Pré vs Pós Bloqueio em Artroplastia Total do Joelho (ATJ)
21 de janeiro de 2025 atualizado por: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Bloqueio do Canal Adutor Pré x Pós-operatório para Artroplastia Total do Joelho: Estudo Prospectivo Randomizado
O objetivo deste projeto é determinar se uma mudança na dor relatada pelo paciente, náuseas e vômitos após a artroplastia total do joelho pode ser observada com a substituição de um bloqueio pós-operatório do canal adutor por um bloqueio pré-operatório do canal adutor na dor perioperatória estabelecida atual protocolo e se essas alterações levam a uma diminuição do consumo de opioides (em equivalentes de morfina).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1- Pacientes com 18 anos ou mais 2 - Pacientes submetidos a artroplastia total primária do joelho no Hospital da Universidade de Miami 3 - Pacientes com capacidade para fornecer consentimento médico
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes menores de 18 anos
- Prisioneiros, diabéticos descontrolados, risco aumentado de sangramento, gestantes, mulheres que planejam engravidar no próximo ano e mulheres que acham que podem estar grávidas.
- Pacientes com cirurgia prévia ou história de infecção na articulação de interesse.
- Pacientes em uso de esteroides no pré-operatório.
- Incapacidade de fornecer consentimento médico.
- Pacientes com histórico de dor significativa não mitigada em partes do corpo, exceto o joelho em que o procedimento será realizado, ou histórico de catastrofização da dor (a tendência de aumentar o valor de ameaça do estímulo da dor e de se sentir impotente no contexto da dor , e por uma relativa incapacidade de inibir pensamentos relacionados à dor em antecipação, durante ou após um evento doloroso) em relação à dor em qualquer parte do corpo.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa o bem-estar do paciente ou do estudo ou impeça o paciente de cumprir ou realizar os requisitos do estudo excluirá o participante.
- Alergia ao anestésico local ou a qualquer medicamento utilizado no protocolo padrão para substituição articular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo pré-operatório de bloqueio do canal adutor
Os participantes deste grupo receberão o tratamento padrão de tratamento da dor para ATJ, incluindo um bloqueio pré-operatório do canal adutor.
Os participantes ficarão neste grupo por até 24 horas após a cirurgia.
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Dexametasona 10 mg administrado por via IV uma vez no pós-operatório dentro de 24 horas para dor e inchaço
1.000mg administrado por comprimido a cada 8 horas para dor durante as primeiras 1-2 semanas após a cirurgia
Administrado por comprimido de 75 mg todas as noites para dor durante as primeiras 1-2 semanas após a cirurgia
200mg administrados via comprimido duas vezes ao dia para dor e inchaço durante as primeiras 1-2 semanas após a cirurgia
30 mg administrados por via IV uma vez no pós-operatório dentro de 24 horas para dor e inchaço
5mg administrado por comprimido a cada 4 horas conforme necessário para dor durante as primeiras 1-2 semanas após a cirurgia
20 mililitros de Ropivacaína a 0,2% administrados por injeção no perioperatório.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de bloqueio do canal adutor pós-operatório
Os participantes deste grupo receberão o tratamento padrão de cuidados para controle da dor após ATJ, no entanto, o bloqueio do canal adutor será colocado no pós-operatório.
Os participantes ficarão neste grupo por até 24 horas
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Dexametasona 10 mg administrado por via IV uma vez no pós-operatório dentro de 24 horas para dor e inchaço
1.000mg administrado por comprimido a cada 8 horas para dor durante as primeiras 1-2 semanas após a cirurgia
Administrado por comprimido de 75 mg todas as noites para dor durante as primeiras 1-2 semanas após a cirurgia
200mg administrados via comprimido duas vezes ao dia para dor e inchaço durante as primeiras 1-2 semanas após a cirurgia
30 mg administrados por via IV uma vez no pós-operatório dentro de 24 horas para dor e inchaço
5mg administrado por comprimido a cada 4 horas conforme necessário para dor durante as primeiras 1-2 semanas após a cirurgia
20 mililitros de Ropivacaína a 0,2% administrados por injeção no perioperatório.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status da dor, conforme medido pela escala de dor numérica
Prazo: 2 horas no pós -operatório
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Escala com pontuações numéricas que variam de 0 (menor) a 10 (a maioria) dor
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2 horas no pós -operatório
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Status da dor, conforme medido por escala de dor numérica
Prazo: 24 horas no pós -operatório
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Escala com pontuações numéricas que variam de 0 (menor) a 10 (a maioria) dor
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24 horas no pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes que relatam náusea
Prazo: 2 horas no pós -operatório
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Contagem do número de pacientes que relatam náusea
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2 horas no pós -operatório
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Episódios de náusea
Prazo: 2 horas no pós -operatório
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Contagem do número de episódios de náusea por paciente
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2 horas no pós -operatório
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Pacientes que relatam náusea
Prazo: 24 horas no pós -operatório
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Contagem do número de pacientes que relatam náusea
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24 horas no pós -operatório
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Episódios de náusea
Prazo: 24 horas no pós -operatório
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Contagem do número de episódios de náusea por paciente
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24 horas no pós -operatório
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Pacientes que relatam vômito
Prazo: 2 horas no pós -operatório
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Contagem do número de pacientes que relatam vômito
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2 horas no pós -operatório
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Episódios de vômito
Prazo: 2 horas no pós -operatório
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Contagem do número de episódios de vômito por paciente
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2 horas no pós -operatório
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Pacientes que relatam vômito
Prazo: 24 horas no pós -operatório
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Contagem do número de pacientes que relatam vômito
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24 horas no pós -operatório
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Episódios de vômito
Prazo: 24 horas no pós -operatório
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Contagem do número de episódios de vômito por paciente
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24 horas no pós -operatório
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Consumo total de opióides
Prazo: 2 horas no pós -operatório
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Medida da quantidade de miliequivais de morfina consumidos pelo paciente
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2 horas no pós -operatório
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Consumo total de opióides
Prazo: 24 horas no pós -operatório
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Medida da quantidade de miliequivais de morfina consumidos pelo paciente
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24 horas no pós -operatório
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Noites hospitalizadas
Prazo: Até 14 noites no pós -operatório
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Número de noites hospitalizadas
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Até 14 noites no pós -operatório
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Horas hospitalizadas
Prazo: Até 336 horas no pós -operatório
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Número de horas hospitalizadas
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Até 336 horas no pós -operatório
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Descargas até meia -noite pod0
Prazo: Até 24 horas no pós -operatório
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O número de pacientes foi descarregado em casa à meia -noite no dia pós -operatório zero
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Até 24 horas no pós -operatório
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Descargas até meia -noite no pod1
Prazo: Até 48 horas no pós -operatório
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O número de pacientes foi descarregado em casa no primeiro dia pós -operatório da meia -noite
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Até 48 horas no pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor H. Hernandez, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Dor, Pós-operatório
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Inibidores da ciclooxigenase 2
- Celecoxibe
- Ropivacaína
- Meloxicam
- Dexametasona
- Paracetamol
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- 20230147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .