- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05974501
Pre- versus postblokkering bij totale knieartroplastiek (TKA)
21 januari 2025 bijgewerkt door: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Pre- versus postoperatieve adductorkanaalblokkade voor totale knieartroplastiek: prospectieve gerandomiseerde studie
Het doel van dit project is na te gaan of een verandering in de door de patiënt gerapporteerde pijn, misselijkheid en braken na een totale knieprothese kan worden waargenomen bij de vervanging van een postoperatief adductorkanaalblokkade door een preoperatief adductorkanaalblokkade in de huidige vastgestelde peri-operatieve pijn. protocol en of deze veranderingen leiden tot een afname van het opioïdengebruik (in morfine-equivalenten).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1- Patiënten van 18 jaar of ouder 2 - Patiënten die een primaire totale knievervanging ondergaan in het University of Miami Hospital 3 - Patiënten die medische toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten onder de 18 jaar
- Gevangenen, ongecontroleerde diabetici, verhoogd risico op bloedingen, zwangere vrouwen, vrouwen die van plan zijn om volgend jaar zwanger te worden en vrouwen die denken dat ze zwanger kunnen zijn.
- Patiënten met een eerdere operatie of een voorgeschiedenis van infectie aan het betreffende gewricht.
- Patiënten op steroïden preoperatief.
- Onvermogen om medische toestemming te geven.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van significante aanhoudende pijn in delen van hun lichaam, met uitzondering van de knie, de procedure moet worden uitgevoerd of een voorgeschiedenis van catastrofale pijn (de neiging om de dreigingswaarde van de pijnprikkel te vergroten en zich hulpeloos te voelen in de context van pijn , en door een relatief onvermogen om pijngerelateerde gedachten te onderdrukken in afwachting van, tijdens of na een pijnlijke gebeurtenis) met betrekking tot pijn waar dan ook in het lichaam.
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de patiënt of het onderzoek in gevaar zou brengen of zou verhinderen dat de patiënt aan de onderzoeksvereisten voldoet of deze uitvoert, zal de deelnemer uitsluiten.
- Allergie voor plaatselijke verdoving of voor medicijnen die worden gebruikt in het standaardprotocol voor gewrichtsvervanging.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Preoperatieve adductorkanaalblokkadegroep
Deelnemers aan deze groep krijgen de standaardbehandeling voor pijnbestrijding voor TKP, inclusief een preoperatieve adductorkanaalblokkade.
Deelnemers blijven tot 24 uur na de operatie in deze groep.
|
Dexamethason 10 mg intraveneus eenmaal postoperatief toegediend binnen 24 uur voor pijn en zwelling
1.000 mg toegediend via een tablet om de 8 uur voor pijn gedurende de eerste 1-2 weken na de operatie
Toegediend via een tablet van 75 mg per nacht voor pijn tijdens de eerste 1-2 weken na de operatie
200 mg tweemaal daags via een tablet toegediend voor pijn en zwelling gedurende de eerste 1-2 weken na de operatie
30 mg eenmaal postoperatief toegediend via IV binnen 24 uur voor pijn en zwelling
5 mg toegediend via tablet om de 4 uur indien nodig voor pijn gedurende de eerste 1-2 weken na de operatie
20 milliliter Ropivacaïne 0,2% toegediend via injectie perioperatief.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Postoperatieve adductorkanaalblokgroep
Deelnemers in deze groep krijgen de standaardbehandeling voor pijnbestrijding na TKP, maar postoperatief wordt het adductorkanaalblokkade geplaatst.
Deelnemers blijven maximaal 24 uur in deze groep
|
Dexamethason 10 mg intraveneus eenmaal postoperatief toegediend binnen 24 uur voor pijn en zwelling
1.000 mg toegediend via een tablet om de 8 uur voor pijn gedurende de eerste 1-2 weken na de operatie
Toegediend via een tablet van 75 mg per nacht voor pijn tijdens de eerste 1-2 weken na de operatie
200 mg tweemaal daags via een tablet toegediend voor pijn en zwelling gedurende de eerste 1-2 weken na de operatie
30 mg eenmaal postoperatief toegediend via IV binnen 24 uur voor pijn en zwelling
5 mg toegediend via tablet om de 4 uur indien nodig voor pijn gedurende de eerste 1-2 weken na de operatie
20 milliliter Ropivacaïne 0,2% toegediend via injectie perioperatief.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstatus zoals gemeten door numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
|
Schaal met numerieke scores variërend van 0 (minst) tot 10 (meest) pijn
|
2 uur postoperatief
|
|
Pijnstatus zoals gemeten door numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Schaal met numerieke scores variërend van 0 (minst) tot 10 (meest) pijn
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten melden misselijkheid
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
|
Tellen van het aantal patiënten dat misselijkheid meldt
|
2 uur postoperatief
|
|
Afleveringen van misselijkheid
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
|
Telling van het aantal afleveringen van misselijkheid per patiënt
|
2 uur postoperatief
|
|
Patiënten melden misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Tellen van het aantal patiënten dat misselijkheid meldt
|
24 uur na de operatie
|
|
Afleveringen van misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Telling van het aantal afleveringen van misselijkheid per patiënt
|
24 uur na de operatie
|
|
Patiënten melden braken
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
|
Tellen van het aantal patiënten dat braken meldt
|
2 uur postoperatief
|
|
Afleveringen van braken
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
|
Telling van het aantal afleveringen van braken per patiënt
|
2 uur postoperatief
|
|
Patiënten melden braken
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Tellen van het aantal patiënten dat braken meldt
|
24 uur na de operatie
|
|
Afleveringen van braken
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Telling van het aantal afleveringen van braken per patiënt
|
24 uur na de operatie
|
|
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
|
Maat voor de hoeveelheid morfine milliequivalenten die door de patiënt worden geconsumeerd
|
2 uur postoperatief
|
|
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Maat voor de hoeveelheid morfine milliequivalenten die door de patiënt worden geconsumeerd
|
24 uur na de operatie
|
|
Nachten in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 14 nachten postoperatief
|
Aantal nachten in het ziekenhuis opgenomen
|
Tot 14 nachten postoperatief
|
|
Uren in het ziekenhuis opgenomen
Tijdsspanne: Tot 336 uur na de operatie
|
Aantal uren in het ziekenhuis opgenomen
|
Tot 336 uur na de operatie
|
|
Ontlading door middernacht pod0
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
|
Het aantal patiënten dat om middernacht thuis werd gelost op postoperatieve dag nul
|
Tot 24 uur na de operatie
|
|
Lozingen om middernacht op pod1
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
|
Het aantal patiënten dat tegen middernacht postoperatieve dag één werd ontslagen
|
Tot 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victor H. Hernandez, MD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Pijn, postoperatief
- Artrose
- Artrose, knie
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Enzym-remmers
- Antireumatische middelen
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Ontstekingsremmende middelen, niet-steroïde
- Cyclo-oxygenase-remmers
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Celecoxib
- Ropivacaine
- Meloxicam
- Dexamethason
- Paracetamol
- Oxycodon
Andere studie-ID-nummers
- 20230147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .