初步研究 1：舌下含服右美托咪定 (BXCL501) 治疗急诊科躁动的疗效和安全性
2026年1月27日 更新者：Dana Im, MD, MPHIL, MPP、Brigham and Women's Hospital
这是一项单臂试点研究，旨在检查 BXCL501（右美托咪定舌下膜制剂）给药对降低急诊科患有潜在双相情感障碍或精神分裂症患者未分化急性躁动严重程度的影响。
这项研究旨在评估 BXCL501 的 FDA 批准适应症——治疗与双相情感障碍或精神分裂症相关的躁动——应用于急诊室。
研究概览
详细说明
这项试点研究将招募 30 名患有原发性精神疾病的男性和女性成年人，并有双相 I 型障碍、双相 II 型障碍、精神分裂症、分裂情感性障碍或精神分裂样障碍的诊断记录，并因急性激越的临床症状而到急诊室就诊。
符合条件的受试者将接受初始剂量的 BXCL501 (180 mcg) 和在急诊科医疗监督下出现持续或反复躁动（最多两次重复剂量）的情况下，在第一次 BXCL501 剂量后 2 小时接受重复剂量 (90 mcg)。
将在给药前后定期进行功效和安全性评估。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁的说英语的成年人
- 确诊为 (1) I 型双相情感障碍、(2) II 型双相情感障碍、(3) 精神分裂症、(4) 分裂情感性障碍或 (5) 精神分裂样障碍的患者
- 筛查时和基线时 AMSS ≥2 被判定为临床躁动
- 能够阅读、理解并提供书面知情同意书
- 受试者被判断为可能能够自行舌下或含服 BXCL501 给药
排除标准：
- 可能在给予研究药物后 6 小时内出院、入院或从急诊科转出
- 研究治疗前 2 小时内服用苯二氮卓类药物或抗精神病药物
- α-1 去甲肾上腺素能拮抗剂治疗
- 怀孕或哺乳期的女性患者
- 筛选或基线评估时出现低血压（收缩压<100 mmHg或舒张压<60 mmHg）和/或心动过缓（心率<55次/分钟）
- 自主神经功能障碍史
- 已知诊断为家族性长 QT 综合征、无起搏器的二度或三度房室传导阻滞或病态窦房结综合征的患者
- 由研究研究者或合格的指定人员确定患有严重或不稳定疾病的患者
- 有右美托咪定过敏史的患者
- 之前入组并完成当前研究的患者
- 患者积极参加其他涉及药物或行为干预的基于 ED 的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预 - BXCL501
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登记的参与者将接受 BXCL501 180 mcg 的初始剂量。
根据 FDA 的剂量建议，患有轻度或中度肝损伤（Child-Pugh A 级或 B 级）的参与者将接受减少的初始剂量 120 mcg，患有严重肝损伤（Child-Pugh C 级）的参与者将接受减少的初始剂量90微克。
老年患者（≥ 65 岁）的初始剂量将减少 120 mcg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精神状态改变量表 (AMSS) 评分相对于基线的绝对变化
大体时间：120分钟
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AMSS 是一个 9 分制的量表，范围从 -4（最镇静）到 4（最激动）。
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120分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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里士满激动镇静量表 (RASS) 评分相对于基线的绝对变化
大体时间：120分钟
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RASS 是一个 10 级量表，有四个级别的焦虑或激动（+1 至 +4），一个表示平静、警觉状态（0），以及五个级别的镇静（-1 至 -5）。
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120分钟
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行为活动评定量表 (BARS) 分数相对于基线的绝对变化
大体时间：120分钟
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BARS 是一个 7 级量表，范围从 1（难以唤起或无法唤起）到 7（暴力、需要约束）。
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120分钟
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Broset 暴力检查表 (BVC) 分数相对于基线的绝对变化
大体时间：120分钟
|
BVC是一个六项仪器，总分范围从0（无躁动）到6（严重躁动）。
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120分钟
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从 BXCL501 给药到充分镇静所需的时间（以分钟为单位），定义为精神状态改变量表 (AMSS) 评分 <1
大体时间：待定 - 将测量 120 分钟
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AMSS 是一个 9 分制的量表，范围从 -4（最镇静）到 4（最激动）。
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待定 - 将测量 120 分钟
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从 BXCL501 给药到充分镇静所需的时间（以分钟为单位），定义为里士满激动镇静量表 (RASS) 评分 <1
大体时间：待定 - 将测量 120 分钟
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RASS 是一个 10 级量表，有四个级别的焦虑或激动（+1 至 +4），一个表示平静、警觉状态（0），以及五个级别的镇静（-1 至 -5）。
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待定 - 将测量 120 分钟
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从 BXCL501 给药到充分镇静的时间（以分钟为单位），定义为行为活动评定量表 (BARS) 评分 <5
大体时间：待定 - 将测量 120 分钟
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BARS 是一个 7 级量表，范围从 1（难以唤起或无法唤起）到 7（暴力、需要约束）。
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待定 - 将测量 120 分钟
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从 BXCL501 给药到充分镇静所需的时间（以分钟为单位），定义为 Broset 暴力检查表 (BVC) 评分 <1
大体时间：待定 - 将测量 120 分钟
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BVC是一个六项仪器，总分范围从0（无躁动）到6（严重躁动）。
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待定 - 将测量 120 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月26日
首次发布 (实际的)
2023年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月27日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023p001864
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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