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Vor- und Nachblock bei der totalen Knieendoprothetik (TKA)

21. Januar 2025 aktualisiert von: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Prä- vs. postoperative Adduktorenkanalblockade für die totale Knieendoprothetik: Prospektive randomisierte Studie

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, festzustellen, ob eine Veränderung der vom Patienten berichteten Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen nach einer Knieendoprothetik beobachtet werden kann, wenn eine postoperative Adduktorenkanalblockade durch eine präoperative Adduktorenkanalblockade bei den aktuell festgestellten perioperativen Schmerzen ersetzt wird Protokoll und ob diese Änderungen zu einem Rückgang des Opioidkonsums (in Morphinäquivalenten) führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1 – Patienten ab 18 Jahren 2 – Patienten, die sich im University of Miami Hospital einem primären Knie-Totalersatz unterziehen 3 – Patienten, die in der Lage sind, eine ärztliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Patienten unter 18 Jahren
  2. Gefangene, unkontrollierte Diabetiker, erhöhtes Blutungsrisiko, schwangere Frauen, Frauen, die im nächsten Jahr schwanger werden möchten, und Frauen, die glauben, schwanger zu sein.
  3. Patienten mit einer früheren Operation oder einer Infektion in der Vorgeschichte des betreffenden Gelenks.
  4. Patienten, die präoperativ Steroide einnehmen.
  5. Unfähigkeit, eine ärztliche Einwilligung zu erteilen.
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte von erheblichen, nicht gelinderten Schmerzen in Teilen ihres Körpers, mit Ausnahme des Knies, bei denen der Eingriff durchgeführt werden soll, oder einer Vorgeschichte von katastrophalen Schmerzen (die Tendenz, den Bedrohungswert des Schmerzreizes zu vergrößern und sich angesichts der Schmerzen hilflos zu fühlen). und durch eine relative Unfähigkeit, schmerzbezogene Gedanken in Erwartung, während oder nach einem schmerzhaften Ereignis in Bezug auf Schmerzen irgendwo im Körper zu unterdrücken.
  7. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers das Wohlergehen des Patienten oder der Studie beeinträchtigen oder den Patienten daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen, schließt den Teilnehmer aus.
  8. Allergie gegen Lokalanästhetika oder andere Medikamente, die im Standardprotokoll für Gelenkersatz verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Präoperative Adduktorenkanalblockadegruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die Standardbehandlung zur Schmerzbehandlung bei TKA, einschließlich einer präoperativen Adduktorenkanalblockade. Die Teilnehmer bleiben bis zu 24 Stunden nach der Operation in dieser Gruppe.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 10 mg intravenös einmal postoperativ innerhalb von 24 Stunden gegen Schmerzen und Schwellung verabreicht
Arzneimittel: Paracetamol
1.000 mg werden alle 8 Stunden als Tablette gegen Schmerzen in den ersten 1–2 Wochen nach der Operation verabreicht
Arzneimittel: Lyrica
Wird als Tablette mit 75 mg pro Nacht gegen Schmerzen in den ersten 1–2 Wochen nach der Operation verabreicht
Arzneimittel: Celebrex
200 mg werden als Tablette zweimal täglich gegen Schmerzen und Schwellungen in den ersten 1–2 Wochen nach der Operation verabreicht
Arzneimittel: Meloxicam
30 mg intravenös einmal postoperativ innerhalb von 24 Stunden gegen Schmerzen und Schwellung verabreicht
Arzneimittel: Oxycodon
5 mg werden bei Bedarf alle 4 Stunden als Tablette verabreicht, um die Schmerzen in den ersten 1–2 Wochen nach der Operation zu lindern
Arzneimittel: Ropivacain
20 Milliliter Ropivacain 0,2 %, perioperativ per Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Adduktorenkanalblockade
Experimental: Postoperative Adduktorenkanal-Blockgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die Standardbehandlung zur Schmerzbehandlung nach TKA, jedoch wird die Adduktorenkanalblockade postoperativ platziert. Die Teilnehmer bleiben bis zu 24 Stunden in dieser Gruppe
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 10 mg intravenös einmal postoperativ innerhalb von 24 Stunden gegen Schmerzen und Schwellung verabreicht
Arzneimittel: Paracetamol
1.000 mg werden alle 8 Stunden als Tablette gegen Schmerzen in den ersten 1–2 Wochen nach der Operation verabreicht
Arzneimittel: Lyrica
Wird als Tablette mit 75 mg pro Nacht gegen Schmerzen in den ersten 1–2 Wochen nach der Operation verabreicht
Arzneimittel: Celebrex
200 mg werden als Tablette zweimal täglich gegen Schmerzen und Schwellungen in den ersten 1–2 Wochen nach der Operation verabreicht
Arzneimittel: Meloxicam
30 mg intravenös einmal postoperativ innerhalb von 24 Stunden gegen Schmerzen und Schwellung verabreicht
Arzneimittel: Oxycodon
5 mg werden bei Bedarf alle 4 Stunden als Tablette verabreicht, um die Schmerzen in den ersten 1–2 Wochen nach der Operation zu lindern
Arzneimittel: Ropivacain
20 Milliliter Ropivacain 0,2 %, perioperativ per Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Adduktorenkanalblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzstatus gemessen durch numerische Schmerzskala
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Skalierung mit numerischen Bewertungen von 0 (am wenigsten) bis 10 (meisten) Schmerzen
2 Stunden postoperativ
Schmerzstatus gemessen durch numerische Schmerzskala
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Skalierung mit numerischen Bewertungen von 0 (am wenigsten) bis 10 (meisten) Schmerzen
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die Übelkeit melden
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Anzahl der Patienten, die Übelkeit melden
2 Stunden postoperativ
Episoden von Übelkeit
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Zählung der Anzahl der Übungs -Übungs -Episoden pro Patient
2 Stunden postoperativ
Patienten, die Übelkeit melden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Anzahl der Patienten, die Übelkeit melden
24 Stunden postoperativ
Episoden von Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Zählung der Anzahl der Übungs -Übungs -Episoden pro Patient
24 Stunden postoperativ
Patienten, die Erbrechen melden
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Zählung der Anzahl der Patienten, die sich über Erbrechen melden
2 Stunden postoperativ
Episoden des Erbrechens
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Zählung der Anzahl der Erbrechen -Episoden pro Patient
2 Stunden postoperativ
Patienten, die Erbrechen melden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Zählung der Anzahl der Patienten, die sich über Erbrechen melden
24 Stunden postoperativ
Episoden des Erbrechens
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Zählung der Anzahl der Erbrechen -Episoden pro Patient
24 Stunden postoperativ
Totaler Opioidkonsum
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Maß für die Menge an Morphin -Milliequivalenten, die vom Patienten verbraucht werden
2 Stunden postoperativ
Totaler Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Maß für die Menge an Morphin -Milliequivalenten, die vom Patienten verbraucht werden
24 Stunden postoperativ
Nächte ins Krankenhaus eingeliefert
Zeitfenster: Bis zu 14 Nächte postoperativ
Anzahl der Nächte im Krankenhaus
Bis zu 14 Nächte postoperativ
Stunden ins Krankenhaus eingeliefert
Zeitfenster: Bis zu 336 Stunden postoperativ
Anzahl der Stunden im Krankenhaus eingeliefert
Bis zu 336 Stunden postoperativ
Entladung durch Mitternacht POD0
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ
Die Anzahl der Patienten, die am postoperativen Tag Null um Mitternacht nach Hause entlassen wurden
Bis zu 24 Stunden postoperativ
Entladung bis Mitternacht auf POD1
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden postoperativ
Die Anzahl der Patienten, die bis Mitternacht nach dem ersten Tag nach Hause entlassen wurden
Bis zu 48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor H. Hernandez, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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