Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe 1: Skuteczność i bezpieczeństwo deksmedetomidyny podawanej podjęzykowo (BXCL501) w leczeniu pobudzenia na oddziale ratunkowym

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Dana Im, MD, MPHIL, MPP, Brigham and Women's Hospital
Jest to jednoramienne badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wpływu podawania BXCL501 (podjęzykowy preparat deksmedetomidyny) na zmniejszenie nasilenia niezróżnicowanego ostrego pobudzenia u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z chorobą afektywną dwubiegunową lub schizofrenią. To badanie ma na celu ocenę BXCL501 pod kątem jego zatwierdzonego przez FDA wskazania – leczenia pobudzenia związanego z chorobą afektywną dwubiegunową lub schizofrenią – stosowanego w oddziałach ratunkowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe obejmie 30 dorosłych mężczyzn i kobiet z pierwotną dolegliwością psychiatryczną i udokumentowaną diagnozą choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, choroby afektywnej dwubiegunowej typu II, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia podobnego do schizofrenii, zgłaszających się na oddział ratunkowy z klinicznymi objawami ostrego pobudzenia. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają początkową dawkę BXCL501 (180mcg) i dawkę powtórzoną (90mcg) 2 godziny po pierwszej dawce BXCL501 w przypadku uporczywego lub nawracającego pobudzenia (do dwóch dawek powtórzonych) pod nadzorem lekarza na oddziale ratunkowym. Oceny skuteczności i bezpieczeństwa będą przeprowadzane okresowo przed i po dawkowaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli anglojęzyczni w wieku ≥18 lat
  • Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem (1) zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, (2) zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu II, (3) schizofrenii, (4) zaburzenia schizoafektywnego lub (5) zaburzenia schizofrenopodobnego
  • Oceniony jako pobudzony klinicznie w czasie badania przesiewowego i linii bazowej z AMSS ≥2
  • Potrafi czytać, rozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent uznany za prawdopodobnie zdolnego do samodzielnego podania BXCL501 podjęzykowo lub dopoliczkowo

Kryteria wyłączenia:

  • Prawdopodobnie zostanie wypisany, przyjęty lub przeniesiony z SOR w ciągu 6 godzin po podaniu badanego leku
  • Podawanie benzodiazepin lub leków przeciwpsychotycznych na 2 godziny przed badanym lekiem
  • Leczenie antagonistami alfa-1 noradrenergicznymi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg) i/lub bradykardia (tętno <55 uderzeń na minutę) w czasie badania przesiewowego lub oceny wyjściowej
  • Historia dysautonomii
  • Pacjent ze znanym rozpoznaniem rodzinnego zespołu wydłużonego odstępu QT, bloku przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia bez stymulatora lub zespołu chorego węzła zatokowego
  • Pacjenci z poważnymi lub niestabilnymi chorobami określonymi przez badaczy lub wykwalifikowane osoby wyznaczone
  • Pacjenci z reakcjami alergicznymi na deksmedetomidynę w wywiadzie
  • Pacjenci wcześniej zapisani i ukończyli bieżące badanie
  • Pacjenci aktywnie włączani do innych badań opartych na ED, obejmujących interwencje farmakologiczne lub behawioralne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja — BXCL501
Lek: Podjęzykowy film zawierający deksmedetomidynę (BXCL501)
Zarejestrowani uczestnicy otrzymają początkową dawkę BXCL501 180mcg. Zgodnie z zaleceniami FDA dotyczącymi dawkowania, uczestnicy z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A lub B w skali Childa-Pugha) otrzymają zmniejszoną dawkę początkową 120 µg, a uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) otrzymają zmniejszoną dawkę początkową 90mcg. Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) otrzymają zmniejszoną dawkę początkową wynoszącą 120 mikrogramów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali odmiennego stanu psychicznego (AMSS).
Ramy czasowe: 120 minut
AMSS to 9-punktowa skala od -4 (najbardziej uspokojony) do 4 (najbardziej pobudzony).
120 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).
Ramy czasowe: 120 minut
RASS to 10-punktowa skala z czterema poziomami lęku lub pobudzenia (od +1 do +4), jeden oznaczający spokojny, czujny stan (0) i pięć poziomów uspokojenia (od -1 do -5).
120 minut
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali oceny aktywności behawioralnej (BARS).
Ramy czasowe: 120 minut
BARS to 7-stopniowa skala od 1 (trudne lub niemożliwe do pobudzenia) do 7 (gwałtowny, wymaga ograniczeń).
120 minut
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Broset Violence Checklist (BVC).
Ramy czasowe: 120 minut
BVC jest narzędziem składającym się z sześciu pozycji z łączną punktacją w zakresie od 0 (brak pobudzenia) do 6 (silne pobudzenie).
120 minut
Czasy, w minutach, od podania BXCL501 do odpowiedniej sedacji, zdefiniowane jako wynik w Skali Odmiennego Stanu Psychicznego (AMSS) <1
Ramy czasowe: Do ustalenia - będzie mierzony przez 120 minut
AMSS to 9-punktowa skala od -4 (najbardziej uspokojony) do 4 (najbardziej pobudzony).
Do ustalenia - będzie mierzony przez 120 minut
Czasy, w minutach, od podania BXCL501 do odpowiedniej sedacji, zdefiniowane jako wynik w skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) <1
Ramy czasowe: Do ustalenia - będzie mierzony przez 120 minut
RASS to 10-punktowa skala z czterema poziomami lęku lub pobudzenia (od +1 do +4), jeden oznaczający spokojny, czujny stan (0) i pięć poziomów uspokojenia (od -1 do -5).
Do ustalenia - będzie mierzony przez 120 minut
Czasy, w minutach, od podania BXCL501 do odpowiedniej sedacji, zdefiniowane jako wynik w skali oceny aktywności behawioralnej (BARS) <5
Ramy czasowe: Do ustalenia - będzie mierzony przez 120 minut
BARS to 7-stopniowa skala od 1 (trudne lub niemożliwe do pobudzenia) do 7 (gwałtowny, wymaga ograniczeń).
Do ustalenia - będzie mierzony przez 120 minut
Czasy, w minutach, od podania BXCL501 do odpowiedniej sedacji, zdefiniowane jako wynik Broset Violence Checklist (BVC) <1
Ramy czasowe: Do ustalenia - będzie mierzony przez 120 minut
BVC jest narzędziem składającym się z sześciu pozycji z łączną punktacją w zakresie od 0 (brak pobudzenia) do 6 (silne pobudzenie).
Do ustalenia - będzie mierzony przez 120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023p001864

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj