Elő- és utóblokk a teljes térdízületi arthroplasztikában (TKA)
2025. január 21. frissítette: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Műtét előtti és posztoperatív adductor csatorna blokkolás teljes térdízületi műtéthez: Leendő, véletlenszerű vizsgálat
A projekt célja annak meghatározása, hogy megfigyelhető-e változás a betegek által bejelentett fájdalomban, hányingerben és hányásban a teljes térdízületi arthroplastica után a műtét előtti adductor csatorna blokk helyettesítésével a jelenlegi perioperatív fájdalomban. protokoll szerint, és ha ezek a változások az opioidfogyasztás csökkenéséhez vezetnek (morfin-ekvivalensben).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
1 - 18 éves vagy idősebb betegek 2 - A Miami Egyetemi Kórházban elsődleges teljes térdprotézisen áteső betegek 3 - Olyan betegek, akik képesek orvosi beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Minden 18 év alatti beteg
- Foglyok, kontrollálatlan cukorbetegek, fokozott vérzésveszély, terhes nők, terhességet tervező nők a következő évben, és olyan nők, akik azt gondolják, hogy terhesek.
- Azok a betegek, akiknél korábban műtétet szenvedtek, vagy az anamnézisben fertőzés szerepel az érintett ízületen.
- A műtét előtt szteroidot szedő betegek.
- Képtelenség orvosi beleegyezést adni.
- Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében jelentős, mérsékelt fájdalom jelentkezett testrészükben, beleértve a beavatkozást a térdükön, vagy akiknek a kórtörténetében katasztrofális fájdalom szerepel (a fájdalom inger fenyegető értékének növelésére való hajlam, és a fájdalommal összefüggésben tehetetlennek érzi magát , valamint a fájdalommal kapcsolatos gondolatok relatív képtelensége a fájdalmas esemény megelõzésére, alatt vagy azt követõen való gátlására) a test bármely részének fájdalmával kapcsolatban.
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a beteg vagy a vizsgálat jólétét, vagy megakadályozza a pácienst a vizsgálati követelmények teljesítésében vagy elvégzésében, kizárja a résztvevőt.
- Allergia helyi érzéstelenítőre vagy bármely, az ízületi csere standard protokolljában használt gyógyszerre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Preoperatív Adductor Canal Block Group
A csoport résztvevői megkapják a TKA fájdalomcsillapításának standard ellátását, beleértve a preoperatív adductor csatorna blokkot.
A résztvevők a műtét után 24 óráig ebben a csoportban lesznek.
|
10 mg dexametazon intravénásan adva egyszer a műtét után 24 órán belül fájdalom és duzzanat kezelésére
1000 mg tabletta formájában 8 óránként fájdalomcsillapításra a műtét utáni első 1-2 hétben
A műtét utáni első 1-2 hétben fájdalomcsillapításra 75 mg-os tabletta formájában, éjszaka
200 mg tabletta formájában naponta kétszer fájdalom és duzzanat kezelésére a műtét utáni első 1-2 hétben
30 mg intravénásan beadva egyszer posztoperatívan 24 órán belül fájdalom és duzzanat kezelésére
5 mg tabletta formájában 4 óránként, szükség szerint fájdalomcsillapításra a műtét utáni első 1-2 hétben
20 milliliter ropivakain 0,2%-os injekcióban, perioperatívan beadva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Posztoperatív adductor csatorna blokk csoport
A csoport résztvevői a TKA után megkapják a fájdalomcsillapítás standard ellátását, azonban az adductor csatorna blokkját műtét után helyezik el.
A résztvevők legfeljebb 24 óráig lesznek ebben a csoportban
|
10 mg dexametazon intravénásan adva egyszer a műtét után 24 órán belül fájdalom és duzzanat kezelésére
1000 mg tabletta formájában 8 óránként fájdalomcsillapításra a műtét utáni első 1-2 hétben
A műtét utáni első 1-2 hétben fájdalomcsillapításra 75 mg-os tabletta formájában, éjszaka
200 mg tabletta formájában naponta kétszer fájdalom és duzzanat kezelésére a műtét utáni első 1-2 hétben
30 mg intravénásan beadva egyszer posztoperatívan 24 órán belül fájdalom és duzzanat kezelésére
5 mg tabletta formájában 4 óránként, szükség szerint fájdalomcsillapításra a műtét utáni első 1-2 hétben
20 milliliter ropivakain 0,2%-os injekcióban, perioperatívan beadva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom állapota numerikus fájdalom skálán mérve
Időkeret: 2 órával a műtét utáni
|
Skála numerikus pontszámokkal 0 (legkevésbé) 10 (leginkább) fájdalommal
|
2 órával a műtét utáni
|
|
A fájdalom állapota numerikus fájdalom skálán mérve
Időkeret: 24 órás posztoperatívan
|
Skála numerikus pontszámokkal 0 (legkevésbé) 10 (leginkább) fájdalommal
|
24 órás posztoperatívan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hányingert jelentő betegek
Időkeret: 2 órával a műtét utáni
|
A hányingert jelentő betegek számának száma
|
2 órával a műtét utáni
|
|
Émelygés epizódjai
Időkeret: 2 órával a műtét utáni
|
A betegenkénti hányinger epizódjainak számának száma
|
2 órával a műtét utáni
|
|
A hányingert jelentő betegek
Időkeret: 24 órás posztoperatívan
|
A hányingert jelentő betegek számának száma
|
24 órás posztoperatívan
|
|
Émelygés epizódjai
Időkeret: 24 órás posztoperatívan
|
A betegenkénti hányinger epizódjainak számának száma
|
24 órás posztoperatívan
|
|
A hányást jelentő betegek
Időkeret: 2 órával a műtét utáni
|
A hányást jelentő betegek számának száma
|
2 órával a műtét utáni
|
|
A hányás epizódjai
Időkeret: 2 órával a műtét utáni
|
A hányás epizódjainak számának száma betegenként
|
2 órával a műtét utáni
|
|
A hányást jelentő betegek
Időkeret: 24 órás posztoperatívan
|
A hányást jelentő betegek számának száma
|
24 órás posztoperatívan
|
|
A hányás epizódjai
Időkeret: 24 órás posztoperatívan
|
A hányás epizódjainak számának száma betegenként
|
24 órás posztoperatívan
|
|
Teljes opioid -fogyasztás
Időkeret: 2 órával a műtét utáni
|
A beteg által elfogyasztott morfin -milliquivalensek mennyiségének mérése
|
2 órával a műtét utáni
|
|
Teljes opioid -fogyasztás
Időkeret: 24 órás posztoperatívan
|
A beteg által elfogyasztott morfin -milliquivalensek mennyiségének mérése
|
24 órás posztoperatívan
|
|
Éjszaka kórházba került
Időkeret: Legfeljebb 14 éjszakát posztoperatív módon
|
Az éjszakák száma kórházba került
|
Legfeljebb 14 éjszakát posztoperatív módon
|
|
Órák kórházba került
Időkeret: Legfeljebb 336 órát a műtét utáni
|
A kórházba fektetett órák száma
|
Legfeljebb 336 órát a műtét utáni
|
|
Kisülés a pod0 éjfélig
Időkeret: Legfeljebb 24 órát a műtét utáni
|
A betegek száma éjfélkor a műtét utáni nullán
|
Legfeljebb 24 órát a műtét utáni
|
|
Kisülés éjfélig a pod1 -en
Időkeret: Legfeljebb 48 órát a műtét utáni
|
A betegek száma az első napi éjfélkor az első napig hazament
|
Legfeljebb 48 órát a műtét utáni
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Victor H. Hernandez, MD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Fájdalom, posztoperatív
- Osteoarthritis
- Osteoarthritis, térd
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Hányáscsillapítók
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Lázcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Celekoxib
- Ropivakain
- Meloxicam
- Dexametazon
- Acetaminofen
- Oxikodon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20230147
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .