- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05974501
Pre vs Post Block i total knäprotesplastik (TKA)
21 januari 2025 uppdaterad av: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Pre vs. postoperativ adduktorkanalblockering för total knäprotesplastik: Prospektiv randomiserad studie
Syftet med detta projekt är att avgöra om en förändring i patientrapporterad smärta, illamående och kräkningar efter total knäprotesplastik kan observeras med ersättning av ett postoperativt adduktorkanalblock mot ett preoperativt adduktorkanalblock i den nuvarande etablerade perioperativa smärtan protokoll och om dessa förändringar leder till en minskning av opioidkonsumtionen (i morfinekvivalenter).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1- Patienter 18 eller äldre 2 - Patienter som genomgår primär total knäprotes vid University of Miami Hospital 3 - Patienter som har kapacitet att ge medicinskt samtycke
Exklusions kriterier:
- Alla patienter under 18 år
- Fångar, okontrollerade diabetiker, ökad risk för blödningar, gravida kvinnor, kvinnor som planerar att bli gravida under nästa år och kvinnor som tror att de kan vara gravida.
- Patienter med tidigare operation eller historia av infektion på leden av intresse.
- Patienter på steroid preoperativt.
- Oförmåga att ge medicinskt samtycke.
- Patienter med en historia av betydande oförändrad smärta i delar av sin kropp som inte inkluderar det knä som proceduren ska utföras eller en historia av smärtkatastrofer (tendensen att förstora hotvärdet av smärtstimulansen och att känna sig hjälplösa i samband med smärta och av en relativ oförmåga att hämma smärtrelaterade tankar i väntan på, under eller efter en smärtsam händelse) angående smärta var som helst i kroppen.
- Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens eller studiens välbefinnande eller hindra patienten från att uppfylla eller utföra studiekraven kommer att utesluta deltagaren.
- Allergi mot lokalbedövning eller någon annan medicin som används i standardprotokollet för ledbyte.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Preoperativ Adductor Canal Block Group
Deltagare i denna grupp kommer att få standardbehandling för smärtbehandling för TKA inklusive ett preoperativt adduktorblock.
Deltagarna kommer att vara i denna grupp i upp till 24 timmar efter operationen.
|
Dexametason 10 mg administrerat via IV en gång postoperativt inom 24 timmar för smärta och svullnad
1 000 mg administrerat via tablett var 8:e timme för smärta under de första 1-2 veckorna postoperativt
Administreras via tablett 75mg per natt mot smärta under de första 1-2 veckorna postoperativt
200mg administrerat via tablett två gånger om dagen för smärta och svullnad under de första 1-2 veckorna postoperativt
30 mg administrerat via IV en gång postoperativt inom 24 timmar för smärta och svullnad
5mg administrerat via tablett var 4:e timme vid behov för smärta under de första 1-2 veckorna postoperativt
20 milliliter Ropivacain 0,2 % administrerat via injektion perioperativt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Postoperativ Adductor Canal Block Group
Deltagarna i denna grupp kommer att få standardbehandling för smärtbehandling efter TKA, dock kommer adduktorkanalblocket att placeras postoperativt.
Deltagarna kommer att vara i denna grupp i upp till 24 timmar
|
Dexametason 10 mg administrerat via IV en gång postoperativt inom 24 timmar för smärta och svullnad
1 000 mg administrerat via tablett var 8:e timme för smärta under de första 1-2 veckorna postoperativt
Administreras via tablett 75mg per natt mot smärta under de första 1-2 veckorna postoperativt
200mg administrerat via tablett två gånger om dagen för smärta och svullnad under de första 1-2 veckorna postoperativt
30 mg administrerat via IV en gång postoperativt inom 24 timmar för smärta och svullnad
5mg administrerat via tablett var 4:e timme vid behov för smärta under de första 1-2 veckorna postoperativt
20 milliliter Ropivacain 0,2 % administrerat via injektion perioperativt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtstatus mätt med numerisk smärtskala
Tidsram: 2 timmar postoperativt
|
Skala med numeriska poäng som sträcker sig från 0 (minst) till 10 (de flesta) smärta
|
2 timmar postoperativt
|
|
Smärtstatus mätt med numerisk smärtskala
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
Skala med numeriska poäng som sträcker sig från 0 (minst) till 10 (de flesta) smärta
|
24 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter som rapporterar illamående
Tidsram: 2 timmar postoperativt
|
Räkningen av antalet patienter som rapporterar illamående
|
2 timmar postoperativt
|
|
Avsnitt av illamående
Tidsram: 2 timmar postoperativt
|
Räkningen av antalet avsnitt av illamående per patient
|
2 timmar postoperativt
|
|
Patienter som rapporterar illamående
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
Räkningen av antalet patienter som rapporterar illamående
|
24 timmar postoperativt
|
|
Avsnitt av illamående
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
Räkningen av antalet avsnitt av illamående per patient
|
24 timmar postoperativt
|
|
Patienter som rapporterar kräkningar
Tidsram: 2 timmar postoperativt
|
Räkningen av antalet patienter som rapporterar kräkningar
|
2 timmar postoperativt
|
|
Kräksavsnitt
Tidsram: 2 timmar postoperativt
|
Räkningen av antalet avsnitt av kräkningar per patient
|
2 timmar postoperativt
|
|
Patienter som rapporterar kräkningar
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
Räkningen av antalet patienter som rapporterar kräkningar
|
24 timmar postoperativt
|
|
Kräksavsnitt
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
Räkningen av antalet avsnitt av kräkningar per patient
|
24 timmar postoperativt
|
|
Total opioidförbrukning
Tidsram: 2 timmar postoperativt
|
Mått på mängden morfin milliequivalents som konsumeras av patienten
|
2 timmar postoperativt
|
|
Total opioidförbrukning
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
Mått på mängden morfin milliequivalents som konsumeras av patienten
|
24 timmar postoperativt
|
|
Nätter på sjukhus
Tidsram: Upp till 14 nätter postoperativt
|
Antal nätter på sjukhus
|
Upp till 14 nätter postoperativt
|
|
Timmar på sjukhus
Tidsram: Upp till 336 timmar postoperativt
|
Antal timmar på sjukhus
|
Upp till 336 timmar postoperativt
|
|
Urladdningar vid midnatt pod0
Tidsram: Upp till 24 timmar postoperativt
|
Antalet patienter som släppts ut hem vid midnatt på postoperativ dag noll
|
Upp till 24 timmar postoperativt
|
|
Urladdningar vid midnatt på POD1
Tidsram: Upp till 48 timmar postoperativt
|
Antalet patienter som släpps ut hem vid midnatt efter operationens dag ett
|
Upp till 48 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Victor H. Hernandez, MD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
22 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2023
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Smärta, postoperativt
- Artros
- Artros, knä
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Antiemetika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Cyklooxygenashämmare
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Celecoxib
- Ropivakain
- Meloxicam
- Dexametason
- Acetaminophen
- Oxykodon
Andra studie-ID-nummer
- 20230147
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .