パイロット研究 1: 救急部門における興奮の治療における舌下デクスメデトミジン (BXCL501) の有効性と安全性
2026年1月27日 更新者：Dana Im, MD, MPHIL, MPP、Brigham and Women's Hospital
これは、双極性障害または統合失調症を基礎に救急外来を受診する患者における未分化急性興奮の重症度軽減に対する BXCL501 (デクスメデトミジンの舌下フィルム製剤) 投与の影響を調べる単群パイロット研究です。
この研究は、FDA が承認した適応症、つまり双極性障害または統合失調症に伴う興奮の治療法を救急部門で適用できるかどうか、BXCL501 を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究には、一次精神疾患を患い、双極性障害I型障害、双極性II型障害、統合失調症、統合失調感情障害、または統合失調症様障害の診断書があり、急性興奮の臨床症状を示して救急外来を受診した成人男女30名が登録される。
適格な被験者は、救急部門で医師の監督下にある間、BXCL501の初回用量（180mcg）と、持続的または再発性の興奮の場合に最初のBXCL501用量の2時間後に反復用量（90mcg）を受けます（反復用量は2回まで）。
有効性と安全性の評価は、投与の前後に定期的に実施されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語を話す成人 年齢 18 歳以上
- (1)双極性I型障害、(2)双極性II型障害、(3)統合失調症、(4)統合失調感情障害、または(5)統合失調症様障害の診断が確立している患者
- AMSS ≥2 でスクリーニング時およびベースライン時に臨床的に興奮していると判断される
- 書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供できる
- BXCL501の舌下または頬側への自己投与が可能である可能性が高いと判断された被験者
除外基準:
- -治験薬投与後6時間以内に退院、入院、またはEDから転院する可能性が高い
- -治験治療前2時間以内のベンゾジアゼピンまたは抗精神病薬の投与
- α-1 ノルアドレナリン拮抗薬による治療
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- スクリーニングまたはベースライン評価時の低血圧（収縮期血圧<100 mmHgまたは拡張期血圧<60 mmHg）および/または徐脈（心拍数<55拍/分）
- 自律神経失調症の歴史
- 家族性QT延長症候群、ペースメーカーのない第2度または第3度房室ブロック、または洞不全症候群と診断されている患者
- 研究者または資格のある指定者によって判断された重篤または不安定な医学的疾患を患っている患者
- デクスメデトミジンに対するアレルギー反応の既往歴のある患者
- 以前に登録し、現在の研究を完了した患者
- 患者は薬理学的介入または行動介入を含む他のEDに基づく研究に積極的に登録している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入 - BXCL501
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登録された参加者は、BXCL501 180mcgの初回用量を受け取ります。
FDAの用量提案に従い、軽度または中等度の肝障害のある参加者（チャイルド・ピュー・クラスAまたはB）は初回用量を120mcgに減らされ、重度の肝障害のある参加者（チャイルド・ピュー・クラスC）は初回用量を120mcgに減らされます。 90μg。
高齢患者（65歳以上）の場合、初回用量は120mcgに減らされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Altered Mental Status Scale (AMSS) スコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：120分
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AMSS は、-4 (最も鎮静状態) から 4 (最も興奮状態) までの 9 段階のスケールです。
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120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) スコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：120分
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RASS は、不安または興奮の 4 つのレベル (+1 ～ +4) を含む 10 段階のスケールであり、1 つは落ち着いた警戒状態 (0) を示し、鎮静の 5 つのレベル (-1 ～ -5) を示します。
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120分
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行動活動評価尺度 (BARS) スコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：120分
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BARS は、1 (困難または興奮できない) から 7 (暴力的、拘束が必要) までの 7 段階のスケールです。
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120分
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Broset Violence Checklist (BVC) スコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：120分
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BVC は 6 項目の機器で、合計スコアは 0 (撹拌なし) から 6 (激しく撹拌) までの範囲です。
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120分
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BXCL501の投与から適切な鎮静までの時間（分単位）。変性精神状態スケール（AMSS）スコア<1として定義）
時間枠：未定 - 120分間測定される予定
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AMSS は、-4 (最も鎮静状態) から 4 (最も興奮状態) までの 9 段階のスケールです。
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未定 - 120分間測定される予定
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BXCL501 投与から適切な鎮静までの時間 (分単位)。リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) スコア <1 として定義されます。
時間枠：未定 - 120分間測定される予定
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RASS は、不安または興奮の 4 つのレベル (+1 ～ +4) を含む 10 段階のスケールであり、1 つは落ち着いた警戒状態 (0) を示し、鎮静の 5 つのレベル (-1 ～ -5) を示します。
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未定 - 120分間測定される予定
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BXCL501 投与から適切な鎮静までの時間 (分単位)。行動活動評価スケール (BARS) スコア <5 として定義されます。
時間枠：未定 - 120分間測定される予定
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BARS は、1 (困難または興奮できない) から 7 (暴力的、拘束が必要) までの 7 段階のスケールです。
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未定 - 120分間測定される予定
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BXCL501 投与から適切な鎮静までの時間 (分単位) (Broset Violence Checklist (BVC) スコア <1 として定義)
時間枠：未定 - 120分間測定される予定
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BVC は 6 項目の機器で、合計スコアは 0 (撹拌なし) から 6 (激しく撹拌) までの範囲です。
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未定 - 120分間測定される予定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月26日
最初の投稿 (実際)
2023年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023p001864
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。