- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05974501
Pre vs Post Block i Total Knee Artroplasty (TKA)
21. januar 2025 oppdatert av: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Pre vs. postoperativ adduktorkanalblokkering for total kneartroplastikk: prospektiv randomisert studie
Hensikten med dette prosjektet er å finne ut om en endring i pasientrapportert smerte, kvalme og oppkast etter total kneartroplastikk kan observeres ved å erstatte en postoperativ adduktorkanalblokk med en preoperativ adduktorkanalblokk i den nåværende etablerte perioperative smerten. protokoll og hvis disse endringene fører til en reduksjon i opioidforbruk (i morfinekvivalenter).
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1- Pasienter 18 eller eldre 2 - Pasienter som gjennomgår primær total kneprotese ved University of Miami Hospital 3 - Pasienter som har kapasitet til å gi medisinsk samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter under 18 år
- Fanger, ukontrollerte diabetikere, økt risiko for blødninger, gravide kvinner, kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av neste år, og kvinner som tror de kan være gravide.
- Pasienter med tidligere operasjon eller historie med infeksjon på leddet av interesse.
- Pasienter på steroid preoperativt.
- Manglende evne til å gi medisinsk samtykke.
- Pasienter med en historie med betydelig ubegrenset smerte i deler av kroppen, ikke inkludert kneet prosedyren skal utføres eller en historie med smertekatastrofer (tendensen til å forstørre trusselverdien til smertestimulusen og til å føle seg hjelpeløse i sammenheng med smerte , og av en relativ manglende evne til å hemme smerterelaterte tanker i påvente av, under eller etter en smertefull hendelse) angående smerte hvor som helst i kroppen.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens eller studiens velvære eller hindre pasienten i å møte eller utføre studiekravene, vil ekskludere deltakeren.
- Allergi mot lokalbedøvelse eller andre medisiner som brukes i standardprotokollen for ledderstatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Preoperativ Adductor Canal Block Group
Deltakere i denne gruppen vil motta standardbehandling for smertebehandling for TKA inkludert en preoperativ adduktorkanalblokk.
Deltakerne vil være i denne gruppen i opptil 24 timer etter operasjonen.
|
Deksametason 10 mg administrert via IV én gang postoperativt innen 24 timer for smerte og hevelse
1000 mg administrert via tablett hver 8. time for smerte de første 1-2 ukene postoperativt
Administreres via tablett 75mg nattlig for smerte de første 1-2 ukene postoperativt
200mg administrert via tablett to ganger daglig for smerte og hevelse i løpet av de første 1-2 ukene postoperativt
30 mg administrert via IV én gang postoperativt innen 24 timer for smerte og hevelse
5mg administrert via tablett hver 4. time etter behov for smerte de første 1-2 ukene postoperativt
20 milliliter Ropivacaine 0,2 % administrert via injeksjon perioperativt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Postoperativ Adductor Canal Block Group
Deltakere i denne gruppen vil få standardbehandling for smertebehandling etter TKA, men adduktorkanalblokken legges postoperativt.
Deltakerne vil være i denne gruppen i opptil 24 timer
|
Deksametason 10 mg administrert via IV én gang postoperativt innen 24 timer for smerte og hevelse
1000 mg administrert via tablett hver 8. time for smerte de første 1-2 ukene postoperativt
Administreres via tablett 75mg nattlig for smerte de første 1-2 ukene postoperativt
200mg administrert via tablett to ganger daglig for smerte og hevelse i løpet av de første 1-2 ukene postoperativt
30 mg administrert via IV én gang postoperativt innen 24 timer for smerte og hevelse
5mg administrert via tablett hver 4. time etter behov for smerte de første 1-2 ukene postoperativt
20 milliliter Ropivacaine 0,2 % administrert via injeksjon perioperativt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertestatus som målt ved numerisk smerteskala
Tidsramme: 2 timer postoperativt
|
Skala med numeriske score fra 0 (minst) til 10 (de fleste) smerter
|
2 timer postoperativt
|
|
Smertestatus som målt ved numerisk smerteskala
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Skala med numeriske score fra 0 (minst) til 10 (de fleste) smerter
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter som rapporterer kvalme
Tidsramme: 2 timer postoperativt
|
Telling av antall pasienter som rapporterer kvalme
|
2 timer postoperativt
|
|
Episoder av kvalme
Tidsramme: 2 timer postoperativt
|
Antall antall episoder med kvalme per pasient
|
2 timer postoperativt
|
|
Pasienter som rapporterer kvalme
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Telling av antall pasienter som rapporterer kvalme
|
24 timer postoperativt
|
|
Episoder av kvalme
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Antall antall episoder med kvalme per pasient
|
24 timer postoperativt
|
|
Pasienter som rapporterer oppkast
Tidsramme: 2 timer postoperativt
|
Telling av antall pasienter som rapporterer oppkast
|
2 timer postoperativt
|
|
Episoder med oppkast
Tidsramme: 2 timer postoperativt
|
Telling av antall episoder med oppkast per pasient
|
2 timer postoperativt
|
|
Pasienter som rapporterer oppkast
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Telling av antall pasienter som rapporterer oppkast
|
24 timer postoperativt
|
|
Episoder med oppkast
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Telling av antall episoder med oppkast per pasient
|
24 timer postoperativt
|
|
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 2 timer postoperativt
|
Mål på mengden morfinmilliequivalenter som er konsumert av pasienten
|
2 timer postoperativt
|
|
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Mål på mengden morfinmilliequivalenter som er konsumert av pasienten
|
24 timer postoperativt
|
|
Netter på sykehus
Tidsramme: Opptil 14 netter postoperativt
|
Antall netter innlagt på sykehus
|
Opptil 14 netter postoperativt
|
|
Timer på sykehus
Tidsramme: Opptil 336 timer postoperativt
|
Antall timer på sykehus
|
Opptil 336 timer postoperativt
|
|
Utladninger ved midnatt Pod0
Tidsramme: Opptil 24 timer postoperativt
|
Antall pasienter som ble utskrevet hjem ved midnatt på postoperativ dag null
|
Opptil 24 timer postoperativt
|
|
Utlades ved midnatt på Pod1
Tidsramme: Opptil 48 timer postoperativt
|
Antall pasienter som ble utskrevet hjem ved midnatt postoperativ dag én
|
Opptil 48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victor H. Hernandez, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Smerter, postoperativt
- Artrose
- Artrose, kne
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Syklooksygenase-hemmere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Celecoxib
- Ropivakain
- Meloksikam
- Deksametason
- Paracetamol
- Oksykodon
Andre studie-ID-numre
- 20230147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .