Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda před a po totální artroplastice kolene (TKA)

21. ledna 2025 aktualizováno: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Blokáda adduktorového kanálu před operací vs. pro totální endoprotézu kolene: prospektivní randomizovaná studie

Účelem tohoto projektu je zjistit, zda lze pozorovat změnu v pacientem hlášené bolesti, nevolnosti a zvracení po totální endoprotéze kolenního kloubu při nahrazení pooperační blokády adduktorového kanálu předoperační blokádou adduktorového kanálu u současné peroperační bolesti. protokolu a pokud tyto změny vedou ke snížení spotřeby opioidů (v ekvivalentech morfinu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1 – Pacienti ve věku 18 let nebo starší 2 – Pacienti podstupující primární totální náhradu kolenního kloubu v nemocnici University of Miami 3 – Pacienti, kteří mají kapacitu poskytnout lékařský souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Všichni pacienti mladší 18 let
  2. Vězni, nekontrolovaní diabetici, zvýšené riziko krvácení, těhotné ženy, ženy plánující otěhotnět v příštím roce a ženy, které si myslí, že by mohly být těhotné.
  3. Pacienti s předchozí operací nebo anamnézou infekce na zájmovém kloubu.
  4. Pacienti na steroidech před operací.
  5. Neschopnost poskytnout lékařský souhlas.
  6. Pacienti s anamnézou výrazné nezmírněné bolesti v částech těla, které nezahrnuje koleno, které má být provedeno, nebo s anamnézou katastrofické bolesti (tendencí zvětšovat hodnotu ohrožení podnětu bolesti a cítit se bezmocně v kontextu bolesti a relativní neschopností potlačit myšlenky související s bolestí v očekávání, během nebo po bolestivé události) týkající se bolesti kdekoli v těle.
  7. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila pohodu pacienta nebo studie nebo by pacientovi zabránila splnit nebo provést požadavky studie, účastníka vyloučí.
  8. Alergie na lokální anestetikum nebo jakýkoli lék používaný ve standardním protokolu pro náhradu kloubu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina bloků předoperačních adduktorových kanálků
Účastníci této skupiny získají standardní péči při léčbě bolesti pro TKA včetně předoperační blokády adduktorového kanálu. Účastníci budou v této skupině až 24 hodin po operaci.
Lék: Dexamethason
Dexamethason 10 mg podaný intravenózně jednou pooperačně během 24 hodin proti bolesti a otoku
Lék: Acetaminofen
1 000 mg podávaných ve formě tablet každých 8 hodin proti bolesti během prvních 1-2 týdnů po operaci
Lék: Lyrica
Podává se ve formě tablet 75 mg večer proti bolesti během prvních 1-2 týdnů po operaci
Lék: Celebrex
200 mg podávaných ve formě tablet dvakrát denně na bolest a otoky během prvních 1-2 týdnů po operaci
Lék: Meloxicam
30 mg podaných intravenózně jednou po operaci během 24 hodin proti bolesti a otoku
Lék: Oxykodon
5 mg podávaných formou tablet každé 4 hodiny podle potřeby na bolest během prvních 1-2 týdnů po operaci
Lék: Ropivakain
20 mililitrů ropivakainu 0,2 % podaných injekčně peroperačně.
Ostatní jména:
  • Adductor Canal Block
Experimentální: Skupina bloků pooperačních adduktorových kanálků
Účastníci této skupiny dostanou standardní péči při léčbě bolesti po TKA, avšak blokáda adduktorového kanálu bude umístěna pooperačně. Účastníci budou v této skupině až 24 hodin
Lék: Dexamethason
Dexamethason 10 mg podaný intravenózně jednou pooperačně během 24 hodin proti bolesti a otoku
Lék: Acetaminofen
1 000 mg podávaných ve formě tablet každých 8 hodin proti bolesti během prvních 1-2 týdnů po operaci
Lék: Lyrica
Podává se ve formě tablet 75 mg večer proti bolesti během prvních 1-2 týdnů po operaci
Lék: Celebrex
200 mg podávaných ve formě tablet dvakrát denně na bolest a otoky během prvních 1-2 týdnů po operaci
Lék: Meloxicam
30 mg podaných intravenózně jednou po operaci během 24 hodin proti bolesti a otoku
Lék: Oxykodon
5 mg podávaných formou tablet každé 4 hodiny podle potřeby na bolest během prvních 1-2 týdnů po operaci
Lék: Ropivakain
20 mililitrů ropivakainu 0,2 % podaných injekčně peroperačně.
Ostatní jména:
  • Adductor Canal Block

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav bolesti, měřeno měřítkem numerické bolesti
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Měřítko s číselným skóre v rozmezí od 0 (nejméně) do 10 (nejvíce) bolesti
2 hodiny po operaci
Stav bolesti, měřeno měřítkem numerické bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Měřítko s číselným skóre v rozmezí od 0 (nejméně) do 10 (nejvíce) bolesti
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti hlásí nevolnost
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Počet počtu pacientů hlásí nevolnost
2 hodiny po operaci
Epizody nevolnosti
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Počet počtu epizod nevolnosti na pacienta
2 hodiny po operaci
Pacienti hlásí nevolnost
Časové okno: 24 hodin po operaci
Počet počtu pacientů hlásí nevolnost
24 hodin po operaci
Epizody nevolnosti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Počet počtu epizod nevolnosti na pacienta
24 hodin po operaci
Pacienti hlásí zvracení
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Počet počtu pacientů hlásí zvracení
2 hodiny po operaci
Epizody zvracení
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Počet počtu epizod zvracení na pacienta
2 hodiny po operaci
Pacienti hlásí zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Počet počtu pacientů hlásí zvracení
24 hodin po operaci
Epizody zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Počet počtu epizod zvracení na pacienta
24 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Míra množství morfinu milliequivalentů spotřebovaného pacientem
2 hodiny po operaci
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Míra množství morfinu milliequivalentů spotřebovaného pacientem
24 hodin po operaci
Nights hospitalizované
Časové okno: Až 14 nocí po operaci
Počet nocí hospitalizovaných
Až 14 nocí po operaci
Hospitalizované hodiny
Časové okno: Až 336 hodin po operaci
Počet hodin hospitalizováno
Až 336 hodin po operaci
Vypouštění do půlnoci pod0
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Počet pacientů propuštěných domů do půlnoci pooperační den nula
Až 24 hodin po operaci
Vypouštění do půlnoci na Pod1
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
Počet pacientů propuštěných domů do půlnoci pooperační den
Až 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victor H. Hernandez, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit