时
|
报告恶心的患者人数
|
术后2小时
|
|
恶心的情节
大体时间：术后2小时
|
每位患者恶心的发作数量计数
|
术后2小时
|
|
报告恶心的患者
大体时间：术后24小时
|
报告恶心的患者人数
|
术后24小时
|
|
恶心的情节
大体时间：术后24小时
|
每位患者恶心的发作数量计数
|
术后24小时
|
|
报告呕吐的患者
大体时间：术后2小时
|
报告呕吐的患者数量
|
术后2小时
|
|
呕吐的情节
大体时间：术后2小时
|
每个患者呕吐的发作数量
|
术后2小时
|
|
报告呕吐的患者
大体时间：术后24小时
|
报告呕吐的患者数量
|
术后24小时
|
|
呕吐的情节
大体时间：术后24小时
|
每个患者呕吐的发作数量
|
术后24小时
|
|
阿片类药物总消费量
大体时间：术后2小时
|
患者消耗的吗啡千分表量的度量
|
术后2小时
|
|
总阿片类药物消耗
大体时间：术后24小时
|
患者消耗的吗啡千分表量的度量
|
术后24小时
|
|
晚上住院
大体时间：术后长达14晚
|
住院的夜晚数量
|
术后长达14晚
|
|
小时住院
大体时间：术后最多336小时
|
住院的小时数
|
术后最多336小时
|
|
午夜pod0出院
大体时间：术后最多24小时
|
术后零日午夜之前出院的患者人数
|
术后最多24小时
|
|
午夜在pod1上出院
大体时间：术后最多48小时
|
术后第一天午夜出院的患者人数
|
术后最多48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Victor H. Hernandez, MD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月29日
初级完成 (实际的)
2024年1月22日
研究完成 (实际的)
2024年1月22日
研究注册日期
首次提交
2023年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月26日
首次发布 (实际的)
2023年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月21日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20230147
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.