Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok przed i po zabiegu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA)

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Blokada kanału przywodzicieli przed i po operacji w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego: prospektywne badanie z randomizacją

Celem tego projektu jest ustalenie, czy zmiana zgłaszanego przez pacjenta bólu, nudności i wymiotów po alloplastyce stawu kolanowego może być obserwowana po zastąpieniu przedoperacyjnej blokady kanału przywodziciela pooperacyjną blokadą kanału przy dotychczas ustalonym bólu okołooperacyjnym protokołu i czy zmiany te prowadzą do zmniejszenia spożycia opioidów (w ekwiwalentach morfiny).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi 2 - Pacjenci przechodzący pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego w szpitalu University of Miami 3 - Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić zgodę lekarską

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszyscy pacjenci poniżej 18
  2. Więźniowie, niekontrolowana cukrzyca, zwiększone ryzyko krwawienia, kobiety w ciąży, kobiety planujące zajście w ciążę w przyszłym roku oraz kobiety, które podejrzewają, że mogą być w ciąży.
  3. Pacjenci z wcześniejszą operacją lub historią zakażenia stawu będącego przedmiotem zainteresowania.
  4. Pacjenci na sterydach przed operacją.
  5. Brak możliwości wyrażenia zgody lekarskiej.
  6. Pacjenci z wywiadem znacznego, niełagodzonego bólu w częściach ciała poza kolanem, który ma być wykonany lub z wywiadem bólu katastrofalnego (tendencja do wyolbrzymiania wartości zagrożenia bodźca bólowego i poczucia bezsilności w kontekście bólu i przez względną niezdolność do powstrzymania myśli związanych z bólem w oczekiwaniu, w trakcie lub po bolesnym zdarzeniu) dotyczących bólu w dowolnym miejscu ciała.
  7. Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu pacjenta lub badaniu lub uniemożliwiłby pacjentowi spełnienie lub przeprowadzenie badania, spowoduje wykluczenie uczestnika.
  8. Alergia na środek miejscowo znieczulający lub jakikolwiek lek stosowany w standardowym protokole wymiany stawu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przedoperacyjna grupa blokady kanału przywodziciela
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe leczenie bólu w przypadku TKA, w tym przedoperacyjną blokadę kanału przywodziciela. Uczestnicy będą w tej grupie do 24 godzin po zabiegu.
Lek: Deksametazon
Deksametazon 10 mg podany dożylnie raz po operacji w ciągu 24 godzin z powodu bólu i obrzęku
Lek: Paracetamol
1000 mg podawane w tabletce co 8 godzin w przypadku bólu w ciągu pierwszych 1-2 tygodni po operacji
Lek: Lyrica
Podawany w tabletce 75 mg na noc w przypadku bólu w ciągu pierwszych 1-2 tygodni po operacji
Lek: Celebrex
200 mg podawane w tabletce dwa razy dziennie w przypadku bólu i obrzęku w ciągu pierwszych 1-2 tygodni po operacji
Lek: Meloksykam
30 mg podawane dożylnie raz po operacji w ciągu 24 godzin na ból i obrzęk
Lek: Oksykodon
5 mg podawane w tabletce co 4 godziny w razie potrzeby w przypadku bólu w ciągu pierwszych 1-2 tygodni po operacji
Lek: Ropiwakaina
20 mililitrów ropiwakainy 0,2% podawanej we wstrzyknięciu okołooperacyjnie.
Inne nazwy:
  • Blok kanału przywodziciela
Eksperymentalny: Grupa pooperacyjnej blokady kanału przywodziciela
Uczestnicy tej grupy otrzymają standard postępowania w leczeniu bólu po TKA, jednak blokada kanału przywodziciela zostanie założona po operacji. Uczestnicy będą w tej grupie do 24 godzin
Lek: Deksametazon
Deksametazon 10 mg podany dożylnie raz po operacji w ciągu 24 godzin z powodu bólu i obrzęku
Lek: Paracetamol
1000 mg podawane w tabletce co 8 godzin w przypadku bólu w ciągu pierwszych 1-2 tygodni po operacji
Lek: Lyrica
Podawany w tabletce 75 mg na noc w przypadku bólu w ciągu pierwszych 1-2 tygodni po operacji
Lek: Celebrex
200 mg podawane w tabletce dwa razy dziennie w przypadku bólu i obrzęku w ciągu pierwszych 1-2 tygodni po operacji
Lek: Meloksykam
30 mg podawane dożylnie raz po operacji w ciągu 24 godzin na ból i obrzęk
Lek: Oksykodon
5 mg podawane w tabletce co 4 godziny w razie potrzeby w przypadku bólu w ciągu pierwszych 1-2 tygodni po operacji
Lek: Ropiwakaina
20 mililitrów ropiwakainy 0,2% podawanej we wstrzyknięciu okołooperacyjnie.
Inne nazwy:
  • Blok kanału przywodziciela

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status bólu mierzony przez liczbową skalę bólu
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji
Skala z wynikami liczbowymi od 0 (najmniej) do 10 (większość) bólu
2 godziny po operacji
Status bólu mierzony przez liczbową skalę bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Skala z wynikami liczbowymi od 0 (najmniej) do 10 (większość) bólu
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci zgłaszający nudności
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji
Liczba liczby pacjentów zgłaszających nudności
2 godziny po operacji
Odcinki nudności
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji
Liczba liczby epizodów nudności na pacjenta
2 godziny po operacji
Pacjenci zgłaszający nudności
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Liczba liczby pacjentów zgłaszających nudności
24 godziny po operacji
Odcinki nudności
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Liczba liczby epizodów nudności na pacjenta
24 godziny po operacji
Pacjenci zgłaszający wymioty
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji
Liczba liczby pacjentów zgłaszających wymioty
2 godziny po operacji
Odcinki wymiotów
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji
Liczba liczby epizodów wymiotów na pacjenta
2 godziny po operacji
Pacjenci zgłaszający wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Liczba liczby pacjentów zgłaszających wymioty
24 godziny po operacji
Odcinki wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Liczba liczby epizodów wymiotów na pacjenta
24 godziny po operacji
Całkowite zużycie opioidów
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji
Miara ilości młynów morfiny spożywanych przez pacjenta
2 godziny po operacji
Całkowite zużycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Miara ilości młynów morfiny spożywanych przez pacjenta
24 godziny po operacji
Noce hospitalizowane
Ramy czasowe: Do 14 nocy po operacji
Liczba nocy hospitalizowanych
Do 14 nocy po operacji
Godziny hospitalizowane
Ramy czasowe: Do 336 godzin po operacji
Liczba godzin hospitalizowanych
Do 336 godzin po operacji
Wyładowania do północy Pod0
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Liczba pacjentów wypisanych do domu do północy w dzień pooperacyjny zero
Do 24 godzin po operacji
Zrzuty do północy na POD1
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji
Liczba pacjentów wypisanych do domu do północy po operacji pierwszego
Do 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Victor H. Hernandez, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj