Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus 1: Sublingvaalisen deksmedetomidiinin (BXCL501) teho ja turvallisuus ärtyneisyyden hoidossa ensiapuosastolla

keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Dana Im, MD, MPHIL, MPP, Brigham and Women's Hospital
Tämä on yksihaarainen pilottitutkimus, jossa tutkitaan BXCL501:n (deksmedetomidiinin sublingvaalinen kalvoformulaatio) annon vaikutusta erottumattoman akuutin levottomuuden vaikeusasteen vähentämiseen potilailla, jotka hakeutuvat ensiapuun, joilla on taustalla kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan BXCL501:tä sen FDA:n hyväksymän käyttöaiheen - kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön tai skitsofreniaan liittyvän levottomuuden hoitoon - osalta, jota käytetään ensiapuosastolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän pilottitutkimukseen otetaan mukaan 30 aikuista miestä ja naista, joilla on ensisijainen psykiatrinen vaiva ja dokumentoitu diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä tai skitsofreniformisesta häiriöstä. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat alkuannoksen BXCL501:tä (180 mikrogrammaa) ja toistuvan annoksen (90 mikrogrammaa) 2 tuntia ensimmäisen BXCL501-annoksen jälkeen jatkuvan tai toistuvan levottomuuden tapauksessa (enintään kaksi toistuvaa annosta), kun he ovat lääkärin valvonnassa ensiapuosastolla. Teho- ja turvallisuusarvioinnit suoritetaan säännöllisesti ennen ja jälkeen annostelun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia puhuvien aikuisten ikä ≥18 vuotta
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu (1) kaksisuuntainen mielialahäiriö I, (2) kaksisuuntainen mielialahäiriö II, (3) skitsofrenia, (4) skitsoaffektiivinen häiriö tai (5) skitsofreniforminen häiriö
  • Arvioitu kliinisesti kiihtyneeksi seulonnan ja lähtötilanteen aikaan AMSS ≥2
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Tutkittavan arvioitiin pystyvän antamaan itse BXCL501:tä sublingvaalisesti tai bukkaalisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Todennäköisesti kotiutetaan, otetaan sisään tai siirretään ED:stä 6 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
  • Bentsodiatsepiinien tai psykoosilääkkeiden antaminen 2 tuntia ennen tutkimushoitoa
  • Hoito alfa-1-noradrenergisilla antagonisteilla
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Hypotensio (systolinen verenpaine <100 mmHg tai diastolinen verenpaine <60 mmHg) ja/tai bradykardia (syke <55 lyöntiä minuutissa) seulonnan tai lähtötilanteen arvioinnin aikana
  • Dysautonomian historia
  • Potilas, jolla on tunnettu diagnoosi familiaalinen pitkä QT-oireyhtymä, toisen asteen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos ilman sydämentahdistinta tai sairas sinus -oireyhtymä
  • Potilaat, joilla on tutkimuksen tutkijoiden tai pätevien henkilöiden määrittämiä vakavia tai epävakaita lääketieteellisiä sairauksia
  • Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita deksmedetomidiinille
  • Potilaat, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet ja suorittaneet nykyisen tutkimuksen
  • Potilaat, jotka osallistuivat aktiivisesti muihin ED-pohjaisiin tutkimuksiin, joihin liittyy farmakologisia tai käyttäytymiseen liittyviä interventioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio - BXCL501
Lääke: Kielenalainen kalvo, joka sisältää deksmedetomidiinia (BXCL501)
Ilmoittautuneet osallistujat saavat alkuannoksen BXCL501 180mcg. FDA:n annossuositusten mukaisesti osallistujat, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A tai B), saavat pienennetty aloitusannos 120 mikrogrammaa ja osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C), saavat pienennetyn aloitusannoksen 90 mcg. Ikäpotilaat (≥ 65-vuotiaat) saavat pienennetyn 120 mikrogramman aloitusannoksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtötasosta AMSS (Altered Mental Status Scale) -pistemäärässä
Aikaikkuna: 120 minuuttia
AMSS on 9 pisteen asteikko, joka vaihtelee -4:stä (rauhoitetuin) 4:ään (levottuimmin).
120 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtötasosta Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -pistemäärässä
Aikaikkuna: 120 minuuttia
RASS on 10 pisteen asteikko, jossa on neljä ahdistustasoa (+1 - +4), joista yksi ilmaisee rauhallista, valppautta tilaa (0) ja viisi sedaatiotasoa (-1 - -5).
120 minuuttia
Absoluuttinen muutos Behavioral Activity Rating Scale (BARS) -pistemäärän perustasosta
Aikaikkuna: 120 minuuttia
BARS on 7-pisteinen asteikko 1:stä (vaikea tai ei kykene herättämään) 7:ään (väkivaltainen, vaatii rajoituksia).
120 minuuttia
Absoluuttinen muutos lähtötasosta Broset Violence Checklist (BVC) -pisteissä
Aikaikkuna: 120 minuuttia
BVC on kuuden kohdan instrumentti, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei agitaatiota) 6:een (vakavasti levoton).
120 minuuttia
Ajat minuutteina BXCL501:n antamisesta riittävään sedaatioon, määritelty AMSS-pisteeksi <1
Aikaikkuna: Määritellään - mitataan 120 minuuttia
AMSS on 9 pisteen asteikko, joka vaihtelee -4:stä (rauhoitetuin) 4:ään (levottuimmin).
Määritellään - mitataan 120 minuuttia
Ajat minuutteina BXCL501:n antamisesta riittävään sedaatioon, määriteltynä Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -pistemääränä <1
Aikaikkuna: Määritellään - mitataan 120 minuuttia
RASS on 10 pisteen asteikko, jossa on neljä ahdistustasoa (+1 - +4), joista yksi ilmaisee rauhallista, valppautta tilaa (0) ja viisi sedaatiotasoa (-1 - -5).
Määritellään - mitataan 120 minuuttia
Ajat minuutteina BXCL501:n antamisesta riittävään sedaatioon, määritellään käyttäytymisaktiivisuuden arviointiasteikkona (BARS) <5
Aikaikkuna: Määritellään - mitataan 120 minuuttia
BARS on 7-pisteinen asteikko 1:stä (vaikea tai ei kykene herättämään) 7:ään (väkivaltainen, vaatii rajoituksia).
Määritellään - mitataan 120 minuuttia
Ajat minuuteissa BXCL501:n antamisesta riittävään sedaatioon, määritelty Broset Violence Checklist (BVC) -pisteeksi <1
Aikaikkuna: Määritellään - mitataan 120 minuuttia
BVC on kuuden kohdan instrumentti, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei agitaatiota) 6:een (vakavasti levoton).
Määritellään - mitataan 120 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023p001864

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kielenalainen kalvo, joka sisältää deksmedetomidiinia (BXCL501)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa