Предварительная и послеоперационная блокада при тотальном эндопротезировании коленного сустава (ТКА)
21 января 2025 г. обновлено: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Блокада аддукторного канала до и после операции тотального эндопротезирования коленного сустава: проспективное рандомизированное исследование
Цель этого проекта состоит в том, чтобы определить, можно ли наблюдать изменение боли, тошноты и рвоты, о которых сообщают пациенты, после тотального эндопротезирования коленного сустава при замене послеоперационной блокады приводящего канала на предоперационную блокаду приводящего канала при существующей периоперационной боли. протокола и если эти изменения приводят к снижению потребления опиоидов (в морфиновом эквиваленте).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше. 2. Пациенты, перенесшие первичную тотальную замену коленного сустава в больнице Университета Майами. 3. Пациенты, способные дать согласие на медицинское вмешательство.
Критерий исключения:
- Все пациенты в возрасте до 18 лет
- Заключенные, неконтролируемый диабет, повышенный риск кровотечения, беременные женщины, женщины, планирующие забеременеть в следующем году, и женщины, которые думают, что могут быть беременны.
- Пациенты с предшествующей операцией или историей инфекции на интересующем суставе.
- Пациенты на стероидах до операции.
- Невозможность дать медицинское согласие.
- Пациенты с выраженной непрекращающейся болью в частях тела, не включая колено, в котором должна быть выполнена процедура, или с катастрофизацией боли в анамнезе (тенденция преувеличивать значение угрозы болевого стимула и чувствовать себя беспомощным в контексте боли). а также относительной неспособностью подавлять связанные с болью мысли в ожидании, во время или после болезненного события) в отношении боли в любом месте тела.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие пациента или исследования или помешать пациенту выполнить или выполнить требования исследования, исключает участника.
- Аллергия на местный анестетик или любое лекарство, используемое в стандартном протоколе замены сустава.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа предоперационной блокады приводящего канала
Участники этой группы получат стандартное лечение боли при ТКА, включая предоперационную блокаду приводящего канала.
Участники будут находиться в этой группе до 24 часов после операции.
|
Дексаметазон 10 мг внутривенно однократно после операции в течение 24 часов при боли и отеке
1000 мг в таблетках каждые 8 часов при болях в течение первых 1-2 недель после операции.
Вводят в виде таблеток по 75 мг на ночь при болях в течение первых 1-2 недель после операции.
200 мг в виде таблеток два раза в день при боли и отеке в течение первых 1-2 недель после операции.
30 мг внутривенно однократно после операции в течение 24 часов при боли и отеке
5 мг в таблетках каждые 4 часа при необходимости обезболивания в течение первых 1-2 недель после операции
20 миллилитров ропивакаина 0,2% вводят инъекционно периоперационно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа послеоперационной блокады аддукторного канала
Участники этой группы получат стандартное лечение боли после ТЭКС, однако блокада приводящего канала будет установлена после операции.
Участники будут находиться в этой группе до 24 часов
|
Дексаметазон 10 мг внутривенно однократно после операции в течение 24 часов при боли и отеке
1000 мг в таблетках каждые 8 часов при болях в течение первых 1-2 недель после операции.
Вводят в виде таблеток по 75 мг на ночь при болях в течение первых 1-2 недель после операции.
200 мг в виде таблеток два раза в день при боли и отеке в течение первых 1-2 недель после операции.
30 мг внутривенно однократно после операции в течение 24 часов при боли и отеке
5 мг в таблетках каждые 4 часа при необходимости обезболивания в течение первых 1-2 недель после операции
20 миллилитров ропивакаина 0,2% вводят инъекционно периоперационно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус боли, измеренный с помощью числовой шкалы боли
Временное ограничение: 2 часа после операции
|
Масштаб с числовыми оценками в диапазоне от 0 (по меньшей мере) до 10 (большинство) болей
|
2 часа после операции
|
|
Статус боли, измеренный с помощью числовой шкалы боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Масштаб с числовыми оценками в диапазоне от 0 (по меньшей мере) до 10 (большинство) болей
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты, сообщающие о тошноте
Временное ограничение: 2 часа после операции
|
Подсчет количества пациентов, сообщающих о тошноте
|
2 часа после операции
|
|
Эпизоды тошноты
Временное ограничение: 2 часа после операции
|
Подсчет количества эпизодов тошноты на пациента
|
2 часа после операции
|
|
Пациенты, сообщающие о тошноте
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Подсчет количества пациентов, сообщающих о тошноте
|
24 часа после операции
|
|
Эпизоды тошноты
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Подсчет количества эпизодов тошноты на пациента
|
24 часа после операции
|
|
Пациенты, сообщающие о рвоте
Временное ограничение: 2 часа после операции
|
Подсчет количества пациентов, сообщающих о рвоте
|
2 часа после операции
|
|
Эпизоды рвоты
Временное ограничение: 2 часа после операции
|
Подсчет количества эпизодов рвоты на пациента
|
2 часа после операции
|
|
Пациенты, сообщающие о рвоте
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Подсчет количества пациентов, сообщающих о рвоте
|
24 часа после операции
|
|
Эпизоды рвоты
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Подсчет количества эпизодов рвоты на пациента
|
24 часа после операции
|
|
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 2 часа после операции
|
Мера количества морфина, потребляемых пациентом
|
2 часа после операции
|
|
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Мера количества морфина, потребляемых пациентом
|
24 часа после операции
|
|
Ночи госпитализированы
Временное ограничение: До 14 ночей после операции
|
Количество ночей госпитализировано
|
До 14 ночей после операции
|
|
Часы госпитализированы
Временное ограничение: До 336 часов после операции
|
Количество часов в госпитализированном
|
До 336 часов после операции
|
|
Разряды в полночь POD0
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Число пациентов, выписанных дома к полуночи в дни после операции
|
До 24 часов после операции
|
|
Сбросьте до полуночи на POD1
Временное ограничение: До 48 часов после операции
|
Количество пациентов, выписанных домой к полуночи после первого дня после операции
|
До 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Victor H. Hernandez, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Боль, Послеоперационный
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Жаропонижающие средства
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Целекоксиб
- Ропивакаин
- Мелоксикам
- Дексаметазон
- Ацетаминофен
- Оксикодон
Другие идентификационные номера исследования
- 20230147
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .