Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre- versus postblokkering bij totale knieartroplastiek (TKA)

21 januari 2025 bijgewerkt door: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Pre- versus postoperatieve adductorkanaalblokkade voor totale knieartroplastiek: prospectieve gerandomiseerde studie

Het doel van dit project is na te gaan of een verandering in de door de patiënt gerapporteerde pijn, misselijkheid en braken na een totale knieprothese kan worden waargenomen bij de vervanging van een postoperatief adductorkanaalblokkade door een preoperatief adductorkanaalblokkade in de huidige vastgestelde peri-operatieve pijn. protocol en of deze veranderingen leiden tot een afname van het opioïdengebruik (in morfine-equivalenten).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1- Patiënten van 18 jaar of ouder 2 - Patiënten die een primaire totale knievervanging ondergaan in het University of Miami Hospital 3 - Patiënten die medische toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle patiënten onder de 18 jaar
  2. Gevangenen, ongecontroleerde diabetici, verhoogd risico op bloedingen, zwangere vrouwen, vrouwen die van plan zijn om volgend jaar zwanger te worden en vrouwen die denken dat ze zwanger kunnen zijn.
  3. Patiënten met een eerdere operatie of een voorgeschiedenis van infectie aan het betreffende gewricht.
  4. Patiënten op steroïden preoperatief.
  5. Onvermogen om medische toestemming te geven.
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van significante aanhoudende pijn in delen van hun lichaam, met uitzondering van de knie, de procedure moet worden uitgevoerd of een voorgeschiedenis van catastrofale pijn (de neiging om de dreigingswaarde van de pijnprikkel te vergroten en zich hulpeloos te voelen in de context van pijn , en door een relatief onvermogen om pijngerelateerde gedachten te onderdrukken in afwachting van, tijdens of na een pijnlijke gebeurtenis) met betrekking tot pijn waar dan ook in het lichaam.
  7. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de patiënt of het onderzoek in gevaar zou brengen of zou verhinderen dat de patiënt aan de onderzoeksvereisten voldoet of deze uitvoert, zal de deelnemer uitsluiten.
  8. Allergie voor plaatselijke verdoving of voor medicijnen die worden gebruikt in het standaardprotocol voor gewrichtsvervanging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Preoperatieve adductorkanaalblokkadegroep
Deelnemers aan deze groep krijgen de standaardbehandeling voor pijnbestrijding voor TKP, inclusief een preoperatieve adductorkanaalblokkade. Deelnemers blijven tot 24 uur na de operatie in deze groep.
Dexamethason 10 mg intraveneus eenmaal postoperatief toegediend binnen 24 uur voor pijn en zwelling
1.000 mg toegediend via een tablet om de 8 uur voor pijn gedurende de eerste 1-2 weken na de operatie
Toegediend via een tablet van 75 mg per nacht voor pijn tijdens de eerste 1-2 weken na de operatie
200 mg tweemaal daags via een tablet toegediend voor pijn en zwelling gedurende de eerste 1-2 weken na de operatie
30 mg eenmaal postoperatief toegediend via IV binnen 24 uur voor pijn en zwelling
5 mg toegediend via tablet om de 4 uur indien nodig voor pijn gedurende de eerste 1-2 weken na de operatie
20 milliliter Ropivacaïne 0,2% toegediend via injectie perioperatief.
Andere namen:
  • Adductorkanaalblokkade
Experimenteel: Postoperatieve adductorkanaalblokgroep
Deelnemers in deze groep krijgen de standaardbehandeling voor pijnbestrijding na TKP, maar postoperatief wordt het adductorkanaalblokkade geplaatst. Deelnemers blijven maximaal 24 uur in deze groep
Dexamethason 10 mg intraveneus eenmaal postoperatief toegediend binnen 24 uur voor pijn en zwelling
1.000 mg toegediend via een tablet om de 8 uur voor pijn gedurende de eerste 1-2 weken na de operatie
Toegediend via een tablet van 75 mg per nacht voor pijn tijdens de eerste 1-2 weken na de operatie
200 mg tweemaal daags via een tablet toegediend voor pijn en zwelling gedurende de eerste 1-2 weken na de operatie
30 mg eenmaal postoperatief toegediend via IV binnen 24 uur voor pijn en zwelling
5 mg toegediend via tablet om de 4 uur indien nodig voor pijn gedurende de eerste 1-2 weken na de operatie
20 milliliter Ropivacaïne 0,2% toegediend via injectie perioperatief.
Andere namen:
  • Adductorkanaalblokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstatus zoals gemeten door numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
Schaal met numerieke scores variërend van 0 (minst) tot 10 (meest) pijn
2 uur postoperatief
Pijnstatus zoals gemeten door numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Schaal met numerieke scores variërend van 0 (minst) tot 10 (meest) pijn
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten melden misselijkheid
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
Tellen van het aantal patiënten dat misselijkheid meldt
2 uur postoperatief
Afleveringen van misselijkheid
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
Telling van het aantal afleveringen van misselijkheid per patiënt
2 uur postoperatief
Patiënten melden misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Tellen van het aantal patiënten dat misselijkheid meldt
24 uur na de operatie
Afleveringen van misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Telling van het aantal afleveringen van misselijkheid per patiënt
24 uur na de operatie
Patiënten melden braken
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
Tellen van het aantal patiënten dat braken meldt
2 uur postoperatief
Afleveringen van braken
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
Telling van het aantal afleveringen van braken per patiënt
2 uur postoperatief
Patiënten melden braken
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Tellen van het aantal patiënten dat braken meldt
24 uur na de operatie
Afleveringen van braken
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Telling van het aantal afleveringen van braken per patiënt
24 uur na de operatie
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
Maat voor de hoeveelheid morfine milliequivalenten die door de patiënt worden geconsumeerd
2 uur postoperatief
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Maat voor de hoeveelheid morfine milliequivalenten die door de patiënt worden geconsumeerd
24 uur na de operatie
Nachten in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 14 nachten postoperatief
Aantal nachten in het ziekenhuis opgenomen
Tot 14 nachten postoperatief
Uren in het ziekenhuis opgenomen
Tijdsspanne: Tot 336 uur na de operatie
Aantal uren in het ziekenhuis opgenomen
Tot 336 uur na de operatie
Ontlading door middernacht pod0
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
Het aantal patiënten dat om middernacht thuis werd gelost op postoperatieve dag nul
Tot 24 uur na de operatie
Lozingen om middernacht op pod1
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
Het aantal patiënten dat tegen middernacht postoperatieve dag één werd ontslagen
Tot 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victor H. Hernandez, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren