Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pre vs post blocco nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA)

21 gennaio 2025 aggiornato da: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Blocco del canale adduttore pre e postoperatorio per l'artroplastica totale del ginocchio: studio prospettico randomizzato

Lo scopo di questo progetto è determinare se un cambiamento nel dolore, nella nausea e nel vomito riportati dal paziente dopo l'artroplastica totale del ginocchio può essere osservato con la sostituzione di un blocco del canale adduttore postoperatorio con un blocco del canale adduttore preoperatorio nell'attuale dolore perioperatorio stabilito protocollo e se questi cambiamenti portano a una diminuzione del consumo di oppioidi (in equivalenti di morfina).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni 2 - Pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio presso l'ospedale dell'Università di Miami 3 - Pazienti in grado di fornire il consenso medico

Criteri di esclusione:

  1. Tutti i pazienti di età inferiore ai 18 anni
  2. Prigionieri, diabetici incontrollati, aumento del rischio di sanguinamento, donne incinte, donne che pianificano una gravidanza nel prossimo anno e donne che pensano di poter essere incinte.
  3. Pazienti con precedente intervento chirurgico o storia di infezione sull'articolazione di interesse.
  4. Pazienti in terapia preoperatoria con steroidi.
  5. Impossibilità di fornire il consenso medico.
  6. Pazienti con una storia di dolore significativo non mitigato in parti del corpo, escluso il ginocchio, la procedura deve essere eseguita o una storia di dolore catastrofico (la tendenza ad amplificare il valore di minaccia dello stimolo doloroso e a sentirsi impotenti nel contesto del dolore , e da una relativa incapacità di inibire i pensieri legati al dolore in previsione, durante o dopo un evento doloroso) riguardanti il ​​dolore in qualsiasi parte del corpo.
  7. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del paziente o dello studio o impedirebbe al paziente di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio escluderà il partecipante.
  8. Allergia all'anestetico locale o a qualsiasi farmaco utilizzato nel protocollo standard per la sostituzione dell'articolazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di blocco del canale adduttore preoperatorio
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il trattamento standard di cura per la gestione del dolore per TKA compreso un blocco del canale adduttore preoperatorio. I partecipanti saranno in questo gruppo fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Desametasone
Desametasone 10 mg somministrato per via endovenosa una volta dopo l'intervento entro 24 ore per dolore e gonfiore
Droga: Acetaminofene
1.000 mg somministrati tramite compressa ogni 8 ore per il dolore durante le prime 1-2 settimane dopo l'intervento
Droga: Lirica
Somministrato tramite compressa da 75 mg ogni notte per il dolore durante le prime 1-2 settimane dopo l'intervento
Droga: Celebrex
200 mg somministrati tramite compressa due volte al giorno per dolore e gonfiore durante le prime 1-2 settimane dopo l'intervento
Droga: Meloxicam
30 mg somministrati per via endovenosa una volta dopo l'intervento entro 24 ore per dolore e gonfiore
Droga: Ossicodone
5 mg somministrati tramite compressa ogni 4 ore secondo necessità per il dolore durante le prime 1-2 settimane dopo l'intervento
Droga: Ropivacaina
20 millilitri Ropivacaina 0,2% somministrati tramite iniezione perioperatoria.
Altri nomi:
  • Blocco del canale adduttore
Sperimentale: Gruppo di blocco del canale adduttore postoperatorio
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il trattamento standard di cura per la gestione del dolore dopo TKA, tuttavia, il blocco del canale adduttore verrà posizionato dopo l'intervento. I partecipanti rimarranno in questo gruppo per un massimo di 24 ore
Droga: Desametasone
Desametasone 10 mg somministrato per via endovenosa una volta dopo l'intervento entro 24 ore per dolore e gonfiore
Droga: Acetaminofene
1.000 mg somministrati tramite compressa ogni 8 ore per il dolore durante le prime 1-2 settimane dopo l'intervento
Droga: Lirica
Somministrato tramite compressa da 75 mg ogni notte per il dolore durante le prime 1-2 settimane dopo l'intervento
Droga: Celebrex
200 mg somministrati tramite compressa due volte al giorno per dolore e gonfiore durante le prime 1-2 settimane dopo l'intervento
Droga: Meloxicam
30 mg somministrati per via endovenosa una volta dopo l'intervento entro 24 ore per dolore e gonfiore
Droga: Ossicodone
5 mg somministrati tramite compressa ogni 4 ore secondo necessità per il dolore durante le prime 1-2 settimane dopo l'intervento
Droga: Ropivacaina
20 millilitri Ropivacaina 0,2% somministrati tramite iniezione perioperatoria.
Altri nomi:
  • Blocco del canale adduttore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del dolore misurato dalla scala del dolore numerico
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Scala con punteggi numerici che vanno da 0 (minimo) a 10 (la maggior parte)
2 ore dopo l'intervento
Stato del dolore misurato dalla scala del dolore numerico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Scala con punteggi numerici che vanno da 0 (minimo) a 10 (la maggior parte)
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti che segnalano nausea
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Conteggio del numero di pazienti che segnalano nausea
2 ore dopo l'intervento
Episodi di nausea
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Conteggio del numero di episodi di nausea per paziente
2 ore dopo l'intervento
Pazienti che segnalano nausea
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Conteggio del numero di pazienti che segnalano nausea
24 ore dopo l'intervento
Episodi di nausea
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Conteggio del numero di episodi di nausea per paziente
24 ore dopo l'intervento
Pazienti che segnalano vomito
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Conteggio del numero di pazienti che segnalano vomito
2 ore dopo l'intervento
Episodi di vomito
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Conteggio del numero di episodi di vomito per paziente
2 ore dopo l'intervento
Pazienti che segnalano vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Conteggio del numero di pazienti che segnalano vomito
24 ore dopo l'intervento
Episodi di vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Conteggio del numero di episodi di vomito per paziente
24 ore dopo l'intervento
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Misura della quantità di milliequevalenti di morfina consumati dal paziente
2 ore dopo l'intervento
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Misura della quantità di milliequevalenti di morfina consumati dal paziente
24 ore dopo l'intervento
Notti in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 14 notti dopo l'intervento
Numero di notti in ospedale
Fino a 14 notti dopo l'intervento
Ore ricoverate in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 336 ore dopo l'intervento
Numero di ore in ospedale
Fino a 336 ore dopo l'intervento
Scarichi da mezzanotte pod0
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Il numero di pazienti dimessi a casa entro mezzanotte il giorno postoperatorio zero
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Scarichi entro mezzanotte su pod1
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
Il numero di pazienti dimessi a casa entro il primo giorno postoperatorio di mezzanotte
Fino a 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Victor H. Hernandez, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Desametasone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi