Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pre vs Post Block i total knäprotesplastik (TKA)

21 januari 2025 uppdaterad av: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Pre vs. postoperativ adduktorkanalblockering för total knäprotesplastik: Prospektiv randomiserad studie

Syftet med detta projekt är att avgöra om en förändring i patientrapporterad smärta, illamående och kräkningar efter total knäprotesplastik kan observeras med ersättning av ett postoperativt adduktorkanalblock mot ett preoperativt adduktorkanalblock i den nuvarande etablerade perioperativa smärtan protokoll och om dessa förändringar leder till en minskning av opioidkonsumtionen (i morfinekvivalenter).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1- Patienter 18 eller äldre 2 - Patienter som genomgår primär total knäprotes vid University of Miami Hospital 3 - Patienter som har kapacitet att ge medicinskt samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Alla patienter under 18 år
  2. Fångar, okontrollerade diabetiker, ökad risk för blödningar, gravida kvinnor, kvinnor som planerar att bli gravida under nästa år och kvinnor som tror att de kan vara gravida.
  3. Patienter med tidigare operation eller historia av infektion på leden av intresse.
  4. Patienter på steroid preoperativt.
  5. Oförmåga att ge medicinskt samtycke.
  6. Patienter med en historia av betydande oförändrad smärta i delar av sin kropp som inte inkluderar det knä som proceduren ska utföras eller en historia av smärtkatastrofer (tendensen att förstora hotvärdet av smärtstimulansen och att känna sig hjälplösa i samband med smärta och av en relativ oförmåga att hämma smärtrelaterade tankar i väntan på, under eller efter en smärtsam händelse) angående smärta var som helst i kroppen.
  7. Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens eller studiens välbefinnande eller hindra patienten från att uppfylla eller utföra studiekraven kommer att utesluta deltagaren.
  8. Allergi mot lokalbedövning eller någon annan medicin som används i standardprotokollet för ledbyte.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Preoperativ Adductor Canal Block Group
Deltagare i denna grupp kommer att få standardbehandling för smärtbehandling för TKA inklusive ett preoperativt adduktorblock. Deltagarna kommer att vara i denna grupp i upp till 24 timmar efter operationen.
Dexametason 10 mg administrerat via IV en gång postoperativt inom 24 timmar för smärta och svullnad
1 000 mg administrerat via tablett var 8:e timme för smärta under de första 1-2 veckorna postoperativt
Administreras via tablett 75mg per natt mot smärta under de första 1-2 veckorna postoperativt
200mg administrerat via tablett två gånger om dagen för smärta och svullnad under de första 1-2 veckorna postoperativt
30 mg administrerat via IV en gång postoperativt inom 24 timmar för smärta och svullnad
5mg administrerat via tablett var 4:e timme vid behov för smärta under de första 1-2 veckorna postoperativt
20 milliliter Ropivacain 0,2 % administrerat via injektion perioperativt.
Andra namn:
  • Adduktorkanalblock
Experimentell: Postoperativ Adductor Canal Block Group
Deltagarna i denna grupp kommer att få standardbehandling för smärtbehandling efter TKA, dock kommer adduktorkanalblocket att placeras postoperativt. Deltagarna kommer att vara i denna grupp i upp till 24 timmar
Dexametason 10 mg administrerat via IV en gång postoperativt inom 24 timmar för smärta och svullnad
1 000 mg administrerat via tablett var 8:e timme för smärta under de första 1-2 veckorna postoperativt
Administreras via tablett 75mg per natt mot smärta under de första 1-2 veckorna postoperativt
200mg administrerat via tablett två gånger om dagen för smärta och svullnad under de första 1-2 veckorna postoperativt
30 mg administrerat via IV en gång postoperativt inom 24 timmar för smärta och svullnad
5mg administrerat via tablett var 4:e timme vid behov för smärta under de första 1-2 veckorna postoperativt
20 milliliter Ropivacain 0,2 % administrerat via injektion perioperativt.
Andra namn:
  • Adduktorkanalblock

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtstatus mätt med numerisk smärtskala
Tidsram: 2 timmar postoperativt
Skala med numeriska poäng som sträcker sig från 0 (minst) till 10 (de flesta) smärta
2 timmar postoperativt
Smärtstatus mätt med numerisk smärtskala
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Skala med numeriska poäng som sträcker sig från 0 (minst) till 10 (de flesta) smärta
24 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter som rapporterar illamående
Tidsram: 2 timmar postoperativt
Räkningen av antalet patienter som rapporterar illamående
2 timmar postoperativt
Avsnitt av illamående
Tidsram: 2 timmar postoperativt
Räkningen av antalet avsnitt av illamående per patient
2 timmar postoperativt
Patienter som rapporterar illamående
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Räkningen av antalet patienter som rapporterar illamående
24 timmar postoperativt
Avsnitt av illamående
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Räkningen av antalet avsnitt av illamående per patient
24 timmar postoperativt
Patienter som rapporterar kräkningar
Tidsram: 2 timmar postoperativt
Räkningen av antalet patienter som rapporterar kräkningar
2 timmar postoperativt
Kräksavsnitt
Tidsram: 2 timmar postoperativt
Räkningen av antalet avsnitt av kräkningar per patient
2 timmar postoperativt
Patienter som rapporterar kräkningar
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Räkningen av antalet patienter som rapporterar kräkningar
24 timmar postoperativt
Kräksavsnitt
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Räkningen av antalet avsnitt av kräkningar per patient
24 timmar postoperativt
Total opioidförbrukning
Tidsram: 2 timmar postoperativt
Mått på mängden morfin milliequivalents som konsumeras av patienten
2 timmar postoperativt
Total opioidförbrukning
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Mått på mängden morfin milliequivalents som konsumeras av patienten
24 timmar postoperativt
Nätter på sjukhus
Tidsram: Upp till 14 nätter postoperativt
Antal nätter på sjukhus
Upp till 14 nätter postoperativt
Timmar på sjukhus
Tidsram: Upp till 336 timmar postoperativt
Antal timmar på sjukhus
Upp till 336 timmar postoperativt
Urladdningar vid midnatt pod0
Tidsram: Upp till 24 timmar postoperativt
Antalet patienter som släppts ut hem vid midnatt på postoperativ dag noll
Upp till 24 timmar postoperativt
Urladdningar vid midnatt på POD1
Tidsram: Upp till 48 timmar postoperativt
Antalet patienter som släpps ut hem vid midnatt efter operationens dag ett
Upp till 48 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Victor H. Hernandez, MD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

22 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera