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슬관절 전치환술(TKA)의 전 차단과 후 차단

2023년 9월 30일 업데이트: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

슬관절 전치환술을 위한 수술 전후 내전근 차단: 전향적 무작위 시험

이 프로젝트의 목적은 슬관절 전치환술 후 환자가 보고한 통증, 메스꺼움 및 구토의 변화가 현재 확립된 수술 전후 통증에서 수술 전 내전근관 차단을 수술 후 내전근관 차단으로 대체하여 관찰될 수 있는지 확인하는 것입니다. 프로토콜 및 이러한 변경이 오피오이드 소비 감소로 이어지는 경우(모르핀 등가물에서).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Victor H. Hernandez, MD
  • 전화번호: 305-243-4000
  • 이메일: vhh1@med.miami.edu

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 수석 연구원:
          • Victor H Hernandez, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1- 18세 이상의 환자 2 - 마이애미 대학교 병원에서 1차 슬관절 전치환술을 받는 환자 3 - 의학적 동의를 제공할 능력이 있는 환자

제외 기준:

  1. 18세 미만의 모든 환자
  2. 수감자, 조절되지 않는 당뇨병 환자, 출혈 위험 증가, 임산부, 내년에 임신할 계획이 있는 여성, 임신할 수 있다고 생각하는 여성.
  3. 이전에 수술을 받았거나 관심 관절에 감염 병력이 있는 환자.
  4. 스테로이드 수술 전 환자.
  5. 의학적 동의를 제공할 수 없습니다.
  6. 무릎을 제외한 신체 부위에 상당한 완화되지 않은 통증의 병력이 있는 환자 시술이 시행되거나 통증 파국화(통증 자극의 위협 가치를 확대하고 통증의 맥락에서 무력감을 느끼는 경향)의 병력이 있는 환자 , 그리고 고통스러운 사건을 예상하거나, 도중에, 또는 이후에 통증 관련 생각을 억제하는 상대적 무능력)에 의해 신체 어느 곳에서나 통증이 발생합니다.
  7. 연구자의 의견에 따라 환자 또는 연구의 복지를 손상시키거나 환자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 모든 조건은 참가자를 제외합니다.
  8. 국소 마취제 또는 관절 교체를 위한 표준 프로토콜에 사용되는 약물에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수술 전 내전근관 차단군
이 그룹의 참가자는 수술 전 내전근관 차단을 포함하여 TKA의 통증 관리를 위한 표준 관리 치료를 받게 됩니다. 참가자는 수술 후 최대 24시간 동안 이 그룹에 있게 됩니다.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 10mg을 수술 후 24시간 이내에 1회 정맥주사(통증 및 부종)
의약품: 아세트아미노펜
수술 후 첫 1-2주 동안 통증에 대해 8시간마다 1,000mg을 정제로 투여
의약품: 리리카
수술 후 처음 1-2주 동안 통증에 대해 밤마다 정제 75mg을 통해 투여
의약품: 세레브렉스
수술 후 첫 1-2주 동안 통증과 부기에 대해 1일 2회 200mg을 정제로 투여
의약품: 멜록시캄
통증 및 부종에 대해 수술 후 24시간 이내에 1회 IV를 통해 30mg 투여
의약품: 옥시코돈
수술 후 처음 1-2주 동안 통증에 대해 필요에 따라 4시간마다 5mg을 정제로 투여
의약품: 로피바카인
20밀리리터 Ropivacaine 0.2%를 수술 전후 주사를 통해 투여합니다.
다른 이름들:
  • 내전관 블록
실험적: 수술 후 내전근관 차단군
이 그룹의 참가자는 TKA 후 통증 관리를 위한 표준 관리 치료를 받지만 내전근관 블록은 수술 후에 배치됩니다. 참가자는 최대 24시간 동안 이 그룹에 있게 됩니다.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 10mg을 수술 후 24시간 이내에 1회 정맥주사(통증 및 부종)
의약품: 아세트아미노펜
수술 후 첫 1-2주 동안 통증에 대해 8시간마다 1,000mg을 정제로 투여
의약품: 리리카
수술 후 처음 1-2주 동안 통증에 대해 밤마다 정제 75mg을 통해 투여
의약품: 세레브렉스
수술 후 첫 1-2주 동안 통증과 부기에 대해 1일 2회 200mg을 정제로 투여
의약품: 멜록시캄
통증 및 부종에 대해 수술 후 24시간 이내에 1회 IV를 통해 30mg 투여
의약품: 옥시코돈
수술 후 처음 1-2주 동안 통증에 대해 필요에 따라 4시간마다 5mg을 정제로 투여
의약품: 로피바카인
20밀리리터 Ropivacaine 0.2%를 수술 전후 주사를 통해 투여합니다.
다른 이름들:
  • 내전관 블록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Numeric Pain Scale로 측정한 통증 상태의 변화
기간: 기준선, 최대 24시간
0(가장 낮음)에서 10(가장 높음) 통증 범위의 숫자 점수가 있는 리커트 척도
기준선, 최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구토를 보고한 환자 수
기간: 최대 24시간
구토를 보고한 환자 수 및 구토 에피소드 수
최대 24시간
메스꺼움을 보고한 환자 수
기간: 최대 24시간
메스꺼움을 보고한 환자 수 및 메스꺼움 에피소드 수
최대 24시간
입원 기간
기간: 최대 72시간
환자가 수술 후 병원에 머문 시간(시간)
최대 72시간
수술 직후 기간의 총 오피오이드 소비
기간: 최대 24시간
환자가 소비하는 모르핀 밀리당량의 양 측정
최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

수사관

  • 수석 연구원: Victor H. Hernandez, MD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20230147

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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