Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie 1: Účinnost a bezpečnost sublingválního dexmedetomidinu (BXCL501) pro léčbu agitovanosti na oddělení urgentního příjmu

26. července 2023 aktualizováno: Dana Im, MD, MPHIL, MPP, Brigham and Women's Hospital
Toto je jednoramenná pilotní studie, která zkoumá dopad podávání BXCL501 (sublingvální filmová formulace dexmedetomidinu) na snížení závažnosti nediferencovaného akutního neklidu u pacientů přicházejících na pohotovost se základní bipolární poruchou nebo schizofrenií. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila BXCL501 pro jeho indikaci schválenou FDA – léčbu neklidu spojeného s bipolární poruchou nebo schizofrenií – aplikovanou na pohotovostním oddělení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této pilotní studie bude zařazeno 30 dospělých mužů a žen s primárními psychiatrickými potížemi a zdokumentovanou diagnózou bipolární poruchy I, bipolární poruchy II, schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo schizofreniformní poruchy, kteří se na pohotovostní oddělení dostaví s klinickými příznaky akutního neklidu. Oprávněné subjekty dostanou úvodní dávku BXCL501 (180 mcg) a opakovanou dávku (90 mcg) 2 hodiny po první dávce BXCL501 v případě přetrvávajícího nebo opakovaného neklidu (až dvě opakované dávky) pod lékařským dohledem na pohotovostním oddělení. Hodnocení účinnosti a bezpečnosti bude prováděno pravidelně před a po dávkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící dospělí ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti se stanovenou diagnózou (1) bipolární poruchy I, (2) bipolární poruchy II, (3) schizofrenie, (4) schizoafektivní poruchy nebo (5) schizofreniformní poruchy
  • Posouzeno jako klinicky rozrušený v době screeningu a výchozí hodnoty s AMSS ≥2
  • Umět číst, rozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekt, u kterého se předpokládá, že je pravděpodobně schopen samoaplikace BXCL501 sublingválně nebo bukálně

Kritéria vyloučení:

  • Pravděpodobně bude propuštěn, přijat nebo převeden z ED do 6 hodin po podání studijní medikace
  • Podávání benzodiazepinů nebo antipsychotik 2 hodiny před studijní léčbou
  • Léčba alfa-1 noradrenergními antagonisty
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí
  • Hypotenze (systolický krevní tlak <100 mmHg nebo diastolický krevní tlak <60 mmHg) a/nebo bradykardie (srdeční frekvence <55 tepů za minutu) v době screeningu nebo základního hodnocení
  • Dysautonomie v anamnéze
  • Pacient se známou diagnózou familiárního syndromu dlouhého QT intervalu, atrioventrikulární blokády druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru nebo syndromu nemocného sinu
  • Pacienti s vážným nebo nestabilním zdravotním onemocněním určeným výzkumnými pracovníky studie nebo kvalifikovanými osobami
  • Pacienti s anamnézou alergických reakcí na dexmedetomidin
  • Pacienti dříve zapsaní a dokončili aktuální studii
  • Pacienti aktivně zařazeni do jiných studií založených na ED zahrnujících farmakologické nebo behaviorální intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah - BXCL501
Lék: Sublingvální film obsahující dexmedetomidin (BXCL501)
Zapsaní účastníci dostanou úvodní dávku BXCL501 180 mcg. Podle doporučení FDA dostanou účastníci s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A nebo B) sníženou počáteční dávku 120 mcg a účastníci s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) dostanou sníženou počáteční dávku 90 mcg. Geriatričtí pacienti (≥ 65 let) dostanou sníženou počáteční dávku 120 mcg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre Altered Mental Status Scale (AMSS).
Časové okno: 120 minut
AMSS je 9bodová stupnice v rozsahu od -4 (nejvíce sedativní) do 4 (nejvíce vzrušená).
120 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre Richmondovy škály sedace agitace (RASS).
Časové okno: 120 minut
RASS je 10bodová stupnice se čtyřmi úrovněmi úzkosti nebo agitovanosti (+1 až +4), z nichž jedna označuje klidný, bdělý stav (0) a pět úrovní sedace (-1 až -5).
120 minut
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre Behavioral Activity Rating Scale (BARS).
Časové okno: 120 minut
BARS je sedmibodová stupnice od 1 (obtížné nebo neschopné vzrušit) do 7 (násilné, vyžaduje omezení).
120 minut
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre Broset Violence Checklist (BVC).
Časové okno: 120 minut
BVC je šestipoložkový nástroj s celkovým skóre v rozmezí od 0 (žádné promíchávání) do 6 (silné rozrušení).
120 minut
Časy v minutách od podání BXCL501 do adekvátní sedace, definované jako skóre na stupnici Altered Mental Status Scale (AMSS) <1
Časové okno: Bude stanoveno - bude měřeno po dobu 120 minut
AMSS je 9bodová stupnice v rozsahu od -4 (nejvíce sedativní) do 4 (nejvíce vzrušená).
Bude stanoveno - bude měřeno po dobu 120 minut
Časy v minutách od podání BXCL501 po adekvátní sedaci, definované jako skóre Richmondovy sedativní škály agitace (RASS) <1
Časové okno: Bude stanoveno - bude měřeno po dobu 120 minut
RASS je 10bodová stupnice se čtyřmi úrovněmi úzkosti nebo agitovanosti (+1 až +4), z nichž jedna označuje klidný, bdělý stav (0) a pět úrovní sedace (-1 až -5).
Bude stanoveno - bude měřeno po dobu 120 minut
Časy v minutách od podání BXCL501 po adekvátní sedaci, definované jako skóre Behavioral Activity Rating Scale (BARS) <5
Časové okno: Bude stanoveno - bude měřeno po dobu 120 minut
BARS je sedmibodová stupnice od 1 (obtížné nebo neschopné vzrušit) do 7 (násilné, vyžaduje omezení).
Bude stanoveno - bude měřeno po dobu 120 minut
Časy v minutách od podání BXCL501 po adekvátní sedaci, definované jako skóre Broset Violence Checklist (BVC) <1
Časové okno: Bude stanoveno - bude měřeno po dobu 120 minut
BVC je šestipoložkový nástroj s celkovým skóre v rozmezí od 0 (žádné promíchávání) do 6 (silné rozrušení).
Bude stanoveno - bude měřeno po dobu 120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023p001864

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sublingvální film obsahující dexmedetomidin (BXCL501)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit